計劃書編號OMO1.01.02
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03138083
2019-12-01 - 2020-12-31
Phase I/II
終止收納3
ICD-9199.0
全身性之惡性腫瘤
模組型、多組別、多階段、首次用於病人之臨床試驗，以評估單獨使用OMO-1和合併其他抗癌療法用於治療局部晚期、無法切除或已轉移之固態腫瘤病人的安全性及耐受性
-
試驗申請者
生醫服務坊顧問有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
OCTIMET Oncology NV
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
固態腫瘤
試驗目的
評估單獨使用口服OMO-1和合併其他抗癌療法用於治療局部晚期、無法切除或已轉移之固態腫瘤病人的安全性及耐受性，並決定進一步臨床評估的劑量和給藥時程。
藥品名稱
OMO-1
主成份
OMO-1
劑型
膠囊
劑量
50 mg, 100 mg
評估指標
療效：
1. 腫瘤對藥物的反應
2. 反應時間
3. 腫瘤大小變化百分比
4. 臨床效益率
5. 整體存活
6. 持久反應率
7. 記錄腫瘤反應到疾病惡化的時間
8. 評估疾病的穩定性
9. 若情況適合，將評估無惡化存活
10. 發生惡化的時間
安全性：
身體檢查和眼科檢查、生命徵象、心電圖檢查、血液及生化檢查、尿液檢查、腫瘤指標、體能狀態、不良事件。
1. 腫瘤對藥物的反應
2. 反應時間
3. 腫瘤大小變化百分比
4. 臨床效益率
5. 整體存活
6. 持久反應率
7. 記錄腫瘤反應到疾病惡化的時間
8. 評估疾病的穩定性
9. 若情況適合，將評估無惡化存活
10. 發生惡化的時間
安全性：
身體檢查和眼科檢查、生命徵象、心電圖檢查、血液及生化檢查、尿液檢查、腫瘤指標、體能狀態、不良事件。
主要納入條件
主要納入條件：
1. 年齡須在18歲以上。（在台灣，只納入 20歲的患者）
2. 須於開始進行任何專屬於本試驗的程序、採樣及分析前，提供已簽署並註明日期的書面知情同意書。
3. 須為組織學或細胞學確認為局部晚期、不可切除或已轉移之固態腫瘤的病人。
4. 日常體能狀態須為：美國東岸癌症臨床研究合作組織(Eastern CooperativeOncology Group, ECOG) 1，且預期餘命 3個月。
5. 必須是已經從先前治療的毒性中恢復。
6. 必須有能力吞嚥和留住口服藥物。
7. 必須有適當的器官功能。
8. 具生育能力的女性：
。 在試驗期間及OMO-1最後一次給藥後6個月內，必須使用效果良好的避孕措施。
。 不得哺乳。
。 在開始給予OMO-1之前，驗孕結果必須為陰性。
9. 性活躍的男性必須願意在試驗期間和OMO-1最後一次給藥後6個月內與所有性伴侶一起使用阻隔性避孕法(即帶有殺精劑的保險套)。
如果男性受試者的性伴侶是「具生育能力的女性」，她必須在伴侶參與試驗期間及其伴侶接受最後一劑OMO-1後6個月使用高效避孕措施。
1. 年齡須在18歲以上。（在台灣，只納入 20歲的患者）
2. 須於開始進行任何專屬於本試驗的程序、採樣及分析前，提供已簽署並註明日期的書面知情同意書。
3. 須為組織學或細胞學確認為局部晚期、不可切除或已轉移之固態腫瘤的病人。
4. 日常體能狀態須為：美國東岸癌症臨床研究合作組織(Eastern CooperativeOncology Group, ECOG) 1，且預期餘命 3個月。
5. 必須是已經從先前治療的毒性中恢復。
6. 必須有能力吞嚥和留住口服藥物。
7. 必須有適當的器官功能。
8. 具生育能力的女性：
。 在試驗期間及OMO-1最後一次給藥後6個月內，必須使用效果良好的避孕措施。
。 不得哺乳。
。 在開始給予OMO-1之前，驗孕結果必須為陰性。
9. 性活躍的男性必須願意在試驗期間和OMO-1最後一次給藥後6個月內與所有性伴侶一起使用阻隔性避孕法(即帶有殺精劑的保險套)。
