台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

對於之前或現在使用至少一種anti-TNF-α藥物，像是etanercept、infliximab或是adalimumab的治療，因為藥物毒性或是沒有適當療效，而沒有適當反應的進行中類風濕性關節炎的病人。

試驗目的

主要目的使用ocrelizumab或安慰劑，合併MTX或leflunomide，或再加上其他非生物性DMARD藥物，治療對至少一種anti-TNF-α藥物沒有適當反應的進行中類風濕性關節炎病患(RA)，來減少病患的臨床症狀，比較ocrelizumab及安慰劑對於病患之療效及安全性。

藥品名稱

主成份

Humanized, glycosylated monoclonal antibody

劑型

劑量

200 mg

評估指標

共同主要指標：
 在24週時ACR20反應的病患比例
 在48週時ACR20反應的病患比例
為了達到ACR20，需要在TJC及SJC比起基準值至少20%的改善，以及從以下五種額外的方法中的三種有20%的改善：
 醫師對於疾病活動度(disease activity)的總體評估
 病患對於疾病活動度的總體評估
 病患疼痛評估
 健康評估問卷量表-失能指數(HAQ-DI)
 急性期反應物-CRP或ESR

主要納入條件

對於對於MTX治療沒有適當反應，且有進行中類風濕性關節炎的病人。
納入條件
1.病患必須符合以下的條件才可以進入此試驗：
2.能夠且有意願簽署同意書並且服從試驗計畫書的要求。
3.年齡至少18歲
4.確定正患有類風濕性關節炎(RA)：
5.依據修正的1987年美國風濕病學院(ACR)規範診斷出病人有RA至少3個月。
6.接受門診治療的RA病人。
7.有生育能力的病人(男性及女性)，在整個參與試驗計畫期間必須依照本地規範使用可靠的方法避孕(例如賀爾蒙避孕劑、子宮內避孕器、物理性障礙)。
8.正值生育年齡女性病患的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。
排除條件
和一般健康有關的排除條件
1.在基準期之前12週內或之後48週內有計畫任何的手術程序，包含骨頭或關節的手術/滑膜切除術(synovectomy)(包含關節的融合或置換)。
2.懷孕或哺乳。
3.已知明顯的心臟疾病(NYHA 等級III或IV)。
4.已知嚴重的慢性阻塞性肺病
5.控制不完全的疾病狀態，復發時常常需要口服或注射corticosteroids來治療。
6.之前10年內有癌症病史。
7.現正有酒精或藥物濫用，或在基準期之前24週內有酒精或藥物濫用的病史。

主要排除條件

對於對於MTX治療沒有適當反應，且有進行中類風濕性關節炎的病人。
納入條件
1.病患必須符合以下的條件才可以進入此試驗：
2.能夠且有意願簽署同意書並且服從試驗計畫書的要求。
3.年齡至少18歲
4.確定正患有類風濕性關節炎(RA)：
5.依據修正的1987年美國風濕病學院(ACR)規範診斷出病人有RA至少3個月。
6.接受門診治療的RA病人。
7.有生育能力的病人(男性及女性)，在整個參與試驗計畫期間必須依照本地規範使用可靠的方法避孕(例如賀爾蒙避孕劑、子宮內避孕器、物理性障礙)。
8.正值生育年齡女性病患的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。
排除條件
和一般健康有關的排除條件
1.在基準期之前12週內或之後48週內有計畫任何的手術程序，包含骨頭或關節的手術/滑膜切除術(synovectomy)(包含關節的融合或置換)。
2.懷孕或哺乳。
3.已知明顯的心臟疾病(NYHA 等級III或IV)。
4.已知嚴重的慢性阻塞性肺病
5.控制不完全的疾病狀態，復發時常常需要口服或注射corticosteroids來治療。
6.之前10年內有癌症病史。
7.現正有酒精或藥物濫用，或在基準期之前24週內有酒精或藥物濫用的病史。

臨床試驗計畫

隨機分配、雙盲、平行、國際性試驗計畫，以ocrelizumab或安慰劑治療使用過至少一種anti-TNF-α治療，且對anti-TNF-α沒有適當反應的進行中類風濕性關節炎(RA)病患之療效及安全性評估。

試驗主持人及試驗醫院

適應症