2011-01-01 - 2019-12-31
Phase III
終止收納8
一項前瞻性,隨機,雙盲,安慰劑對照,平行性,多中心,第三期試驗,評估TuNEX併用Methotrexate與單用Methotrexate治療類風濕性關節炎病患的療效性與安全性
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試驗申請者
永昕生物醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
永昕生物醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
• 末次治療訪診(第24 週)，符合ACR20 反應的病患比例
2. 次要評估指標：
• 末次治療訪診(第24 週)，符合ACR50 反應的病患比例
• 末次治療訪診，符合ACR70 反應的病患比例
• 從基值開始到末次治療訪診的DAS28 變化
3. 安全性評估：
安全性評估包括
身體檢查
生命徵象
實驗室參數
不良反應事件的發生率
產生抗TuNEX抗體比率
主要納入條件
患者必須符合所有下述條件始可進入試驗：
1) 男性或女性患者其年齡需 20 歲；
2) 病患符合美國風濕病學院對於類風濕性關節炎評估標準達至少6個月以上；
3) 於篩選期時，病患處於類風濕性關節炎活性期，定義為有6 個以上的腫脹
關節和6 個以上的觸痛關節；
4) 符合至少下列其中一項指標：
• 紅血球沉降率 (ESR) 28 mm/h
• C-反應蛋白(CRP) 10 mg/L
5) 類風濕性關節炎功能分級為 I,II,或III。
6) 病患已接受methotrexate 治療至少4 個月以上，且劑量已維持穩定在10-25
mg/week 達至少4 週以上；
7) 病患願意遵守試驗規範並簽署受試者同意書。
2. 主要排除條件:
病人違背任一項下述條件即被排除於試驗之外:
1) 病患有自體免疫性疾病(除了類風濕性關節炎以外)需使用免疫抑制劑治療；
2) 依試驗主持人判斷有持續性免疫抑制現象的病患；
3) 已知對etanercept 或其任何組成過敏者；
4) 曾經有etanercept，anti-TNR 單株抗體或可溶性TNR receptor (例如
infliximab)治療失敗之前例；
5) 經試驗主持人判斷疑似或已診斷有肺結核、其他慢性或目前有感染性疾病
者；
6) 經試驗主持人判斷，受試者的病史或紀錄顯示會使受試者發生不良反應的
風險增加或是干擾受試期間安全性測試，其範圍包括但不僅限於肝臟，腎
臟，呼吸，心血管，內分泌，免疫，神經，血液，胃腸道或精神方面疾病；
7) 病患有以下任一實驗室臨床數據異常：ALT/AST > 3 倍ULN，肌酸酐
(creatinine) > 2 mg/dl，白血球 (WBC) < 3,000/mm3，血紅素 (Hgb) < 8.5
g/dL，血小板數 (platelet count) < 100,000/mm3；
8 病患於進入試驗前3個月內曾接種活性減毒疫苗或曾在12個月內接種卡介苗；
9) 有可能懷孕之女性患者：
• 哺乳中之婦女，或
• 在第1 次回診，其尿液懷孕測試為陽性之婦女，或
• 拒絕在試驗期間採用有效避孕方法
10) 主要診斷為纖維肌痛症或其他發炎疾病患者；
11) 人類免疫病毒、B型或C 型肝炎檢測已知或疑似呈陽性反應者；
12) 病患在投予第1 劑試驗藥物前4 週內或五個藥物半衰期內(以時間較長者為
準)曾使用任何臨床新藥；
13) 病患曾有藥物濫用、藥物或酒精成癮史；
14) 病患曾參與前項第一期/第二期臨床試驗。) 病患於進入試驗前3個月內曾接種活性減毒疫苗或曾在
12個月內接種卡介苗；
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
90 人
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全球人數
0 人
