第二型糖尿病

比較經過16週口服雙盲治療，saxagliptin與安慰劑組自基期以來的糖化血色素(A1c，即HbA1c)平均變化。

Saxagliptin (BMS-477118)

2.5
5

比較saxagliptin與安慰劑組經過16週口服雙盲治療後，自基期以來的HbA1c變化。

納入條件：
符合下列條件者，適合參加本試驗
1)已簽署之受試者同意書
a)必須在臨床試驗參與前取得自主提供之受試者同意書，包括對任何為證實受試者參與本試驗資格之篩選程序的知情同意。未成年人的家長或法定代理人必須提供完全知情之書面同意。如果兒童的心智狀態具有行為能力，亦應依照當地規定取得同意書。
2) 目標族群
a)年齡已滿10歲且隨機分配時年齡不超過17歲又32個月的男性和女性病患。
b)在納入試驗前以世界衛生組織(WHO)/美國糖尿病協會(ADA)的血糖值診斷標準(空腹血糖(FPG) ≥ 7.0 mmol/L [126 mg/dL])或血漿葡萄糖濃度診斷標準(口服導入75-gm之葡萄糖2小時後≥ 11.1 mmol/L [200 mg/dL]或平時血漿葡萄糖>200 mg/dL且出現症狀)診斷為患有第2型糖尿病。(WHO 1999年；WHO 2006年；ADA 2010年)。受試者診斷出第2型糖尿病的時間距試驗時間不得超過2年。
c)本試驗篩選門診時取得的糖化血紅素(HbA1c)數值≥ 7.0%且≤ 10.5%。
d)體重≥ 30 kg。
e)身體質量指數(BMI) > 85百分位數。
3)年齡及生殖狀態
a)具有生育能力之女性(WOCBP)和男性必須在整個試驗期間及最後一劑試驗性藥品後4週內使用可接受之避孕方法以避免懷孕，這類避孕方法必須將懷孕的風險降至最低。WOCBP的定義請見第3.3.3節。避免懷孕的適當方法應由試驗主持人和試驗受試者討論後決定。
b)WOCBP在開始接受試驗性藥品前72小時內必須取得陰性的血清或尿液懷孕檢測結果(最小靈敏度25 IU/L或同等單位之人類絨毛膜促性腺激素[HCG])。
c)女性不可哺乳。
d)具有性行為且有生育力的男性，若其伴侶為WOCBP則必須使用有效的避孕措施。

排除條件:
若有下列情況者，不能參加本試驗
1) 目標疾病之例外
a)正在使用下列藥物治療糖尿病，或於本試驗篩選期前明訂之時間範圍內使用下列藥物：
i)6個月：胰島素。
ii)4個月：thiazolidinediones。
iii)2個月：任何其他抗糖尿病治療
iv)任何先前使用之DPP4抑制劑和/或腸促胰島素類似物
b)正在使用以及篩選前3個月內使用處方或非處方減重藥物。
2) 醫療病史及併發疾病
a)試驗主持人認為會妨礙試驗參與之重大共發疾病(如：正在接受癌症治療)。
b)先前診斷為單源性第2型糖尿病，如MODY (青年期發作的成人型糖尿病)或繼發性糖尿病(類固醇使用、庫欣氏症、肢端肥大症)。

納入條件：
符合下列條件者，適合參加本試驗
1)已簽署之受試者同意書
a)必須在臨床試驗參與前取得自主提供之受試者同意書，包括對任何為證實受試者參與本試驗資格之篩選程序的知情同意。未成年人的家長或法定代理人必須提供完全知情之書面同意。如果兒童的心智狀態具有行為能力，亦應依照當地規定取得同意書。
2) 目標族群
a)年齡已滿10歲且隨機分配時年齡不超過17歲又32個月的男性和女性病患。
b)在納入試驗前以世界衛生組織(WHO)/美國糖尿病協會(ADA)的血糖值診斷標準(空腹血糖(FPG) ≥ 7.0 mmol/L [126 mg/dL])或血漿葡萄糖濃度診斷標準(口服導入75-gm之葡萄糖2小時後≥ 11.1 mmol/L [200 mg/dL]或平時血漿葡萄糖>200 mg/dL且出現症狀)診斷為患有第2型糖尿病。(WHO 1999年；WHO 2006年；ADA 2010年)。受試者診斷出第2型糖尿病的時間距試驗時間不得超過2年。
c)本試驗篩選門診時取得的糖化血紅素(HbA1c)數值≥ 7.0%且≤ 10.5%。
d)體重≥ 30 kg。
e)身體質量指數(BMI) > 85百分位數。
3)年齡及生殖狀態
a)具有生育能力之女性(WOCBP)和男性必須在整個試驗期間及最後一劑試驗性藥品後4週內使用可接受之避孕方法以避免懷孕，這類避孕方法必須將懷孕的風險降至最低。WOCBP的定義請見第3.3.3節。避免懷孕的適當方法應由試驗主持人和試驗受試者討論後決定。
b)WOCBP在開始接受試驗性藥品前72小時內必須取得陰性的血清或尿液懷孕檢測結果(最小靈敏度25 IU/L或同等單位之人類絨毛膜促性腺激素[HCG])。
c)女性不可哺乳。
d)具有性行為且有生育力的男性，若其伴侶為WOCBP則必須使用有效的避孕措施。

排除條件:
若有下列情況者，不能參加本試驗
1) 目標疾病之例外
a)正在使用下列藥物治療糖尿病，或於本試驗篩選期前明訂之時間範圍內使用下列藥物：
i)6個月：胰島素。
ii)4個月：thiazolidinediones。
iii)2個月：任何其他抗糖尿病治療
iv)任何先前使用之DPP4抑制劑和/或腸促胰島素類似物
b)正在使用以及篩選前3個月內使用處方或非處方減重藥物。
2) 醫療病史及併發疾病
a)試驗主持人認為會妨礙試驗參與之重大共發疾病(如：正在接受癌症治療)。
b)先前診斷為單源性第2型糖尿病，如MODY (青年期發作的成人型糖尿病)或繼發性糖尿病(類固醇使用、庫欣氏症、肢端肥大症)。