計劃書編號GR42691
試驗已結束
2021-05-01 - 2024-12-31
Phase III
終止收納3
一項多中心、開放性延伸期試驗，評估FARICIMAB用於治療新生血管型老年性黃斑部病變病患的長期安全性和耐受性(AVONELLE-X)
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
新生血管型老年性黃斑部病變
試驗目的
本試驗將評估玻璃體內(IVT)注射faricimab用於治療已完成第三期(GR40306或GR40844)試驗的新生血管型老年性黃斑部病變(nAMD)病患的長期安全性和耐受性。將進行關於療效、藥物動力學、免疫原性和生物標記的額外評估。
藥品名稱
27D
主成份
RO6867461
劑型
27D
劑量
評估指標
主要目的
主要目的乃是基於下列指標，評估faricimab於所有納入長期延伸(LTE)試驗的病患之長期眼部及全身性的安全性與耐受性；不論是否遵循治療或是計畫書：
• 眼部不良事件的發生率及嚴重度
• 非眼部不良事件的發生率及嚴重度
主要目的乃是基於下列指標，評估faricimab於所有納入長期延伸(LTE)試驗的病患之長期眼部及全身性的安全性與耐受性；不論是否遵循治療或是計畫書：
• 眼部不良事件的發生率及嚴重度
• 非眼部不良事件的發生率及嚴重度
主要納入條件
納入條件
納入試驗的病患必須符合以下條件：
‧ 先前納入且完成試驗GR40306 (TENAYA)或試驗GR40844 (LUCERNE)，並無停止試驗或停用試驗藥物
‧ 已簽署受試者同意書
‧ 由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
‧ 具生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方法，且同意不捐贈卵子，定義如下：
女性必須在治療期間及最後一劑faricimab後3個月內維持禁慾，或使用每年失敗率＜ 1%的避孕方法。女性在此相同期間內不得捐贈卵子。
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續? 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且沒有因為手術(即移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全) 而導致永久不孕，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或法規來修正。
每年失敗率＜ 1%的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
納入試驗的病患必須符合以下條件：
‧ 先前納入且完成試驗GR40306 (TENAYA)或試驗GR40844 (LUCERNE)，並無停止試驗或停用試驗藥物
‧ 已簽署受試者同意書
‧ 由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
‧ 具生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方法，且同意不捐贈卵子，定義如下：
女性必須在治療期間及最後一劑faricimab後3個月內維持禁慾，或使用每年失敗率＜ 1%的避孕方法。女性在此相同期間內不得捐贈卵子。
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續? 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且沒有因為手術(即移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全) 而導致永久不孕，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或法規來修正。
每年失敗率＜ 1%的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
主要排除條件
符合以下任一條件的病患，將不得參與試驗：
‧ 懷孕中或正在哺餵母乳，或有意在試驗期間或最後一劑faricimab後3個月內受孕
具有生育能力的女性在開始使用試驗治療前28天內的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。若尿液懷孕檢測結果為陽性，必須以血清懷孕檢測加以確認。
‧ 具有其他眼部疾病且合理懷疑該疾病或病症會導致禁止使用faricimab、可能影響對結果的解讀，或置病患於治療併發症的高風險之中
‧ 具有其他疾病、代謝功能障礙、或臨床實驗室結果而合理懷疑該疾病或病症會導致禁止使用faricimab、可能影響對結果的解讀，或置病患於治療併發症的高風險之中
‧ 對生物製劑有嚴重過敏反應或全身性過敏病史，或已知對faricimab注射液的任一成分、試驗相關程序製劑(包括螢光素)、散瞳劑、或在試驗期間病患使用的任何麻醉劑及抗菌製劑等過敏
‧ 需要持續使用禁用治療中所述的任何藥物或治療N/A
‧ 懷孕中或正在哺餵母乳，或有意在試驗期間或最後一劑faricimab後3個月內受孕
具有生育能力的女性在開始使用試驗治療前28天內的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。若尿液懷孕檢測結果為陽性，必須以血清懷孕檢測加以確認。
‧ 具有其他眼部疾病且合理懷疑該疾病或病症會導致禁止使用faricimab、可能影響對結果的解讀，或置病患於治療併發症的高風險之中
‧ 具有其他疾病、代謝功能障礙、或臨床實驗室結果而合理懷疑該疾病或病症會導致禁止使用faricimab、可能影響對結果的解讀，或置病患於治療併發症的高風險之中
‧ 對生物製劑有嚴重過敏反應或全身性過敏病史，或已知對faricimab注射液的任一成分、試驗相關程序製劑(包括螢光素)、散瞳劑、或在試驗期間病患使用的任何麻醉劑及抗菌製劑等過敏
‧ 需要持續使用禁用治療中所述的任何藥物或治療N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
19 人
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全球人數
1280 人
