計劃書編號YO28345
尚未開始召募
2013-12-01 - 2016-11-30
Phase III
終止收納5
A RANDOMIZED, PHASE III, MULTICENTER, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF ONARTUZUMAB (MetMAb) IN COMBINATION WITH ERLOTINIB AS SECOND- OR THIRD-LINE TREATMENT FOR PATIENTS WITH MET-POSITIVE INCURABLE STAGE IIIB/IV NON−SMALL CELL LUNG CANCER (NSCLC)
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
第三B期或第四期非小細胞肺癌(NSCLC)MET陽性病患
試驗目的
本試驗之共同主要目的如下：
‧ 針對曾接受至少一種（但未超過兩種）標準化療療法治療失敗的局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌(NSCLC)且Met陽性（意圖治療〔intent-to-treat，ITT〕族群）的病患，評估onartuzumab併用erlotinib是否優於安慰劑併用erlotinib（以整體存活時間〔Overall Survial，OS〕評估）。
‧ 針對曾接受至少一種（但未超過兩種）標準化療療法治療失敗的局部晚期或轉移性NSCLC且Met受體陽性的病患，且其腫瘤無EGFR活化型突變（EGFR野生型〔wildtype，WT〕次族群）的病患，評估onartuzumab併用erlotinib是否優於安慰劑併用erlotinib（以整體存活時間〔OS〕評估）。
次要目的
本試驗之次要目的如下：
‧ 以無惡化存活率（PFS）和客觀反應率（Object response rate，ORR）評估並比較ITT族群和WT次族群中兩組別的治療療效。
‧ 針對Met陽性NSCLC患者，評估並比較使用onartuzumab併用erlotinib與安慰劑併用erlotinib之間安全性及耐受性。
藥品名稱
主成份
Onartuzumab (MetMAb)
劑型
劑量
600mg/10ml
評估指標
療效評估指標
本試驗的主要療效評估指標如下：
‧整體存活時間（OS）：定義為從隨機分配當天直到受試者因任何原因死亡為止經過的時間。
本試驗的次要療效評估指標如下：
‧無惡化存活時間（PFS）：定義為從隨機分配當天直到首次出現經證實之疾病惡化（由試驗主持人根據RECIST 1.1版評估）或受試者死亡當天為止（視何者先發生）經過的時間。
‧客觀反應率（ORR）：定義為由試驗主持人根據RECIST 1.1版判定具有客觀反應之受試者佔有的比例。
‧受試者以歐洲癌症研究暨治療組織生活品質問卷核心30單元（EORTC QLQ-C30）和肺癌單元（EORTC QLQ-LC13）進行量測的健康相關生活品質（HRQOL）、症狀嚴重度及健康狀況，。
安全性評估指標
本試驗的安全性評估指標如下：
‧不良事件（包含嚴重不良事件）的發生率、性質與嚴重度。
‧接受試驗藥物期間與結束後之臨床實驗室檢測結果的變化。
‧因onartuzumab而產生之抗治療抗體(ATA)的血清濃度及發生率。
探索性評估指標
本試驗的探索性評估指標如下：
‧反應持續時間（DOR）：定義為試驗期間內，從首次出現經證實之客觀反應開始，直到發生疾病惡化（由試驗主持人根據RECIST 1.1版判定）或受試者因任何原因死亡為止經過的時間。
‧疾病控制率（DCR）：由試驗主持人根據RECIST 1.1版判定有部分反應、加上完全反應再加上疾病穩定至少維持6週的受試者比例。
本試驗的主要療效評估指標如下：
‧整體存活時間（OS）：定義為從隨機分配當天直到受試者因任何原因死亡為止經過的時間。
本試驗的次要療效評估指標如下：
‧無惡化存活時間（PFS）：定義為從隨機分配當天直到首次出現經證實之疾病惡化（由試驗主持人根據RECIST 1.1版評估）或受試者死亡當天為止（視何者先發生）經過的時間。
