施行分層植皮手術之成人患者

主要目的： 1.於臨床試驗第一期，評估施行分層植皮手術之成人使用TWB-103於供皮區傷口的安全性與治療相關之AE、SAE發生率 (包含感染與出血) 2.於臨床試驗第一/二期，以供皮區傷口產生後到100%表皮再生所需癒合時間來評估施行分層植皮手術之成人使用TWB-103於供皮區傷口的療效 次要目的： 1.評估施行分層植皮手術之成人使用TWB-103於供皮區傷口在次要療效評估指標中的有效性 2.評估施行分層植皮手術之成人使用TWB-103於供皮區傷口在次要安全評估指標中的安全性

TWB-103

TWB-102 cell 及TWB-103 hydrogel

凝膠劑

0.4毫升TWB-102 cell含3x10六次方顆細胞及6毫升TWB103

主要評估指標：
第一期
安全性:試驗中與治療相關之不良事件 (AE) 與嚴重不良事件 (SAE) 的發生率 (包含感染與出血)
第一/二期
療效:由試驗主持人所觀察之自供皮區傷口產生到第一次達100%表皮細胞再生所需的時間，該100%表皮細胞再生需要有至少相隔10天以上的癒合確認。

次要評估指標：
第一/二期
療效:
1.由額外評估者所所觀察之自供皮區傷口產生到第一次達100%表皮細胞再生所需的時間，該100%表皮細胞再生需要有至少相隔10天以上的癒合確認。
2.供皮區傷口產生後第7天、第10天與第14天的癒合率 (達傷口完全封閉)
註：傷口完全閉合的定義是皮膚100%表皮細胞再生；而且不需要引流或敷料
3.供皮區傷口產生後第7天、第10天與第14天的癒合百分比 (癒合面積和原始傷口面積的比例)
4.以簡式McGill疼痛問卷分數，評估基線期到供皮區傷口產生後之間所有訪視的疼痛程度改變

安全性:
1.治療相關之不良事件 (AE) 與嚴重不良事件 (SAE) 的發生率 (含感染與出血)
2.不良事件 (AE) 與嚴重不良事件 (SAE) 的發生率
3.治療後身體評估、生命徵象和實驗室檢驗數值與基線期之差異
註: 試驗主持人會依據傷口癒合程度決定何時停止治療。傷口的癒合程度會由試驗主持人與額外評估者對傷口的觀察評定。這一位不知悉受試者試驗組別的額外評估者將會從試驗委託機構 (CRO) 收到傷口的照片，從而評定結果回傳到試驗委託機構 (CRO)。當試驗主持人與額外評估者的傷口評定有偏差，將會需要第二個亦為盲性的額外評估者。

1.納入條件：
(1)年齡在20歲至65歲之間的男性/女性受試者。
(2)有一個面積15~100平方公分、寬度至少3公分且深度約0.010~0.012英吋的分層植皮供皮區傷口，而且取皮區不能為先前曾供皮過的區域。
(3)欲植皮傷口 (受皮區) 若為因燒傷或化學灼傷而產生之傷口，該傷口必須小於15%體表面積。
註: 燒燙傷面積是以受試者手掌大小估算。1% 體表面積等於一個手掌大小。
(4)有懷孕可能之婦女，必須於篩選訪視 (即供皮區傷口產生和試驗治療前48小時以內) 有血清驗孕測試陰性的紀錄
(5)男性與女性受試者皆須同意在治療期間使用高度有效的避孕措施。可接受的避孕方法包含：
a. 廣泛使用的口服避孕藥、注射劑或皮下植入等賀爾蒙避孕法
b. 放置子宮腔內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)
c. 保險套或含殺精泡沫/膠/霜/栓劑的閉塞帽 (隔膜或子宮帽)
(6)願意配合本臨床計畫的執行，並且已簽署受試者同意書。

2.排除條件：
(1)懷孕、哺乳或在試驗期間計畫懷孕之女性患者及男性患者之伴侶。
(2)有某些可能影響取皮或影響供皮區傷口癒合的臨床顯著疾病或狀況 (如: 會直接影響供皮區治療的凝血異常、微血管脆化與動靜脈疾病；已知的或疑似系統性惡性腫瘤、人類免疫缺陷病毒感染、腎臟或肝臟疾病、未受控制的糖尿病、血小板過低、血管炎或營養不良) 。
(3)進入試驗的四週前曾經接受過或目前正接受以下治療:
a. 系統性、吸入性或經鼻使用的類固醇、免疫抑制劑；或
b. 因現存的醫療狀況而使用抗凝血藥物 (如: 保栓通Plavix、可邁丁Coumadin、肝素Heparin、低分子量肝素等)，且其治療劑量自篩選訪視到試驗結束期間無法被中斷。
(4)患有自體免疫疾病，如：紅斑性狼瘡、多發性硬化症等。
(5)患有血液疾病、惡性腫瘤或免疫低下。
(6)有愛滋病或遺傳性免疫不全的病史。
(7)有酒精成癮或藥物濫用的病史。
(8)在第0天前一週內曾經使用菸草類產品。
(9)曾經接受過細胞治療，包含在治療區域的自體組織移植。
(10)在進入本臨床試驗之前30天內，曾經使用過臨床試驗藥物、醫療器材或生物/生物活性治療。
(11)被試驗主持人判定有任何臨床狀況或顯著的併發症會複雜化臨床試驗結果評估。
(12)曾經有對以牛或豬為原料或人類血清蛋白過敏的病史。
(13)供皮區傷口位於臉、關節上、小腿或臀部
(14)血液檢查有以下任一異常：
a. 血紅素 (Hemoglobin) 小於 10.0 克/分升 (g/dL)
b. 絕對嗜中性白血球數 (ANC) 小於1,500/微升 (μL)
c. 血小板 (Platelets) 小於75,000/微升 (μL)
(15)血清生化檢查有以下任一異常：
a. 總膽紅素 (Total Bilirubin) 大於正常值上限 1.5倍以上
b. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST)、丙胺酸轉胺酶 (ALT) 大於正常值上限3倍以上
c. 麩胺醯轉移酶 (��-GT) 大於正常值上限2.5倍以上
d. 鹼性磷酸酶 (Alk-P) 大於正常值上限2.5倍以上
e. 血清白蛋白 (Serum albumin) 小於2.7 克/分升 (g/dL)
f. 肌酸酐 (Creatinine) 大於正常值上限1.5倍以上
g. 在基準期時，有任何大於或等於常見不良事件評價標準 (CTCAE) 第二級 (grade 2) 以上的實驗室檢查數據異常
(16)供皮區傷口周圍有活動性的皮膚感染或試驗主持人高度懷疑其皮膚狀況有感染的可能。