計劃書編號NH20052
尚未開始召募
2007-12-15 - 2009-12-31
Phase III
終止收納2
開放、隨機分配、多中心之平行研究以證實以每4週皮下注射RO0503821在治療未接受洗腎的慢性腎臟病患者的貧血的療效
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Anemia
試驗目的
開放、隨機分配、多中心之平行研究以證實以每4週皮下注射RO0503821在治療未接受洗腎的慢性腎臟病患者的貧血的療效
藥品名稱
主成份
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
劑型
劑量
評估指標
-評估治療期間血紅素的濃度
-評估輸血的發生率
-評估此一族群在治療/評估期間接受多次皮下注射RO0503821的安全性及耐受性
-比較各治療組中病人在研究前8週內血紅素超過12.0 g/dL的百分比
-評估輸血的發生率
-評估此一族群在治療/評估期間接受多次皮下注射RO0503821的安全性及耐受性
-比較各治療組中病人在研究前8週內血紅素超過12.0 g/dL的百分比
主要納入條件
納入條件：
簽署同意書；患有慢性腎臟疾病第3期或第4期，尚不需要洗腎的成年人(18歲以上)；貧血，但有足夠的鐵質含量。
排除條件：
使用過ESA治療(若ESA治療已經被中斷至少12週，則病人可以進入試驗)；準備接受腎臟移植；使用免疫抑制治療；在篩選前8週內有明顯的腸胃道出血或接受輸血；有血色素疾病或溶血；活動中惡性腫瘤；急性感染；維生素B12或葉酸缺乏症；控制不佳的高血壓；癲癇；純紅血球發育不全(PRCA)或有純紅血球發育不全的歷史；計畫在試驗期間進行選擇性手術；預期壽命少於12個月；懷孕或哺乳，或未採用有效避孕方式且有生育能力的婦女；使用其他研究藥物；已知對試驗藥物或對照藥物的任何成份過敏或曾接受過。RO0503821的治療
簽署同意書；患有慢性腎臟疾病第3期或第4期，尚不需要洗腎的成年人(18歲以上)；貧血，但有足夠的鐵質含量。
排除條件：
使用過ESA治療(若ESA治療已經被中斷至少12週，則病人可以進入試驗)；準備接受腎臟移植；使用免疫抑制治療；在篩選前8週內有明顯的腸胃道出血或接受輸血；有血色素疾病或溶血；活動中惡性腫瘤；急性感染；維生素B12或葉酸缺乏症；控制不佳的高血壓；癲癇；純紅血球發育不全(PRCA)或有純紅血球發育不全的歷史；計畫在試驗期間進行選擇性手術；預期壽命少於12個月；懷孕或哺乳，或未採用有效避孕方式且有生育能力的婦女；使用其他研究藥物；已知對試驗藥物或對照藥物的任何成份過敏或曾接受過。RO0503821的治療
主要排除條件
納入條件：
簽署同意書；患有慢性腎臟疾病第3期或第4期，尚不需要洗腎的成年人(18歲以上)；貧血，但有足夠的鐵質含量。
排除條件：
使用過ESA治療(若ESA治療已經被中斷至少12週，則病人可以進入試驗)；準備接受腎臟移植；使用免疫抑制治療；在篩選前8週內有明顯的腸胃道出血或接受輸血；有血色素疾病或溶血；活動中惡性腫瘤；急性感染；維生素B12或葉酸缺乏症；控制不佳的高血壓；癲癇；純紅血球發育不全(PRCA)或有純紅血球發育不全的歷史；計畫在試驗期間進行選擇性手術；預期壽命少於12個月；懷孕或哺乳，或未採用有效避孕方式且有生育能力的婦女；使用其他研究藥物；已知對試驗藥物或對照藥物的任何成份過敏或曾接受過。RO0503821的治療
簽署同意書；患有慢性腎臟疾病第3期或第4期，尚不需要洗腎的成年人(18歲以上)；貧血，但有足夠的鐵質含量。
排除條件：
使用過ESA治療(若ESA治療已經被中斷至少12週，則病人可以進入試驗)；準備接受腎臟移植；使用免疫抑制治療；在篩選前8週內有明顯的腸胃道出血或接受輸血；有血色素疾病或溶血；活動中惡性腫瘤；急性感染；維生素B12或葉酸缺乏症；控制不佳的高血壓；癲癇；純紅血球發育不全(PRCA)或有純紅血球發育不全的歷史；計畫在試驗期間進行選擇性手術；預期壽命少於12個月；懷孕或哺乳，或未採用有效避孕方式且有生育能力的婦女；使用其他研究藥物；已知對試驗藥物或對照藥物的任何成份過敏或曾接受過。RO0503821的治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
300 人
