磁振造影顯影劑

一個第一期的臨床試驗，對於健康受試者測量磁振造影顯影劑IOP注射劑之最大耐受劑量及評估其藥物動力學、安全性/耐受性及療效

IOP injection

iron oxide nano particle m-PEG-silane (IOP) injection

IV injection

20 mg Fe/ml

#一、本試驗之主要目的在評估磁振造影顯影劑IOP 注射劑(試驗藥品)對健康受試者之最大耐受劑量以及劑量限制毒性。
#二、本試驗之次要目標在評估包括藥物動力學、顯影效果與安全性。

1.藥物動力學研究：
(1) 抽血時間: 給予試驗藥物前半小時、以及給予試驗藥物後5分鐘、10分鐘、30分鐘、2小時、4小時、6小時、8小時、12小時、24小時、48小時、以及 72小時。
(2) 抽血量: 每位受試者共需進行 12次的血液樣本採集，每次均採集10 c.c.，總共採集120 c.c.。
(3) 如您無法配合藥物動力學之研究，則您無法參與本試驗。

2.磁振照影檢查時間: 給予試驗藥物前2到21天內、以及給予試驗藥物後1小時、14天、28天、56以及90天進行磁振造影。若第90天仍有顯著對比影像，則每兩個月追蹤一次。 第28、56與90天之追蹤期及後之延續追蹤期，若前次磁振造影無顯著對比影像則停止追蹤。

3.安全性研究：
(1) 驗血：
* 時間: 給予試驗藥物前半小時、給予試驗藥物後2小時、4小時、8小時、12小時、24小時、72小時、7天、14天、28天以及56天，總共11次。
* 採血量: 每次均採集10 c.c.之血液樣本，總共採集110 c.c.，進行生化檢查以及血液檢查。
(2) 驗尿：給予試驗藥物後4小時、8小時、12小時、24小時、72小時、7天、14天、28天以及56天，進行尿液檢查。

試驗之主要納入與排除條件:

1. 納入條件：若符合以下所有條件，則您可以參加本試驗。
(1) 您必須為年滿20至40歲之男性，且身體質量指數[BMI=體重(公斤) / 身高2(公尺2)]值必須介於18至27的範圍內。
(2) 您需經過以下檢查，且經計畫主持人判定為健康受試者(或臨床上屬於正常範圍)，檢查項目包括身體檢查、病史、生命體徵、心電圖、血液生化檢查、全血球計數檢查、出血時間檢驗以及尿液篩檢。 * 您的生化血液檢查項目包括: 血液尿素氮、肌酸酐、尿酸、白蛋白、總蛋白量、鹼性磷酸酶、麩丙酮酸轉胺酶、麩草醋酸轉胺酶、總膽紅素、血清鐵、總鐵結合能、運鐵蛋白、轉鐵百分之飽和度、血清鐵蛋白、人類免疫缺陷病毒、B肝表面抗原、B肝抗體、以及C肝抗體。 * 您的全血球計數檢查項目包括: 紅血球量、白血球量、血紅素、紅血球容積比、血小板量以及網織紅細胞量。 * 您的尿液常規檢查項目包括: 酸鹼值(pH值)、外觀色澤、重量、紅血球、白血球、葡萄糖、蛋白質、酮、亞硝酸鹽、藥物濫用篩檢[其中包括嗎啡、MDMA、MDA、ketamine、可待因(codeine)]。 * 您的出血時間檢測項目包括: 凝血酶原時間與活化部份凝血酶時間。
(3) 您在試驗執行期間或試驗執行後 14 日內需採行有效的避孕措施。
(4) 您在進入試驗前一年內不可有藥物與酒精濫用之情形(需經過計畫主持人之判定)。
(5) 您必須簽署受試者同意書，並配合試驗計畫書之內容執行試驗。

2. 排除條件：若有以下任何一種情形，則您無法參加本試驗:
(1) 您有嚴重的過敏史或對顯影劑之成份過敏。
(2) 您被診斷出患有B型肝炎或C型肝炎、性病或後天免疫缺乏症候群(AIDS)。
(3) 您被診斷出肝臟或脾臟功能異常(或外觀異常、輕度脂肪肝、急性/慢性肝病、血鐵沉著、脾臟腫大...)。 (4) 您在試驗執行前28日內曾施打過顯影劑。
(5) 您在注射試驗藥物前48小時內有飲用酒精或咖啡、茶類等任何含咖啡因飲料之情形。
(6) 您無法進行磁振造影(MRI)之掃描。
(7) 您體內有電子或具有磁性之植入性裝置，包括植入性心臟去顫器、心臟節律器、胰島素幫浦、或磁性半導體止血夾。
(8) 您在進入試驗前28日曾參與過其他臨床試驗。
(9) 您當下被診斷出患有全身性感染、心血管疾病、腸胃潰瘍等會影響顯影劑之作用、吸收、與排除之疾病。 (10) 您在投藥前六小時內進食。
(11) 您經計畫主持人判定無法參與試驗者。

3.退出試驗條件：若有以下任何一種情形，則您必須退出本試驗。
(1) 您因個人因素而決定退出試驗。
(2) 計畫主持人判定您若繼續進行試驗則有安全上之疑慮。
(3) 您沒有參與第2、3、7與14天的評估及第28天、56或90天之追蹤階段試驗。
(4) 您在投藥前六小時內進食。