‧客觀反應率（ORR）：定義為由試驗主持人根據RECIST 1.1版判定具有客觀反應之受試者佔有的比例。
‧受試者以歐洲癌症研究暨治療組織生活品質問卷核心30單元（EORTC QLQ-C30）和肺癌單元（EORTC QLQ-LC13）進行量測的健康相關生活品質（HRQOL）、症狀嚴重度及健康狀況，。
安全性評估指標
本試驗的安全性評估指標如下：
‧不良事件（包含嚴重不良事件）的發生率、性質與嚴重度。
‧接受試驗藥物期間與結束後之臨床實驗室檢測結果的變化。
‧因onartuzumab而產生之抗治療抗體(ATA)的血清濃度及發生率。
探索性評估指標
本試驗的探索性評估指標如下：
‧反應持續時間（DOR）：定義為試驗期間內，從首次出現經證實之客觀反應開始，直到發生疾病惡化（由試驗主持人根據RECIST 1.1版判定）或受試者因任何原因死亡為止經過的時間。
‧疾病控制率（DCR）：由試驗主持人根據RECIST 1.1版判定有部分反應、加上完全反應再加上疾病穩定至少維持6週的受試者比例。
主要納入條件
納入條件：
‧年滿18歲的成人病患
‧美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態分數0-1分
‧經組織學檢查證實為無法治癒的第三B期或第四期非小細胞肺癌（NSCLC）腫瘤
‧Met檢測結果為陽性
‧有表皮生長因子受體（EGFR）活化性突變檢測的結果
‧有疾病影像學的證據
‧先前曾因局部晚期、無法切除／無法手術或轉移性疾病接受過至少一線的含鉑療法，且未接受超過二線的化學療法
‧須有組織檢體供診斷檢測
排除條件：
‧曾接受具抑制EGFR作用的試驗藥物或已上市藥物超過30天，或者已知曾發生導致劑量調整的EGFR相關毒性反應（EGFR抑制劑包括但不限於：艾瑞莎(IressaR /gefitinib)、得舒緩(TarcevaR/erlotinib)與爾必得舒(ErbituxR/cetuximab等）
‧患有腦部癌轉移或脊髓壓迫，且尚未接受手術及/或放射療法等決定性治療，或者先前已被確診與治療過中樞神經系統（CNS）癌轉移或脊髓壓迫，無臨床上已至少穩定14天的證據
‧過去5年內曾罹患另一種癌症，但下列癌症除外：經適當方式治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、第一期子宮癌，或預期可被治癒的其他癌症
‧血液學、生化學檢測結果或器官功能不佳
‧有重大心臟疾病病史
‧隨機分派時患有嚴重的活動性感染，或患有其他嚴重的潛在醫學病症，可能影響您接受計畫書規定治療的能力（包含已知為人類免疫缺陷病毒〔HIV〕陽性的病患，或已知患有活動性B型或C型肝炎的病患）
‧眼睛表面出現任何發炎變化
‧患有臨床上重大的腸胃道異常，包括未獲控制的發炎性腸胃疾病
‧懷孕或正在哺乳的婦女
‧病情未獲控制的糖尿病患者
‧年滿18歲的成人病患
‧美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態分數0-1分
‧經組織學檢查證實為無法治癒的第三B期或第四期非小細胞肺癌（NSCLC）腫瘤
‧Met檢測結果為陽性
‧有表皮生長因子受體（EGFR）活化性突變檢測的結果
‧有疾病影像學的證據
‧先前曾因局部晚期、無法切除／無法手術或轉移性疾病接受過至少一線的含鉑療法，且未接受超過二線的化學療法
‧須有組織檢體供診斷檢測
排除條件：
‧曾接受具抑制EGFR作用的試驗藥物或已上市藥物超過30天，或者已知曾發生導致劑量調整的EGFR相關毒性反應（EGFR抑制劑包括但不限於：艾瑞莎(IressaR /gefitinib)、得舒緩(TarcevaR/erlotinib)與爾必得舒(ErbituxR/cetuximab等）
‧患有腦部癌轉移或脊髓壓迫，且尚未接受手術及/或放射療法等決定性治療，或者先前已被確診與治療過中樞神經系統（CNS）癌轉移或脊髓壓迫，無臨床上已至少穩定14天的證據
‧過去5年內曾罹患另一種癌症，但下列癌症除外：經適當方式治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、第一期子宮癌，或預期可被治癒的其他癌症
