磁振造影顯影用

對於健康受試者注射IOP做為磁振造影顯影劑之安全性與療效評估。

IOP注射劑

Iron Oxide nano Particle m-PEG-silane (IOP) injection

Solution for intravenous injection

20 mg Fe/mL

1.主要評估指標：評估投與IOP注射劑後進行磁振造影，在血管、肝臟與脾臟之標的觀察區域之訊號強度的改變。
2.次要評估指標：
(1)注射IOP後之安全性評估。
(2)注射IOP後之療效評估。

一、納入條件:符合下列所有條件者，適合參加本試驗：
1. 您必須為年滿 20 至 40 歲之男性，且身體質量指數 [BMI=體
重(公斤) /身高2 (公尺)2 ]值必須介於 18 至 27 的範圍內。
2. 您需經計畫主持人判定為健康狀況良好 (例如:在篩選期，進行身體檢查、病史、生命體徵、心電圖、實驗室檢查)。正常的心電圖定義為:正常的心臟傳導參數，包括:休息心律在50~100 bpm之間，Fridericia-corrected QT interval ≤ 450 milliseconds, 與QRS interval < 120 milliseconds。
3. 在篩選期，您的生化檢查結果正常(在正常範圍內或經臨床醫師判定在臨床上屬於正常範圍)。檢查項目包括: 血液尿素氮(BUN)、肌酸酐、尿酸、白蛋白、總蛋白量、鹼性磷酸酶、麩丙酮酸轉胺酶(ALT)、麩草醋酸轉胺酶、總膽紅素、直接膽紅素、人類免疫缺陷病毒抗體、B肝表面抗原、B肝表面抗體、C肝抗體以及空腹血糖。
4. 在篩選期，您的血液檢查結果正常(在正常範圍內或經臨床醫師判定在臨床上屬於正常範圍)。
5. 在篩選期，您的尿液常規檢查結果正常(在正常範圍內或經臨床醫師判定在臨床上屬於正常範圍)。
6. 在篩選期，您的凝血時間(coagulation time)檢查結果正常(在正常範圍內或經臨床醫師判定在臨床上屬於正常範圍)。
7. 您(男性)願意在試驗期間及試驗結束後的14天接受可靠的避孕方式。
8. 您在進入試驗前一年內不可有藥物與酒精濫用之情形。
9. 您願意配合試驗計畫書之內容執行試驗並簽署受試者同意書。


二、排除條件:若有下列任一情況者，不能參加本試驗:
1. 您有嚴重的過敏史或已知對類似的顯影劑之成份過敏(例如: 钆基造影劑與超順磁性氧化鐵顯影劑)。
2. 您已被診斷出患有B型肝炎或C型肝炎、性病或人類免疫缺乏病毒感染。
3. 您已被診斷出肝臟或脾臟功能異常。
4. 您在試驗執行前28日內曾施打過顯影劑。
5. 您在注射試驗藥物前48小時內有飲用酒精或含咖啡因飲料。
6. 您無法進行磁振造影(MRI)之掃描。
7. 您體內有電子、具有磁性或機械性之植入性裝置，包括但不限於:自動心臟去顫器、心臟節律器、胰島素幫浦、眼睛中的金屬碎片或磁性半導體止血夾。
8. 您在進入試驗前28日曾參與過其他臨床試驗。
9. 您患有全身性感染、心血管疾病、腸胃潰瘍等會影響顯影劑之作用、吸收、與排除之疾病。
10. 您在投藥前6小時內進食。
11. 您經計畫主持人或協同主持人判定為無法參與試驗。