計劃書編號GESRTCWA
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01796795
2013-11-29 - 2013-11-29
Phase II
試驗已結束4
一個雙盲、隨機、安慰劑控制、平行組別的第二期不同劑量之臨床試驗，以評估SR-T100凝膠對於尋常疣病患的治療效果及安全性
-
試驗申請者
台灣雙健維康生技顧問有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
德英生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
治療尋常疣
試驗目的
本臨床試驗主要目的為評估不同濃度的試驗用藥物SR-T100 [1.0% 與 2.3% solamargine (SM)之黃水茄植物萃取物]凝膠完全清除尋常疣的效果。
次要目的為評估不同濃度的試驗用藥物SR-T100[1.0%與2.3% solamargine (SM)之黃水茄植物萃取物]凝膠對於尋常疣之數目及大小減少的程度、完全清除的時間、復發的機率以及安全性。
藥品名稱
SR-T100凝膠
主成份
Solamargine (SM) 之黃水茄植物萃取物
劑型
外用凝膠
劑量
1.0% 與2.3%
評估指標
1. 主要評估指標：
療效指標：接受本試驗藥物治療的尋常疣之清除率
2. 次要評估指標：
療效指標：
(1) 尋常疣數量縮減至少75%但少於100%的病人比例
(2) 尋常疣的大小(體積)縮減至少50%但少於100%的病人比例
(3) 每位病人每診次其尋常疣數量減少百分比的平均值
(4) 每位病人每診次其尋常疣大小縮減百分比的平均值
(5) 尋常疣之復發率
(6) 尋常疣完全清除之時間
(7) 每診次尋常疣數量總和的縮減百分比
安全性指標：
(1) 身體檢查(外觀、皮膚、眼睛、耳朵、鼻子、喉嚨、頭頸部、心臟、胸部、肺臟、腹部、四肢、淋巴結、肌肉、骨骼、神經及其他身體系統)
(2) 生命徵象(心跳、舒張壓、收縮壓)
(3) 評估下列數值由基準狀態(baseline)至第16週期間的變化
血液檢驗(白血球、紅血球、血紅素、血球容積比、血小板數目)
生化檢驗(鹼性磷酸酶ALP、天門冬胺酸轉胺酶AST、丙胺酸轉胺酶ALT、尿素氮BUN、血清肌酸酐)
尿液分析(酸鹼值、紅血球、白血球、上皮細胞圓柱體、結晶、葡萄糖、蛋白質)
(4) 局部皮膚反應(侵蝕/潰瘍、乾燥、紅斑、紅疹等反應)
(5) 疼痛評估
(6) 搔癢評估
(7) 刺痛感覺評估
(8) 皮膚品質評估(皮膚粗糙度、色素增多症、色素脫失症、斑點或不規則的色素沉澱、疤痕程度、萎縮)
(9) 不良反應
(10) 心電圖檢查變化 (包含PR、QRS、QT、QTc與RR的區間)
療效指標：接受本試驗藥物治療的尋常疣之清除率
2. 次要評估指標：
療效指標：
(1) 尋常疣數量縮減至少75%但少於100%的病人比例
(2) 尋常疣的大小(體積)縮減至少50%但少於100%的病人比例
(3) 每位病人每診次其尋常疣數量減少百分比的平均值
(4) 每位病人每診次其尋常疣大小縮減百分比的平均值
(5) 尋常疣之復發率
(6) 尋常疣完全清除之時間
(7) 每診次尋常疣數量總和的縮減百分比
安全性指標：
(1) 身體檢查(外觀、皮膚、眼睛、耳朵、鼻子、喉嚨、頭頸部、心臟、胸部、肺臟、腹部、四肢、淋巴結、肌肉、骨骼、神經及其他身體系統)
(2) 生命徵象(心跳、舒張壓、收縮壓)
(3) 評估下列數值由基準狀態(baseline)至第16週期間的變化
血液檢驗(白血球、紅血球、血紅素、血球容積比、血小板數目)
生化檢驗(鹼性磷酸酶ALP、天門冬胺酸轉胺酶AST、丙胺酸轉胺酶ALT、尿素氮BUN、血清肌酸酐)
尿液分析(酸鹼值、紅血球、白血球、上皮細胞圓柱體、結晶、葡萄糖、蛋白質)
(4) 局部皮膚反應(侵蝕/潰瘍、乾燥、紅斑、紅疹等反應)
(5) 疼痛評估
(6) 搔癢評估
(7) 刺痛感覺評估
(8) 皮膚品質評估(皮膚粗糙度、色素增多症、色素脫失症、斑點或不規則的色素沉澱、疤痕程度、萎縮)
(9) 不良反應
(10) 心電圖檢查變化 (包含PR、QRS、QT、QTc與RR的區間)
主要納入條件
1. 主要納入條件：
(1) 年齡為17歲以上。
(2) 經有經驗的皮膚科醫生經由視診確診為尋常疣。
(3) 最多選取5個以下的尋常疣，每個疣都必須在直徑15公釐(mm)以下。若只有一個尋常疣，則這個疣的直徑必須介於2-15公釐之間。
(4) 受試者同意在被設為目標的尋常疣上塗上試驗藥物並貼覆敷料，每天至少20小時。
(5) 須簽署受試者同意書。若受試者小於20歲，則須由法定代理人一同簽署。
(6) 受試者須同意不使用本臨床試驗提供之試驗藥物以外之去除尋常疣的產品或其他治療方式(不管是處方藥或是成藥)，此外也要避免在試驗期間於須治療的區域使用化妝品或其他產品。
(7) 若需要冷凍治療或是切除非目標的尋常疣，此尋常疣必須距離被設為目標之尋常疣至少5公分以上。
(8) 為避免影響試驗結果或增加受試者的風險，受試者須經計畫主持人判斷沒有全身性或皮膚的失調。
