2017-01-01 - 2020-06-30
Phase II
終止收納7
ICD-10E11.621
第二型糖尿病，伴有足部潰瘍
評估ENERGI-F703凝膠在治療糖尿病足潰瘍病人的療效性與安全性之隨機、雙盲、安慰劑對照、平行的第二期臨床試驗
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試驗申請者
台灣雙健維康生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
華安醫學股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
潰瘍癒合率
(定義是受試者在治療期結束時的潰瘍完全癒合之比例)
潰瘍完全癒合的定義為連續兩次試驗訪視 (間隔兩週) 確認達到百分之百皮膚表皮細胞再生且不需要引流或敷料。在第12週訪視時潰瘍完全癒合且在第14週訪視再次確認其癒合完全之受試者，將被視為成功的潰瘍完全癒合者。
2.次要評估指標：
療效性：
(1)累計每次治療後訪視的確認潰瘍癒合率
(2)潰瘍癒合的時間
定義為達到潰瘍完全癒合所需的時間
(3)每次治療後訪視，潰瘍面積的變化百分比，由 (治療後訪視的潰瘍面積減去基準期的潰瘍面積) 除以 (基準期的潰瘍面積) 所計算得知
安全性：
(1)不良事件的發生率
(2)身體理學檢查結果的變化
(3)從基準期之後實驗室檢驗結果 (包括血紅素、血球容積比、紅血球數量、血小板數量、白血球數量與分類計數、醣化血色素、空腹血糖值、天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶 (ALT)、血清肌酸酐、血中尿素氮) 的淨變化
(4)從基準期之後生命徵象測量值的淨變化
主要納入條件
符合下列所有條件者，才可納入試驗：
(1)年齡滿20歲 (含) 以上的男性或女性患者。
(2)患有糖尿病 (正在接受糖尿病藥物治療或新確診的糖尿病患者，在篩選期前至少一週曾重複測量到醣化血色素值超過6.5%並且空腹血糖值超過126毫克/分升)。
(3)至少有一個超過4週以上仍未癒合的足部皮膚潰瘍 (包括下肢足部的潰瘍)。面積最大的糖尿病足潰瘍將會被選為目標潰瘍。如果有兩個或兩個以上面積最大的潰瘍，則會選擇最嚴重的潰瘍。如果有兩個或兩個以上面積最大且嚴重程度相同的潰瘍，則會選擇病程最長的潰瘍。
(4)目標潰瘍會依據Wagner潰瘍分類系統 (Wagner Grading System) 分類為等級1至3，而且潰瘍面積為1至50平方公分的潰瘍 (患有等級3的潰瘍受試者只有在清創手術後，根據試驗主持人判斷其目標潰瘍的膿瘍是被控制住的，而且沒有出現骨髓炎才可以進入試驗)。
(5)受試者的軟組織及骨組織皆無壞疽或感染的情形。
(6)受試者已簽署受試者同意書。
主要排除條件
符合下列任何一項條件者，需排除參與試驗：
(1)患有活動性的骨髓炎。
(2)在隨機分派訪視前，只接受至少兩週的傷口標準照護 (standard-of-care) 或其他有紀錄的常規治療，其目標潰瘍面積就減少百分之三十以上。
(3)營養狀況差 (白蛋白小於2克/分升)、糖尿病控制不佳 (醣化血色素大於百分之十二)、白血球計數小於2000/立方毫米、肝功能異常 (天門冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶大於正常範圍上限的三倍以上)。
(4)需要使用系統性的皮質類固醇、免疫抑製劑或化療藥物治療。
(5)已知或懷疑對試驗藥物或安慰劑的任何成分過敏。
(6)在進入試驗前三個月內，曾發生冠狀動脈心臟疾病 (包括心肌梗塞、冠狀動脈繞道手術 (CABG) 或經皮冠狀動脈血管成形術 (PTCA)。
(7)懷孕、正在哺乳或停經前且具生育能力但未在試驗期間採取可靠避孕方法的婦女。
(8)進入試驗前四週內，參與任何藥物臨床試驗。
(9)經試驗主持人判斷有任何狀況使得參加試驗可能對受試者有害。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
132 人
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全球人數
0 人
