計劃書編號PH-CP005
試驗已結束
2008-09-22 - 2009-04-20
Phase I
終止收納1
ICD-10T75.3XXA
動暈症之初期照護
ICD-9994.6
暈症
Phencynonate Hydrochloride 在健康受試者之生體可用率、藥動學及安全性評估試驗
-
試驗申請者
懷特生技新藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
懷特生技新藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
動暈症
試驗目的
本研究之目的是探討phencynonate hydrochloride在健康受試者之藥動學特性及安全性
藥品名稱
錠劑
主成份
3-methyl-3-azabicyclo[3.3.1]nonan-9alpha-yl-cyclopentyl(hydroxy)phenylacetate HCl
劑型
110
劑量
2MG
評估指標
1.藥動學指標
2.安全性評估:
(1)不良事件
(2)安全性實驗室檢測
(3)理學檢查
(4)生理指標
(5)心電圖
2.安全性評估:
(1)不良事件
(2)安全性實驗室檢測
(3)理學檢查
(4)生理指標
(5)心電圖
主要納入條件
(1)必須簽署受試者同意書。
(2)18-40 歲，健康非吸煙男性。
(3)體重在理想體重的+/-20 % 內。
(4)尿液檢查結果在可接受範圍內。
(5)實驗室檢查結果在可接受範圍內。
(6)正常的心電圖及胸部X光檢查結果。
(2)18-40 歲，健康非吸煙男性。
(3)體重在理想體重的+/-20 % 內。
(4)尿液檢查結果在可接受範圍內。
(5)實驗室檢查結果在可接受範圍內。
(6)正常的心電圖及胸部X光檢查結果。
主要排除條件
(1)在篩選前14天內曾服用任何的藥物。
(2)具有青光眼病史。
(3)具有腸阻塞病史。
(4)具有攝護腺肥大合併尿滯留病史。
(5)具有重症肌無力病史。
(6)具有氣喘病史。
(7)具有其他醫學病史，經由醫師判定會危及生命安全或妨礙試驗之執行。
(8)在篩選前1年內具有藥物或酒精成癮的歷史。
(9)對phencynonate hydrochloride或其他類似的藥物結構過敏。
(10)在試驗前3個月內曾捐血超過250毫升。
(11)在篩選前1個月內曾服用任何研究用藥品。
(2)具有青光眼病史。
(3)具有腸阻塞病史。
(4)具有攝護腺肥大合併尿滯留病史。
(5)具有重症肌無力病史。
(6)具有氣喘病史。
(7)具有其他醫學病史，經由醫師判定會危及生命安全或妨礙試驗之執行。
(8)在篩選前1年內具有藥物或酒精成癮的歷史。
(9)對phencynonate hydrochloride或其他類似的藥物結構過敏。
(10)在試驗前3個月內曾捐血超過250毫升。
(11)在篩選前1個月內曾服用任何研究用藥品。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
30 人