(9) 經身體檢查、醫療病史及安全性實驗室檢驗後判斷受試者為健康的受試者。
(10) 受試者一般身體狀況良好[依據美國東岸癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)訂定之標準，日常體能狀態 ≤ 2。]
(11) 受試者同意被設為目標之尋常疣的區域拍照並將照片當作臨床試驗之相關資料。
(12) 育齡婦女須於第一次訪視時做尿液或血清懷孕試驗，試驗結果須為陰性，且願意在試驗期間使用有效的避孕方法。
(1) 年齡為17歲以上。
(2) 經有經驗的皮膚科醫生經由視診確診為尋常疣。
(3) 最多選取5個以下的尋常疣，每個疣都必須在直徑15公釐(mm)以下。若只有一個尋常疣，則這個疣的直徑必須介於2-15公釐之間。
(4) 受試者同意在被設為目標的尋常疣上塗上試驗藥物並貼覆敷料，每天至少20小時。
(5) 須簽署受試者同意書。若受試者小於20歲，則須由法定代理人一同簽署。
(6) 受試者須同意不使用本臨床試驗提供之試驗藥物以外之去除尋常疣的產品或其他治療方式(不管是處方藥或是成藥)，此外也要避免在試驗期間於須治療的區域使用化妝品或其他產品。
(7) 若需要冷凍治療或是切除非目標的尋常疣，此尋常疣必須距離被設為目標之尋常疣至少5公分以上。
(8) 為避免影響試驗結果或增加受試者的風險，受試者須經計畫主持人判斷沒有全身性或皮膚的失調。
(9) 經身體檢查、醫療病史及安全性實驗室檢驗後判斷受試者為健康的受試者。
(10) 受試者一般身體狀況良好[依據美國東岸癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)訂定之標準，日常體能狀態 ≤ 2。]
(11) 受試者同意被設為目標之尋常疣的區域拍照並將照片當作臨床試驗之相關資料。
(12) 育齡婦女須於第一次訪視時做尿液或血清懷孕試驗，試驗結果須為陰性，且願意在試驗期間使用有效的避孕方法。
主要排除條件
2. 主要排除條件：
(1) 尋常疣生長的地方為以下區域：眼睛周圍(包括眼皮)、嘴唇、口腔、鼻腔、內耳、腳底、指甲下方以及肛門或生殖器的區域。
(2) 受試者在第二次訪視的前三十天內或目前正在參與其他臨床試驗。
(3) 受試者在第二次訪視的前三十天內於被設為目標之尋常疣使用去除尋常疣的產品或其他治療方式或在第二次訪視前的六十天內進行冷凍治療。
(4) 受試者有和免疫相關的疾病，並在第二次訪視的前三十天內接受過或即將在試驗期間接受全身性的免疫抑制或免疫調節的治療(包括口服或靜脈注射腎上腺皮質固醇)。本試驗接受固定服用的吸入性或經由鼻腔的腎上腺皮質固醇。
(5) 受試者具有下列臨床重大的或不穩定的醫療狀況(心理和生理)：
a. 依據受試者的醫療病史，判定有顯著的週邊血管疾病。
b. 在非尋常疣和/或尋常疣周邊的治療區域有無法控制的感染、皮膚感染和/或皮膚失調，可能會影響或干擾評估指標的評估過程。
c. 有慢性或急性的症狀，經試驗主持人評估可能會影響試驗結果或讓受試者處於不適當的危險。(包括人類免疫不全病毒、全身性紅斑性狼瘡、活動性病毒性肝炎等)。
(6) 受試者目前懷孕、計畫要懷孕或處於哺乳階段。
(7) 受試者有對Solanum undatum的萃取物solamargine (SM)或SR-T100凝膠的輔劑(包括carbomer、propylene glycol與triethanolamine)過敏或敏感度較高的醫療病史。
(1) 尋常疣生長的地方為以下區域：眼睛周圍(包括眼皮)、嘴唇、口腔、鼻腔、內耳、腳底、指甲下方以及肛門或生殖器的區域。
(2) 受試者在第二次訪視的前三十天內或目前正在參與其他臨床試驗。
(3) 受試者在第二次訪視的前三十天內於被設為目標之尋常疣使用去除尋常疣的產品或其他治療方式或在第二次訪視前的六十天內進行冷凍治療。
(4) 受試者有和免疫相關的疾病，並在第二次訪視的前三十天內接受過或即將在試驗期間接受全身性的免疫抑制或免疫調節的治療(包括口服或靜脈注射腎上腺皮質固醇)。本試驗接受固定服用的吸入性或經由鼻腔的腎上腺皮質固醇。
(5) 受試者具有下列臨床重大的或不穩定的醫療狀況(心理和生理)：
a. 依據受試者的醫療病史，判定有顯著的週邊血管疾病。
b. 在非尋常疣和/或尋常疣周邊的治療區域有無法控制的感染、皮膚感染和/或皮膚失調，可能會影響或干擾評估指標的評估過程。
c. 有慢性或急性的症狀，經試驗主持人評估可能會影響試驗結果或讓受試者處於不適當的危險。(包括人類免疫不全病毒、全身性紅斑性狼瘡、活動性病毒性肝炎等)。
(6) 受試者目前懷孕、計畫要懷孕或處於哺乳階段。
(7) 受試者有對Solanum undatum的萃取物solamargine (SM)或SR-T100凝膠的輔劑(包括carbomer、propylene glycol與triethanolamine)過敏或敏感度較高的醫療病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
102 人
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全球人數
0 人
