2016-01-01 - 2019-12-31
Phase III
尚未開始7
暫停召募2
ICD-10M45
僵直性脊椎炎
ICD-9720.0
強直性脊椎炎
一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行性、多中心試驗，評估 ENIA11治療僵直性脊椎炎病患的療效性與安全性
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試驗申請者
永昕生物醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
東生華製藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 暫停召募
實際收案人數
0 暫停召募
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
• 從基值開始到第12 週的ASAS 20反應
主要納入條件
患者必須符合所有下述條件始可進入試驗：
1) 男性或女性患者其年齡需 20 歲；
2) 病患符合改良式僵直性脊椎炎紐約診斷準則(1984年版)確診為患有僵直性脊椎炎且達至少3個月以上；
3) 於篩選期時，病患處於僵直性脊椎炎活性期，定義為巴氏僵直性脊椎炎活動指數 (BASDIA, 0-10分) ≥ 4分且巴氏僵直性脊椎炎活動指數第2題的脊椎能痛級別 ≥ 4分；
4) 符合至少下列其中一項指標：
• 紅血球沉降率 (ESR) ≥ 檢驗實驗室之正常值
• C-反應蛋白(CRP) ≥ 檢驗實驗室之正常值
5) 病患已接受至少2種非類固醇抗發炎藥物(NSAIDs)治療，且劑量已維持穩定在最佳每日劑量達至少2週以上；或有病歷紀錄證明對非類固醇抗發炎藥物的耐受性不良；
6) 病患願意遵守試驗規範並簽署受試者同意書。
主要排除條件
病人違背任一項下述條件即被排除於試驗之外:
1) 已知對etanercept 或ENIA11或其任何組成過敏者；
2) 曾經有etanercept，anti-TNF 單株抗體或可溶性TNF receptor治療失敗之前例
3) 經試驗主持人判斷疑似或已診斷有肺結核、其他慢性或目前有感染性疾病者
4) 經試驗主持人判斷，受試者的病史或紀錄顯示會使受試者發生不良反應的風險增加或是干擾受試期間安全性測試，其範圍包括但不僅限於肝臟，腎臟，呼吸，心血管，內分泌，免疫，神經，血液，胃腸道或精神方面疾病；
5) 病患有以下任一實驗室臨床數據異常：ALT/AST > 3 倍ULN，肌酸酐(creatinine) > 2 mg/dl，白血球 (WBC) < 3,000/mm3，血紅素 (Hgb) < 8.5g/dL，血小板數 (platelet count) < 100,000/mm3；
6) 病患於進入試驗前3個月內曾接種活性減毒疫苗；
7) 有可能懷孕之女性患者：
• 哺乳中之婦女，或
• 在第1次回診，其尿液懷孕測試為陽性之婦女，或
• 拒絕在試驗期間採用有效避孕方法
8) 經試驗主持人判斷疑似或已診斷有人類免疫病毒、B型肝炎活性疾病(HBsAg+且HBV-DNA > 20000 IU)者；
9) 病患在投予第1劑試驗藥物前4週內曾使用任何臨床新藥。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
90 人
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全球人數
90 人
