2019-02-20 - 2019-02-20
其他
終止收納1
ICD-10M05.70
未明示部位類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.711
右側肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.712
左側肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.719
未明示側性肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.721
右側肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.722
左側肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.729
未明示側性肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.731
右側腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.732
左側腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.739
未明示側性腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.741
右側手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.742
左側手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.749
未明示側性手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.751
右側髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.752
左側髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.759
未明示側性髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.761
右側膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.762
左側膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.769
未明示側性膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.771
右側踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.772
左側踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.779
未明示側性踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.79
多部位類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.80
未明示部位之其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.811
右側肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.812
左側肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.819
未明示側性肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.821
右側肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.822
左側肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.829
未明示側性肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.831
右側腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.832
左側腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.839
未明示側性腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.841
右側手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.842
左側手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.849
未明示側性手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.851
右側髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.852
左側髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.859
未明示側性髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.861
右側膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.862
左側膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.869
未明示側性膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.871
右側踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.872
左側踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.879
未明示側性踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.89
多部位其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.9
類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M06.00
未明示部位類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.011
右側肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.012
左側肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.019
未明示側性肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.021
右側肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.022
左側肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.029
未明示側性肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.031
右側腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.032
左側腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.039
未明示側性腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.041
右側手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.042
左側手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.049
未明示側性手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.051
右側髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.052
左側髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.059
未明示側性髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.061
右側膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.062
左側膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.069
未明示側性膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.071
右側踝部及足部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.072
左側踝部及足部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.079
未明示側性踝部及足部側類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.08
脊椎類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.09
多部位類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.1
成年期發作之Still氏病
ICD-10M06.20
未明示部位類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.211
右側肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.212
左側肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.219
未明示側性肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.221
右側肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.222
左側肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.229
未明示側性肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.231
右側腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.232
左側腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.239
未明示側性腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.241
右側手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.242
左側手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.249
未明示側性手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.251
右側髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.252
左側髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.259
未明示側性髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.261
右側膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.262
左側膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.269
未明示側性膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.271
右側踝部及足部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.272
左側踝部及足部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.279
未明示側性踝部及足部側類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.28
脊椎類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.29
多部位類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.30
未明示部位類風濕性結節
ICD-10M06.311
右側肩部類風濕性結節
ICD-10M06.312
左側肩部類風濕性結節
ICD-10M06.319
未明示側性肩部類風濕性結節
ICD-10M06.321
右側肘部類風濕性結節
ICD-10M06.322
左側肘部類風濕性結節
ICD-10M06.329
未明示側性肘部類風濕性結節
ICD-10M06.331
右側腕部類風濕性結節
ICD-10M06.332
左側腕部類風濕性結節
ICD-10M06.339
未明示側性腕部類風濕性結節
ICD-10M06.341
右側手部類風濕性結節
ICD-10M06.342
左側手部類風濕性結節
ICD-10M06.349
未明示側性手部類風濕性結節
ICD-10M06.351
右側髖部類風濕性結節
ICD-10M06.352
左側髖部類風濕性結節
ICD-10M06.359
未明示側性髖部類風濕性結節
ICD-10M06.361
右側膝部類風濕性結節
ICD-10M06.362
左側膝部類風濕性結節
ICD-10M06.369
未明示側性膝部類風濕性結節
ICD-10M06.371
右側踝部及足部類風濕性結節
ICD-10M06.372
左側踝部及足部類風濕性結節
ICD-10M06.379
未明示側性踝部及足部側類風濕性結節
ICD-10M06.38
脊椎類風濕性結節
ICD-10M06.39
多部位類風濕性結節
ICD-10M06.80
未明示部位其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.811
右側肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.812
左側肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.819
未明示側性肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.821
右側肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.822
左側肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.829
未明示側性肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.831
右側腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.832
左側腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.839
未明示側性腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.841
右側手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.842
左側手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.849
未明示側性手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.851
右側髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.852
左側髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.859
未明示側性髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.861
右側膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.862
左側膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.869
未明示側性膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.871
右側踝部及足部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.872
左側踝部及足部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.879
未明示側性踝部及足部側其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.88
脊椎其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.89
多部位其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.9
類風濕性關節炎
ICD-9714.0
類風濕性關節炎
一項開放標示、單一劑量、交叉、隨機、對照設計，用以評估瑪力優®注射劑和已核准之瑪力優®凍晶注射劑的生物等效性和局部耐受性之研究
-
試驗申請者
永昕生物醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
永昕生物醫藥股份有限公司 / 永昕生物醫藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
用PK參數(AUC)來評估25毫克凍晶注射劑與注射劑之間的生物等效性。
2.次要評估指標：
1.用PK參數(Cmax、T1/2)來評估25毫克凍晶注射劑與注射劑之間的生物等效性。
2.25毫克凍晶注射劑與注射劑的安全性和耐受性比較
主要納入條件
1.您的年齡範圍必須在20歲 ≤ 年齡 ≤ 55歲。
2.您的身體質量指數（BMI）範圍必須在20.0 ≤ BMI < 30.0。
3.您已理解本研究內容並願意簽署受試者同意書。
4.您在臨床上沒有顯著的先天性或慢性疾病及病理症狀。
5.根據您的病史、一般理學檢查、生命體徵、心電圖、胸部X光、病毒檢驗、血液、生化、尿液結果，經由醫師判定您為健康者。
6.您願意於研究期間配合做有效的避孕措施。
7.您能於本試驗約定時間回診，並願意遵從本研究計畫要求。
主要排除條件：
1.您有明顯的神經、精神、心血管、呼吸、肝、腎、胃腸、泌尿生殖、內分泌、血液、免疫或肌肉骨骼方面之疾病史，經醫師判定不適合納入本研究計畫。
2.您曾有過敏反應。
3.您在休息3分鐘後以坐姿測量血壓的結果為低血壓（收縮壓≤90 mmHg或舒張壓≤50 mmHg）或高血壓（收縮壓≥150 mmHg或舒張壓≥100 mmHg）。
4.您在本研究計畫施打藥物（第1天）前4週內使用過其他生物製劑或生物製品，或在簽署受試者同意書前2年內使用過抗CD20抗體。
5.您有慢性或局部感染（像是結核病、病毒性肝炎、敗血症或皮膚感染等）或是您是為慢性或局部感染的高風險族群。
6.您在簽署受試者同意書前1個月內有濫用藥物（如尿液藥物檢驗結果呈陽性）或濫用酒精（如酒精成癮或過量飲酒：超過21個單位/週，1個單位= 10克純酒精）的問題，或您在研究期間無法避免過量飲酒。
7.您目前或在簽署受試者同意書前6個月內有抽菸習慣。
8.您在簽署受試者同意書前1個月內使用藥物代謝酶誘導劑或抑制劑（例如巴比妥類藥物）; 或在本研究計畫施打藥物（第1天）前2週內使用任何處方藥、非處方藥、維生素或營養補充品或中草藥。
9.您在本研究計畫施打藥物（第1天）前2個月內參加過其他臨床試驗/研究。
10.您在本研究計畫施打藥物（第1天）前2個月內失血少於或等於250毫升，或施打藥物前3個月內失血超過250毫升，或施打藥物前1個月內有接受輸血。
11.您的懷孕檢測結果為陽性（僅適用於女性受試者），或您無法於研究期間採行有效避孕措施。
12.您在體檢或病史有異常紀錄，或無法遵守研究各項要求或其他原因經醫師判定不適合參加本研究計畫。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
0 人
