計劃書編號PH-CP019
試驗已結束
2011-07-01 - 2011-12-31
其他
終止收納1
鹽酸納布啡口服劑型PHN131在健康受試者體內的藥動學和生體可用率試驗
-
試驗申請者
懷特生技新藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
懷特生技新藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
中重度疼痛緩解
試驗目的
評估懷特痛寶PHN131於健康受試者之安全性、藥動學狀況與生體可用率
藥品名稱
軟膠囊劑
主成份
Nalbuphine HCl
劑型
132
劑量
60mg
評估指標
1.懷特痛寶PHN131之藥物動力學暨口服生體可用率
受試者服用懷特痛寶PHN131後，於試驗中抽血之血液檢品測得之nalbuphine血中濃度計算藥物動力學數據，並同樣與受試者接受對照品Nubain注射液之藥物動力學數據所得懷特痛寶PHN131之口服生體可用率。
2.懷特痛寶PHN131之藥品安全性
受試者於試驗期間接受給藥後不良反應監控，以及在給藥前後所記錄血壓、脈搏、體溫與呼吸速率等生命徵象 (vital signs)。
受試者服用懷特痛寶PHN131後，於試驗中抽血之血液檢品測得之nalbuphine血中濃度計算藥物動力學數據，並同樣與受試者接受對照品Nubain注射液之藥物動力學數據所得懷特痛寶PHN131之口服生體可用率。
2.懷特痛寶PHN131之藥品安全性
受試者於試驗期間接受給藥後不良反應監控，以及在給藥前後所記錄血壓、脈搏、體溫與呼吸速率等生命徵象 (vital signs)。
主要納入條件
1.主要納入條件：
這個試驗的對象是身體健康的成年人，如果符合下面這些條件，在評估過其他的臨床檢驗結果之後，將可加入這個計劃：
(1)年齡介於20至40歲健康成年人。
(2)體重介於理想體重的上下20%以內。 (理想體重 = (身高－80) × 0.7)
(3)可接受的身體狀況及病史，包括6個月內的心電圖與胸腔X光判讀，以及2個月內無其他病史，經執行醫師判定可進入試驗者。
(4)可接受實驗檢測生化數值於合格範圍內者。
(5)可接受實驗檢測血液數值於合格範圍內者。
(6)可接受實驗檢測尿液數值於合格範圍內者。
(7)受試者同意書簽署同意參與本試驗。
這個試驗的對象是身體健康的成年人，如果符合下面這些條件，在評估過其他的臨床檢驗結果之後，將可加入這個計劃：
(1)年齡介於20至40歲健康成年人。
(2)體重介於理想體重的上下20%以內。 (理想體重 = (身高－80) × 0.7)
(3)可接受的身體狀況及病史，包括6個月內的心電圖與胸腔X光判讀，以及2個月內無其他病史，經執行醫師判定可進入試驗者。
(4)可接受實驗檢測生化數值於合格範圍內者。
(5)可接受實驗檢測血液數值於合格範圍內者。
(6)可接受實驗檢測尿液數值於合格範圍內者。
(7)受試者同意書簽署同意參與本試驗。
主要排除條件
如果受試者具有下列這些條件，或經其他臨床評估為不適合，將無法加入這個計劃：
(1)參加試驗前有濫用藥物或酒癮的情況。
(2)曾患有心臟血管、代謝、血液、肺、腸胃、肝、腎、泌尿及精神系統之疾病，經執行醫師判定不適合參與本試驗者。
(3)對納布芬或相似結構的化學物質會產生過敏。
(4)曾有臨床顯著的過敏病歷，包含藥物過敏及慢性過敏性支氣管氣喘。
(5)有任何慢性或急性感染疾病的徵兆。
(6)試驗前四周內曾罹患任何臨床顯著疾病或進行手術，經執行醫師判定不適合參與本試驗者。
(7)試驗前30天內曾服用任何已知具有促進或抑制肝臟代謝能力之藥物。
(8)試驗前30天內曾參與其他藥物臨床試驗。
(9)試驗前前14天內曾服用任何藥物產品。
(10)試驗前2個月內曾捐血超過150 c.c或試驗前兩周內曾捐血漿者。
(11)試驗前48小時以及接受試驗過程中，曾飲用含咖啡因、黃嘌呤或含酒精之飲料。（包括咖啡、茶、含咖啡因之汽水或可樂、巧克力…等）
(12)任何其他醫學相關原因，經執行醫師判定不適合參與本試驗者。
(13)病患懷孕或目前在哺乳階段，有生育能力的婦女尿液驗孕結果屬於陽性反應者。
(1)參加試驗前有濫用藥物或酒癮的情況。
(2)曾患有心臟血管、代謝、血液、肺、腸胃、肝、腎、泌尿及精神系統之疾病，經執行醫師判定不適合參與本試驗者。
(3)對納布芬或相似結構的化學物質會產生過敏。
(4)曾有臨床顯著的過敏病歷，包含藥物過敏及慢性過敏性支氣管氣喘。
(5)有任何慢性或急性感染疾病的徵兆。
(6)試驗前四周內曾罹患任何臨床顯著疾病或進行手術，經執行醫師判定不適合參與本試驗者。
(7)試驗前30天內曾服用任何已知具有促進或抑制肝臟代謝能力之藥物。
(8)試驗前30天內曾參與其他藥物臨床試驗。
(9)試驗前前14天內曾服用任何藥物產品。
(10)試驗前2個月內曾捐血超過150 c.c或試驗前兩周內曾捐血漿者。
(11)試驗前48小時以及接受試驗過程中，曾飲用含咖啡因、黃嘌呤或含酒精之飲料。（包括咖啡、茶、含咖啡因之汽水或可樂、巧克力…等）
(12)任何其他醫學相關原因，經執行醫師判定不適合參與本試驗者。
(13)病患懷孕或目前在哺乳階段，有生育能力的婦女尿液驗孕結果屬於陽性反應者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
18 人
-
全球人數
18 人
