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臨床試驗計畫

計劃書編號HR-98-088
尚未開始召募

2010-05-01 - 2011-05-01

Phase III

終止收納1

以舌下滴劑減敏療法治療塵蟎過敏氣喘病童來評估其療效、免疫調控作用及安全性

  • 試驗申請者

    醫杏企業有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    國立成功大學附設醫院小兒過敏免疫科

  • 臨床試驗規模

  • 更新日期

    2026/03/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 王志堯 小兒科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

舌下滴劑減敏治療,預期可能可以改善因塵蟎引起的氣喘症狀,減少長期使用其他氣喘藥物。

試驗目的

傳統的減敏治療是將塵蟎萃取製成針劑,注入氣喘病童的皮下,其作用原理是改變病童的免疫反應,變得漸漸對塵蟎不再敏感,因而改善臨床症狀。但是皮下注射的缺點是小朋友須忍受皮肉之痛及少部分的人在注射後會引起急性過敏症狀。因此歐洲國家在十多年前已開始嘗試用舌下滴劑的方式作減敏治療,初步報告顯示頗具療效。本試驗的目的就是以對塵蟎過敏的氣喘病童為對象,給予舌下滴劑減敏治療,評估其臨床效果及安全性。

藥品名稱

主成份

Standardized mite allergens, Dermatophagoides Farinae
Standardized mite allergens, Dermatophagoides Pteronyssinus

劑型

劑量

10 and 300

評估指標

Primary Efficacy Endpoint:
• Change of asthmatic daily scores from baseline
Secondary Efficacy Endpoints:
• Changes of the consumption of medications from baseline
- Inhaled corticosteroids
- Inhaled β2-agonists
- Antihistamines
- Oral corticosteroids
• Changes of the parameters of lung function from baseline
• Changes of skin prick test reactivity to D. pt. and D. f. from baseline
• Changes of the total serum IgE and specific IgE, IgG4 to D. pt. and D. f. from baseline
• Global assessment of asthmatic symptoms by the physician
• Global assessment of asthmatic symptoms by the patient
• Quality of life assessment by the patient
Safety
• Adverse events
• Vital signs
• Physical Examination

主要納入條件

納入條件:
1.年齡介於5歲-15歲,沒有性別限制。
2.有一年以上輕度或中度過敏症狀病史。
3.塵蟎過敏原呈陽性反應者。

排除條件:
1.特異性過敏原免疫治療,如免疫抑製劑,自身免疫性疾病,腎病和惡性腫瘤。
2.除了塵蟎亦對其他過敏原過敏者。
3.受試者已知或疑似有肺部感染。
4.重度或不穩定之氣喘病童。
5.受試者於試驗開始前30天內曾使用過其他試驗中新藥。
6.曾接受皮下減敏治療者。
7.受試者經試驗主持醫師認為不適宜入試驗。

主要排除條件

納入條件:
1.年齡介於5歲-15歲,沒有性別限制。
2.有一年以上輕度或中度過敏症狀病史。
3.塵蟎過敏原呈陽性反應者。

排除條件:
1.特異性過敏原免疫治療,如免疫抑製劑,自身免疫性疾病,腎病和惡性腫瘤。
2.除了塵蟎亦對其他過敏原過敏者。
3.受試者已知或疑似有肺部感染。
4.重度或不穩定之氣喘病童。
5.受試者於試驗開始前30天內曾使用過其他試驗中新藥。
6.曾接受皮下減敏治療者。
7.受試者經試驗主持醫師認為不適宜入試驗。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    60 人

  • 全球人數

    0 人