計劃書編號BC20750
尚未開始召募
2008-09-01 - 2010-12-31
Phase III
終止收納4
多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑控制試驗，評估 taspoglutide (RO5073031) 或安慰劑治療無法以飲食及運動適當控制的第二型糖尿病病患之療效、安全性及耐受性。
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Taspoglutide尚未通過任何適應症來治療人類疾病，Taspoglutide目前被研究使用在治療第二型糖尿病病患
試驗目的
主要：
•在治療24週後，評估taspoglutide或安慰劑對於無法以飲食及運動適當控制的第二型糖尿病病患之血糖控制療效 (以HbA1c評估)。
次要：
•評估taspoglutide或安慰劑對於糖尿病控制、體重及心血管危險因子等其它因素之效果。
•評估taspoglutide或安慰劑的安全性及耐受性。
•以族群藥物動力學形式，敘述taspoglutide藥動及預估病患間差異性。在taspoglutide藥動因素下，探測及量化明顯導致病患間差異之共變數的潛在影響。
藥品名稱
主成份
Taspoglutide (RO5073031)
Zinc chloride (Placebo)
Zinc chloride (Placebo)
劑型
劑量
10% taspoglutide sustained released formulation
評估指標
在24週治療期後，若無其它特別指定，將評估所有指標：
主要指標
• 相對於基準期，HbAlc之絕對改變。
次要指標
• 相對於基準期，空腹血漿葡萄糖 (FPG) 之絕對/百分比改變。
• 相對於基準期，體重之絕對/百分比改變。
• 相對於基準期，果糖胺 (fructosamine) 之絕對/百分比改變。
• 反應率，定為目標HbA1c：7.0%(含)以下，6.5%(含)以下。
• Beta細胞功能 (由空腹胰島前素濃度、空腹胰島前素/胰島素比例、HOMA-B表示)。
• 子群體之病患中，用餐耐受性測試中(3 小時內7個時間點)，葡萄糖、胰島素、C-peptide及血糖激素值等相對改變。
• 24小時血液葡萄糖數據 (基於7個點採樣)。
探索性指標
• 相對於基準期，脂質數據絕對/百分比改變；包括三酸甘油酯、總膽固醇、高密度膽固醇(HDL)、低密度膽固醇 (LDL) 及LDL/HDL比例。
• 相對於基準期，hsCRP之絕對/百分比改變。
• 相對於基準期，血壓之絕對/百分比改變。
• 援救血糖進展時間 (time-to-glycemic rescue) 及使用援救藥物 (rescue medication) 病患的比例。
• 食慾改變。
• 相對於基準期，腰圍、臀圍及兩者比例之絕對/百分比改變。
主要指標
• 相對於基準期，HbAlc之絕對改變。
次要指標
• 相對於基準期，空腹血漿葡萄糖 (FPG) 之絕對/百分比改變。
• 相對於基準期，體重之絕對/百分比改變。
• 相對於基準期，果糖胺 (fructosamine) 之絕對/百分比改變。
• 反應率，定為目標HbA1c：7.0%(含)以下，6.5%(含)以下。
• Beta細胞功能 (由空腹胰島前素濃度、空腹胰島前素/胰島素比例、HOMA-B表示)。
• 子群體之病患中，用餐耐受性測試中(3 小時內7個時間點)，葡萄糖、胰島素、C-peptide及血糖激素值等相對改變。
• 24小時血液葡萄糖數據 (基於7個點採樣)。
探索性指標
• 相對於基準期，脂質數據絕對/百分比改變；包括三酸甘油酯、總膽固醇、高密度膽固醇(HDL)、低密度膽固醇 (LDL) 及LDL/HDL比例。
• 相對於基準期，hsCRP之絕對/百分比改變。
• 相對於基準期，血壓之絕對/百分比改變。
• 援救血糖進展時間 (time-to-glycemic rescue) 及使用援救藥物 (rescue medication) 病患的比例。
• 食慾改變。
• 相對於基準期，腰圍、臀圍及兩者比例之絕對/百分比改變。
主要納入條件
第二型糖尿病，且無法以飲食及運動控制
主要排除條件
第二型糖尿病，且無法以飲食及運動控制
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
330 人
