2015-10-01 - 2017-12-31
Phase II
終止收納6
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一個第 IIb 期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估干擾素基因標記的 中和作用，以及 IFNα-Kinoid 對全身性紅斑狼瘡成人患者的臨床療效標記
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試驗申請者
全球臨試股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Neovacs SA
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
在第 36 周時干擾素誘導基因表現自基期起的變化
次要指標：
臨床次要指標
• 在 36 周透過英國紅斑狼瘡評價小組（BILAG）-複合狼瘡評估
（BICLA）反應標準衡量受試者對干擾素 k（IFN-K）治療的療效
− 在第 36 周，所有基期時英國紅斑狼瘡評價小組（BILAG）
分數為 A 者在第 36 周升至 B/C/D，所有英國紅斑狼瘡評價
小組（BILAG）分數為 B 者升至 C/D
以及
− 在其他身體系統無英國紅斑狼瘡評價小組（BILAG）分數
惡化： 在第 36 周沒有新英國紅斑狼瘡評價小組（BILAG）
分數為 A 或出現超過兩個新的英國紅斑狼瘡評價小組
（BILAG）分數為 B
以及
− 在第 36 周時的 SLEDAI-2K 總分未較基期惡化
以及
− 與基準相比，在第 36 周 時 VAS 100 mm 的醫生全面評估
（PGA）無惡化（< 10%）
以及
− 第 24 至第 36 周抗瘧疾藥物或免疫抑制藥物或皮質甾類藥物
的劑量沒有增加
• 在第 36 周，透過全身性紅斑狼瘡反應指數（SRI）-4 衡量干擾素 k
（IFN-K）的療效
− SELENA-SLEDAI 減少≥ 4 分
以及
− 沒有新英國紅斑狼瘡評價小組分數為 A（BILAG A）
以及
− 不超過 1 個新英國紅斑狼瘡評價小組分數為 B（BILAG B）
以及
− 與基期相比，VAS 100mm 的醫生全面評估（PGA）無惡化
（< 10%）
• 在第 36 周，與基期相比，通過 SLEDAI 衡量干擾素 k（IFN-K）的
療效，規定為至少下降 4 分 SLEDAI-2K 分數。
• 以身體系統的 BILAG 得分變化判定干擾素 k 的療效
• 透過全身性紅斑狼瘡（SLE）急性發作 （SELENA SLEDA 急性發
作 指數、BILAG 急性發作 ）發生率衡量干擾素 k（IFN-K）的療效
• SLICC/ACR-DI 衡量干擾素 k（IFN-K）的療效
• 透過皮膚 LE 急性發作面積和嚴重程度指數(CLASI)衡量干擾素 k
（IFN-K）的療效
免疫原性次要指標
在流程圖某一時間點上，幾何平均效價（GMT）及血清轉化率：
• 抗干擾素 α（Anti-IFNα）結合抗體效價
• 抗干擾素 α（Anti-IFNα）中和抗體效價
• 抗 KLH（Anti-KLH）結合抗體效價
主要納入條件
在篩選期符合下列納入標準的受試者始可參與本研究：
1. 根據現行 ACR 標準（滿足 11 條中的 4 條），確診為全身性紅斑
狼瘡
2. SLEDAI-2K ≥ 6
3. 至少有 1 項英國紅斑狼瘡評估小組分數為 A 和/或 2 項分數為 B
（由獨立審定委員會決定）
4. 干擾素基因標記為陽性，由 RT-qPCR 檢測有限數量基因判定
5. 抗核抗體（ANA） ≥ 1:160 ，和/或抗雙鏈 DNA（anti-dsDNA）抗
體 ≥ 7.0 IU/mL
6. 男女均可，在篩選就診時年齡 18-65 歲
7. 同意在研究的每個流感季節接種流感疫苗
8. 目前接受至少一種以下治療：
• 皮質類固醇類（CS），每天劑量相當於含有≤ 20 毫克的
prednisone
• 抗 瘧 藥 （ hydroxychloroquine （ HCQ ） 或 chloroquine
（CQ））；在使用試驗藥品之前，受試者至少已接受了 8 周
治療，並服用穩定劑量至少 4 周
• Methotrexate（MTX）：在首次使用試驗藥品之前，受試者至
少已接受了 8 周治療，並服用穩定劑量至少 4 周（每週≤ 20 毫
克）
• Azathioprine（AZA）：在首次使用試驗藥品之前，受試者至
少已接受了 8 周治療，並服用穩定劑量至少 4 周（每天≤ 2.5 毫
克/千克）
• Mycophenolate mofetil（MMF），在首次使用試驗藥品之前，
