HER2陽性轉移性乳癌

評估罹患局部晚期或轉移性乳癌且其第2型人類表皮生長因子受體 (human epidermal growth factor receptor 2，HER2) 為陽性，其先前曾接受過anti-HER2合併化學治療的轉移性治療，或輔助 (adjuvant) 治療完成後6個月內癌症仍出現惡化的病患，在接受trastuzumab emtansine (T-DM1)治療後的安全性與耐受性、無惡化存活期以及整體存活期。

trastuzumab emtansine

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主要目標：
•評估trastuzumab emtansine的安全性與耐受性

次要目標：
•無惡化存活期 (Progression Free Survival，PFS)
•整體存活期 (Overall Survival，OS)
•整體反應率 (Overall Response Rate，ORR)
•臨床獲益率 (Clinical Benefit Rate，CBR)
•反應持續時間(Duration of Response，DoR)
•反應產生所需時間 (Time to Response，TTR)
•醫療資源利用率

主要納入條件：
1.經當地實驗室檢測疾病為HER2陽性，亦即免疫組織化學染色 (immunohistochemistry，IHC) 後結果呈3+及／或以原位雜合法 (in-situ hybridisation，ISH) 進行基因放大呈陽性（然而，可行狀況下兩種檢測均應進行；只要具有一項陽性結果即符合資格）。
2.經組織學或細胞學方法確診罹患侵襲性乳癌 (breast cancer，BC) 。
3.先前接受乳癌的輔助治療，無法切除，局部晚期或轉移性，必須同時包含化學治療（單獨使用，或與另一種藥物合併使用）及一種anti-HER2藥物（單獨使用，或與另一種藥物合併使用）（使用輔助荷爾蒙治療是允許的）。
4.相關紀錄顯示罹患無法治癒、無法切除之局部晚期或轉移性乳癌 (metastatic breast cancer，mBC) ；須經試驗主持人判定：癌症的惡化必須發生於最近一次為局部晚期乳癌／轉移性乳癌所進行的治療期間或之後，或於完成輔助治療後6個月內。

主要排除條件：
1.先前曾接受trastuzumab emtansine的治療。
2.先前曾被納入包含trastuzumab emtansine的臨床試驗，無論實際上是否曾使用trastuzumab emtansine。
3.≥第3級周邊神經病變，依據第4.0版美國國家癌症研究院不良事件常用分類標準 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events，NCI CTCAE)。

主要納入條件：
1.經當地實驗室檢測疾病為HER2陽性，亦即免疫組織化學染色 (immunohistochemistry，IHC) 後結果呈3+及／或以原位雜合法 (in-situ hybridisation，ISH) 進行基因放大呈陽性（然而，可行狀況下兩種檢測均應進行；只要具有一項陽性結果即符合資格）。
2.經組織學或細胞學方法確診罹患侵襲性乳癌 (breast cancer，BC) 。
3.先前接受乳癌的輔助治療，無法切除，局部晚期或轉移性，必須同時包含化學治療（單獨使用，或與另一種藥物合併使用）及一種anti-HER2藥物（單獨使用，或與另一種藥物合併使用）（使用輔助荷爾蒙治療是允許的）。
4.相關紀錄顯示罹患無法治癒、無法切除之局部晚期或轉移性乳癌 (metastatic breast cancer，mBC) ；須經試驗主持人判定：癌症的惡化必須發生於最近一次為局部晚期乳癌／轉移性乳癌所進行的治療期間或之後，或於完成輔助治療後6個月內。

主要排除條件：
1.先前曾接受trastuzumab emtansine的治療。
2.先前曾被納入包含trastuzumab emtansine的臨床試驗，無論實際上是否曾使用trastuzumab emtansine。
3.≥第3級周邊神經病變，依據第4.0版美國國家癌症研究院不良事件常用分類標準 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events，NCI CTCAE)。