如果男性受試者的性伴侶是「具生育能力的女性」，她必須在伴侶參與試驗期間及其伴侶接受最後一劑OMO-1後6個月使用高效避孕措施。
主要排除條件
模組1階段B之額外納入條件:
1. 腫瘤須為MET基因擴增及/或突變。
2. 須至少有一處病灶之前未接受過放射治療，且以電腦斷層(CT) 或核磁共振(MRI) 檢查可準確測量，基線期最長直徑 10 公釐(例外：淋巴結之短軸長須15 公釐)，且適於後續重複準確評估。
模組2之額外納入條件::
1. 腫瘤必須具有EGFR基因突變，且在當前的表皮生長因子受器- 酪胺酸激酶抑制劑(EGFR-TKI) (gefitinib、erlotinib、afatinib或osimertinib，按照各自之藥品仿單所載給藥；afatinib則可依公認之劑量調降方式給藥) 治療下其疾病正在惡化。依據腫瘤突變狀態，納入條件必須限制於對所有相關之EGFR-TKI療法皆產生抗藥性者。
2. 必須接受EGFR-TKI作為單一治療至少12週。
3. 必須對EGFR-TKI的現用劑量可耐受至少12週。
4. 腫瘤必須具有MET基因擴增型態。
模組2階段B之額外納入條件:
1. 須至少有一處病灶之前未接受過放射治療，且以電腦斷層(CT) 或核磁共振
(MRI) 檢查可準確測量，基線期最長直徑 10 公釐(例外：淋巴結之短軸長須
15 公釐)，且適於後續重複準確評估。
主要排除條件：
1. 除了相關合併療法模組所述的併用藥物外，同時接受其他癌症療法或其他研究用藥治療。
2. 於篩選訪視後1週內其原發腫瘤曾接受放射治療。
3. 接受主要經由CYP2B6代謝的藥物治療。
4. 使用大麻類(cannabinoid) 物質。
5. 服用聖約翰草(St. John’s Wort)。
6. 使用已知對醛氧化酶 (aldehyde oxidase, AO) 具強力抑制活性的藥物。
7. 曾接受脾臟切除術。
8. 人類免疫不全病毒 (HIV) 感染檢查呈陽性、B型肝炎表面抗原(HBsAg) 或其他血清學檢查持續呈陽性而確認為B型肝炎、C型肝炎病毒(HCV) 或第四型人類皰疹病毒(EBV) 病毒感染。
9. 患有葡萄膜炎，或有相關病史。
10. 有任何已知的無法控制之併發疾病，包括：進行中或活動性感染、有症狀的鬱血性心衰竭、可能因高血壓或心搏過速而受到不利影響的病症、不穩定型心絞痛、心律不整或可能難以配合試驗要求的精神疾病/社會情況。
11. 有腫瘤侵犯到中樞神經系統(CNS) 的病史或臨床證據，且在使用第一劑試驗用藥前9週內不穩定。
12. 接受重大手術及/或計畫在使用第一劑試驗用藥12週內進行手術。
13. 對OMO-1當中的任何活性或非活性成分具任何已知的嚴重過敏反應(如：無防禦性過敏)。
14. 有腎結石的病人。
15. 有癲癇發作或罹患癲癇症，或有相關病史。這包括現正使用或曾使用調整癲癇發作閾值的藥物以治療癲癇。
模組1階段B之額外排除條件::
1. 之前曾使用選擇性MET抑制劑治療。
2. 伴隨會影響存活之同時併存的惡性腫瘤。
3. 腫瘤轉移僅限於骨頭。
模組2之額外排除條件::
1 之前曾使用選擇性MET抑制劑治療。
2. 之前曾使用>2線之EGFR-TKI治療
3. 有以下病史：間質性肺病(interstitial lung disease, ILD)、藥物誘發性ILD、放射治療引發之肺炎且需要類固醇治療、或有任何臨床活動性ILD的證據。
4. 納入試驗時有明顯的以腹瀉為主要症狀之胃腸道(gastrointestinal, GI)疾病、吸收不良、或因任何病因引起的CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events，不良事件的常用術語標準) 等級> 1之腹瀉。
5. 對腫瘤科常規使用的EGFR-TKI治療有任何禁忌症(按各自之藥品仿單所載)。
模組2階段B之額外排除條件:：
1. 伴隨會影響存活之同時併存的惡性腫瘤。
2. 腫瘤轉移僅限於骨頭。