受試者至少已接受了 8 周治療，並服用穩定劑量至少 4 周（每
天≤ 2 克）
9. 如果有懷孕可能，在研究期間以及額外 6 個月皆需採取有效避孕
手段。
注意： 有效避孕措施包括：
− 預定首次使用試驗藥品的至少 6 周前，女性絕育
（雙側卵巢切除，合併/未合併子宮切除）或輸卵
管結紮手術，若僅接受過過卵巢切除，該女性的
生育狀態需經荷爾蒙濃度追蹤評估確認
− 男性絕育（篩選期 6 個月前）
− 併用下列方法：
• 口服、接種或植入荷爾蒙法或其他荷爾蒙避
孕法（失敗率 <1%），例如荷爾蒙陰道環，
或皮下避孕法。
• 放置子宮內裝置（IUD）或子宮內系統（IUS）
• 屏障避孕法： 保險套，避孕帽（子宮帽/子宮頸帽）和殺精泡沫/膠/
膜/乳霜/陰道栓劑
絕經婦女或無懷孕可能的婦女須有一年自然絕經史且具備醫生證明（如年齡、血
管收縮）或做過卵巢切除手術（有或沒有切除子宮），或結紮超過半年。 如接受
過卵巢切除，該女性的生育狀態需經荷爾蒙濃度追蹤評估確認
10. 能夠並願意接受研究協議的要求（如填寫日誌卡，完成回診），
聽從試驗主持人意見
11. 已提交書面受試者同意書
主要排除條件
符合以下任一項排除標準的受試者不得參與本試驗：
1. 患有急需 cyclophosphamide 治療的活動性重度狼瘡腎炎，或英國
紅斑狼瘡評估小組分數為 A（BILAG A）定義的嚴重狼瘡腎炎
2. 患有英國紅斑狼瘡評估小組（BILAG）定義的嚴重神
經精神病系統紅斑狼瘡（SLE）
3. 在試驗藥品的預定首次使用前 4 個月接受過皮質類固醇類類
（CS）治療，劑量相當於>20毫克 prednisone/prednisone/天連續
7 天以上
4. 在試驗藥品的預定首次使用前 3 個月內，在接受或一直接受脈衝
劑 量 皮 質 類 固 醇 類 （ CS ） （ 相 當 於 ≥ 250 毫 克
prednisone/prednisone/天）
5. 在試驗藥品的預定首次使用前 3 個月內，接受過抑制免疫反應藥
物，如 cyclophosphamid、、cyclosporine A 環孢黴素 A、口服
tacrolimus
6. 在實驗 6 個月前接受過 abatacept、 sifalimumab,、
rontalizumab 、 anifrolumab 、 belimumab 、 TNF
antagonist 或其他已註冊或研究用生物治療
7. 在試驗藥品的預定首次使用前一年內接受過抗Ｂ細胞（anti-Bcell ）治療（rituximab、epratuzumab）
8. 試驗主持人認為具有臨床相關性且會干擾研究合格性
的明顯心電圖（ECG）異常
9. 患有影響研究評估的發炎性關節炎或皮膚病
10. 具有臨床相關的且試驗主持人認為的會干擾研究合格性的實驗室
檢驗結果異常
11. 具有惡性癌症史，不包括下列已治癒癌症： 原位宮頸癌、基底
細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌
12. 具有經常復發的口腔、生殖器皰疹病灶，（在試驗藥品的預定首
次使用前 1 年內復發超過 6 次）
13. 在試驗藥品的預定首次使用前 1 年內發作過帶狀皰疹
14. 沒有對抗單純性皰疹病毒（HSV-1 和 HSV-2）、水痘帶狀皰疹
（VZV）、巨細胞病毒（CMV）或 EB 病毒（EBV）
15. HTLV 1-2 抗體、HIV 抗體、丙肝（HCV）抗體或乙肝表面抗原
（HBsAg）抗體測試反應為陽性
16. 起初有感染跡象或症狀，或在試驗藥品的預定首次使用前 2 個月
內接受過靜脈注射抗生素
17. 在試驗藥品的預定首次使用前 3 個月內接受過活疫苗注射（鼻
腔流感疫苗、口用小兒麻痹疫苗、麻疹、黃熱病、乙型腦炎、
登革熱、輪狀病毒疫苗、水痘、帶狀皰疹、卡介苗 BCG免疫治
療劑、口服傷寒疫苗）
18. 在試驗藥品的預定首次使用前 30 天內或 5 個半衰期內使用過研
究用或未註冊藥品（以較長時間為準）的產品或疫苗
19. 在試驗藥品的預定首次使用前6個月內有長期飲酒和/或藥物濫用
史
20. 研究期正在哺乳、懷孕或備孕
21. 在研究人員看來有高感染風險，或有其他可能發生的危險
22. 對產品成分有過敏症
23. 在試驗藥品的預定首次使用前 3 個月內或在篩選期，子宮頸抹片
反轉錄聚合酶鏈式反應（RT-qPCR）中對高危人乳頭狀瘤病毒
（HPV）呈陽性反應
24. 在試驗藥品的預定首次使用前 3 個月內或在篩選期，子宮頸抹片
化驗細胞學異常≥ CIN3
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
13 人
-
全球人數
166 人
