2021-01-04 - 2025-12-31
Phase II
尚未開始3
召募中1
ICD-10I83.001
未明示側性下肢靜脈曲張伴有大腿潰瘍
ICD-10I83.002
未明示側性下肢靜脈曲張伴有小腿潰瘍
ICD-10I83.003
未明示側性下肢靜脈曲張伴有踝部潰瘍
ICD-10I83.004
未明示側性下肢靜脈曲張伴有腳跟及足弓潰瘍
ICD-10I83.005
未明示側性下肢靜脈曲張伴有足部其他部位潰瘍
ICD-10I83.008
未明示側性下肢靜脈曲張伴有小腿其他部位潰瘍
ICD-10I83.009
未明示側性下肢靜脈曲張伴有未明示部位潰瘍
ICD-10I83.011
右側下肢靜脈曲張伴有大腿潰瘍
ICD-10I83.012
右側下肢靜脈曲張伴有小腿潰瘍
ICD-10I83.013
右側下肢靜脈曲張伴有踝部潰瘍
ICD-10I83.014
右側下肢靜脈曲張伴有腳跟及足弓潰瘍
ICD-10I83.015
右側下肢靜脈曲張伴有足部其他部位潰瘍
ICD-10I83.018
右側下肢靜脈曲張伴有小腿其他部位潰瘍
ICD-10I83.019
右側下肢靜脈曲張伴有未明示部位潰瘍
ICD-10I83.021
左側下肢靜脈曲張伴有大腿潰瘍
ICD-10I83.022
左側下肢靜脈曲張伴有小腿潰瘍
ICD-10I83.023
左側下肢靜脈曲張伴有踝部潰瘍
ICD-10I83.024
左側下肢靜脈曲張伴有腳跟及足弓潰瘍
ICD-10I83.025
左側下肢靜脈曲張伴有足部其他部位潰瘍
ICD-10I83.028
左側下肢靜脈曲張伴有小腿其他部位潰瘍
ICD-10I83.029
左側下肢靜脈曲張伴有未明示部位潰瘍
ICD-9454.0
下肢靜脈曲張併潰瘍
評估ENERGI-F703 凝膠在治療下肢靜脈潰瘍病人的療效性與安全性之隨機、雙盲、安慰劑對照、平行的第二期臨床試驗
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試驗申請者
台灣雙健維康生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
華安醫學股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
(若受試者在第11 次訪視(治療結束)時潰瘍完全癒合，並在第12 次訪視時再次確認，則亦視為成功的潰瘍完全癒合者)
*潰瘍完全癒合之定義為連續兩次且相隔兩周的試驗訪視皆確認皮膚表皮細胞已再生且不需要引流或敷料
主要納入條件
(2)在篩選期或篩選訪視前6個月內經複合式/都卜勒超音波測量，確認靜脈功能不全
(3)至少有一個超過4週以上仍未癒合的下肢靜脈潰瘍(範圍為膝蓋至腳踝)。面積最大的潰瘍將被選為目標潰瘍。如果有兩個或兩個以上面積最大的潰瘍，則優先選擇病程最長的潰瘍。目標潰瘍與其他潰瘍之間的最短距離必須要至少2公分以上。
(4)目標潰瘍面積為2至36平方公分。
(5)目標下肢靜脈潰瘍包含全層皮膚的缺損，但肌腱、肌肉與骨骼不可外露。
(6)目標下肢靜脈潰瘍必須沒有任何大於Grade 2以上的感染(CTCAE v5.0)。
(7)願意且能夠接受壓力治療 (compression therapy)。
(8)受試者已簽署受試者同意書。
主要排除條件
(2)經過初始期為期2週包含壓力治療的傷口標準照護 (standard care)後，目標潰瘍面積減少30%以上。
(3)在篩選訪視前1個月內目標潰瘍所在的下肢曾因為靜脈功能不全而進行手術。
(4)在篩選訪視前1個月內進行心血管重建手術或血管內治療，且經試驗主持人判斷會影響評估試驗藥物對於目標潰瘍之療效。
(5)在隨機分派訪視前29天內，營養狀況差(白蛋白小於2克/分升)、糖尿病控制不佳 (醣化血色素大於12%)、白血球計數小於2000/立方毫米、肝功能異常(天門冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶大於正常範圍上限的3倍以上)。
(6)需要使用化療藥物、系統性類固醇、免疫抑制劑或放射治療。
(7)已知或懷疑對試驗藥物或安慰劑的任何成分過敏。
(8)在篩選訪視前3個月內，曾發生急性心肌梗塞、冠狀動脈繞道手術(CABG)或經皮冠狀動脈血管成形術(PTCA)。
(9)a.當女性受試者具有生育能力且
-正在哺乳中；或
-驗孕測試的結果為陽性；或
-從簽署受試者同意書至結束試驗的期間，拒絕採用至少一種的避孕方法
b.當男性受試者之女性配偶或伴侶具有生育能力，且拒絕在簽署受試者同意書後至試驗結束期間接受至少一種的避孕方法
註：可接受的避孕方法如下
-使用口服、注射或植入賀爾蒙的方式避孕
-放置子宮內節育器或子宮內投藥系統
-屏障避孕法，如保險套或閉塞帽 (避孕隔膜或子宮頸/穹頂帽)
(10)經測量目標潰瘍同側腳踝與手臂血壓比值(ABI)小於0.8。
(11)篩選訪視前4週內，參與任何藥物臨床試驗。
(12)經試驗主持人判斷有任何狀況使得參加試驗可能對受試者有害。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
0 人