1. 腫瘤須為MET基因擴增及/或突變。
2. 須至少有一處病灶之前未接受過放射治療，且以電腦斷層(CT) 或核磁共振(MRI) 檢查可準確測量，基線期最長直徑 10 公釐(例外：淋巴結之短軸長須15 公釐)，且適於後續重複準確評估。
模組2之額外納入條件::
1. 腫瘤必須具有EGFR基因突變，且在當前的表皮生長因子受器- 酪胺酸激酶抑制劑(EGFR-TKI) (gefitinib、erlotinib、afatinib或osimertinib，按照各自之藥品仿單所載給藥；afatinib則可依公認之劑量調降方式給藥) 治療下其疾病正在惡化。依據腫瘤突變狀態，納入條件必須限制於對所有相關之EGFR-TKI療法皆產生抗藥性者。
2. 必須接受EGFR-TKI作為單一治療至少12週。
3. 必須對EGFR-TKI的現用劑量可耐受至少12週。
4. 腫瘤必須具有MET基因擴增型態。
模組2階段B之額外納入條件:
1. 須至少有一處病灶之前未接受過放射治療，且以電腦斷層(CT) 或核磁共振
(MRI) 檢查可準確測量，基線期最長直徑 10 公釐(例外：淋巴結之短軸長須
15 公釐)，且適於後續重複準確評估。
主要排除條件：
1. 除了相關合併療法模組所述的併用藥物外，同時接受其他癌症療法或其他研究用藥治療。
2. 於篩選訪視後1週內其原發腫瘤曾接受放射治療。
3. 接受主要經由CYP2B6代謝的藥物治療。
4. 使用大麻類(cannabinoid) 物質。
5. 服用聖約翰草(St. John’s Wort)。
6. 使用已知對醛氧化酶 (aldehyde oxidase, AO) 具強力抑制活性的藥物。
7. 曾接受脾臟切除術。
8. 人類免疫不全病毒 (HIV) 感染檢查呈陽性、B型肝炎表面抗原(HBsAg) 或其他血清學檢查持續呈陽性而確認為B型肝炎、C型肝炎病毒(HCV) 或第四型人類皰疹病毒(EBV) 病毒感染。
9. 患有葡萄膜炎，或有相關病史。
10. 有任何已知的無法控制之併發疾病，包括：進行中或活動性感染、有症狀的鬱血性心衰竭、可能因高血壓或心搏過速而受到不利影響的病症、不穩定型心絞痛、心律不整或可能難以配合試驗要求的精神疾病/社會情況。
11. 有腫瘤侵犯到中樞神經系統(CNS) 的病史或臨床證據，且在使用第一劑試驗用藥前9週內不穩定。
12. 接受重大手術及/或計畫在使用第一劑試驗用藥12週內進行手術。
13. 對OMO-1當中的任何活性或非活性成分具任何已知的嚴重過敏反應(如：無防禦性過敏)。
14. 有腎結石的病人。
15. 有癲癇發作或罹患癲癇症，或有相關病史。這包括現正使用或曾使用調整癲癇發作閾值的藥物以治療癲癇。
模組1階段B之額外排除條件::
1. 之前曾使用選擇性MET抑制劑治療。
2. 伴隨會影響存活之同時併存的惡性腫瘤。
3. 腫瘤轉移僅限於骨頭。
模組2之額外排除條件::
1 之前曾使用選擇性MET抑制劑治療。
2. 之前曾使用>2線之EGFR-TKI治療
3. 有以下病史：間質性肺病(interstitial lung disease, ILD)、藥物誘發性ILD、放射治療引發之肺炎且需要類固醇治療、或有任何臨床活動性ILD的證據。
4. 納入試驗時有明顯的以腹瀉為主要症狀之胃腸道(gastrointestinal, GI)疾病、吸收不良、或因任何病因引起的CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events，不良事件的常用術語標準) 等級> 1之腹瀉。
5. 對腫瘤科常規使用的EGFR-TKI治療有任何禁忌症(按各自之藥品仿單所載)。
模組2階段B之額外排除條件:：
1. 伴隨會影響存活之同時併存的惡性腫瘤。
2. 腫瘤轉移僅限於骨頭。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
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全球人數
140 人