‧血液學、生化學檢測結果或器官功能不佳
‧有重大心臟疾病病史
‧隨機分派時患有嚴重的活動性感染，或患有其他嚴重的潛在醫學病症，可能影響您接受計畫書規定治療的能力（包含已知為人類免疫缺陷病毒〔HIV〕陽性的病患，或已知患有活動性B型或C型肝炎的病患）
‧眼睛表面出現任何發炎變化
‧患有臨床上重大的腸胃道異常，包括未獲控制的發炎性腸胃疾病
‧懷孕或正在哺乳的婦女
‧病情未獲控制的糖尿病患者
主要排除條件
納入條件：
‧年滿18歲的成人病患
‧美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態分數0-1分
‧經組織學檢查證實為無法治癒的第三B期或第四期非小細胞肺癌（NSCLC）腫瘤
‧Met檢測結果為陽性
‧有表皮生長因子受體（EGFR）活化性突變檢測的結果
‧有疾病影像學的證據
‧先前曾因局部晚期、無法切除／無法手術或轉移性疾病接受過至少一線的含鉑療法，且未接受超過二線的化學療法
‧須有組織檢體供診斷檢測
排除條件：
‧曾接受具抑制EGFR作用的試驗藥物或已上市藥物超過30天，或者已知曾發生導致劑量調整的EGFR相關毒性反應（EGFR抑制劑包括但不限於：艾瑞莎(IressaR /gefitinib)、得舒緩(TarcevaR/erlotinib)與爾必得舒(ErbituxR/cetuximab等）
‧患有腦部癌轉移或脊髓壓迫，且尚未接受手術及/或放射療法等決定性治療，或者先前已被確診與治療過中樞神經系統（CNS）癌轉移或脊髓壓迫，無臨床上已至少穩定14天的證據
‧過去5年內曾罹患另一種癌症，但下列癌症除外：經適當方式治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、第一期子宮癌，或預期可被治癒的其他癌症
‧血液學、生化學檢測結果或器官功能不佳
‧有重大心臟疾病病史
‧隨機分派時患有嚴重的活動性感染，或患有其他嚴重的潛在醫學病症，可能影響您接受計畫書規定治療的能力（包含已知為人類免疫缺陷病毒〔HIV〕陽性的病患，或已知患有活動性B型或C型肝炎的病患）
‧眼睛表面出現任何發炎變化
‧患有臨床上重大的腸胃道異常，包括未獲控制的發炎性腸胃疾病
‧懷孕或正在哺乳的婦女
‧病情未獲控制的糖尿病患者
‧年滿18歲的成人病患
‧美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態分數0-1分
‧經組織學檢查證實為無法治癒的第三B期或第四期非小細胞肺癌（NSCLC）腫瘤
‧Met檢測結果為陽性
‧有表皮生長因子受體（EGFR）活化性突變檢測的結果
‧有疾病影像學的證據
‧先前曾因局部晚期、無法切除／無法手術或轉移性疾病接受過至少一線的含鉑療法，且未接受超過二線的化學療法
‧須有組織檢體供診斷檢測
排除條件：
‧曾接受具抑制EGFR作用的試驗藥物或已上市藥物超過30天，或者已知曾發生導致劑量調整的EGFR相關毒性反應（EGFR抑制劑包括但不限於：艾瑞莎(IressaR /gefitinib)、得舒緩(TarcevaR/erlotinib)與爾必得舒(ErbituxR/cetuximab等）
‧患有腦部癌轉移或脊髓壓迫，且尚未接受手術及/或放射療法等決定性治療，或者先前已被確診與治療過中樞神經系統（CNS）癌轉移或脊髓壓迫，無臨床上已至少穩定14天的證據
‧過去5年內曾罹患另一種癌症，但下列癌症除外：經適當方式治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、第一期子宮癌，或預期可被治癒的其他癌症
‧血液學、生化學檢測結果或器官功能不佳
‧有重大心臟疾病病史
‧隨機分派時患有嚴重的活動性感染，或患有其他嚴重的潛在醫學病症，可能影響您接受計畫書規定治療的能力（包含已知為人類免疫缺陷病毒〔HIV〕陽性的病患，或已知患有活動性B型或C型肝炎的病患）
‧眼睛表面出現任何發炎變化
‧患有臨床上重大的腸胃道異常，包括未獲控制的發炎性腸胃疾病
‧懷孕或正在哺乳的婦女
‧病情未獲控制的糖尿病患者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
530 人
