抗黴菌藥物

本試驗的目的在研究健康成年受試者，口服兩個不同廠牌的voriconazole 200毫克錠劑的藥物動力學參數，藉由偵測血中藥物的濃度，來評估兩種藥品在體內的吸收、分佈、代謝、排除情形。

xxxxxx

Voriconazole

110

200毫克

試驗主要目的在研究健康成年受試者，口服兩個不同廠牌的voriconazole 200毫克錠劑的藥物動力學參數，藉由偵測血中藥物的濃度，來評估兩種藥品在體內的吸收、分佈、代謝、排除情形。

1. 主要納入條件：
若受試者符合下列條件，將適合參加本試驗：
(1) 20至45歲的健康成年人。
(2) 參與本試驗前進行病史追蹤、身體檢查及檢驗室檢驗報告、胸部X光及心電圖評估皆為健康者。
- 各項檢查報告無臨床上顯著異常且應為試驗第一期給藥前兩個月(60天)內的結果
- 胸部X光及心電圖檢查報告正常或由計畫主持人判定為無臨床上顯著差異，且應為試驗第一期給藥前六個月(180天)內的結果
(3) 男性體重50公斤以上，女性體重45公斤以上。
(4) 身體質量指數介於18到27的範圍內(身體質量指數＝[體重(公斤)]  [身高(公尺)]2 )。
(5) 血液生化檢驗結果為正常或由試驗主持人判斷為臨床上沒有意義的異常，檢查項目包括：肝功能指數SGOT (AST)及SGPT (ALT), 白蛋白Albumin, 血糖glucose, 肌酸酐creatinine, 尿酸uric Acid, 膽固醇cholesterol, 三酸甘油酯TG, 伽瑪麩胺基轉胜肽酶γ-GT, 鹼性磷酸酶alkaline phosphatase, 總膽紅素total bilirubin, 血液尿素氮BUN, B型肝炎抗原HBsAg, C型肝炎抗體Anti-HCV, 後天免疫缺乏症候群檢測Anti-HIV test。
(6) 血液檢查值正常(於正常範圍內或由研究計畫主持人判定為無臨床上顯著差異)，包括血紅素hemoglobin，血比容積hematocrit，白血球計數WBC count，紅血球計數RBC count，血小板計數platelet count，白血球分類計數DC。
(7) 尿液檢查值正常(於正常範圍內或由研究計畫主持人判定為無臨床上顯著差異)，包括尿糖、血球含量、蛋白含量、上皮細胞、圓柱體、細菌。
(8) 男性與女性受試者，需在試驗給藥前2週開始，直到試驗結束後2週，以適當且有效的方法避孕 (例如：試驗期間禁慾、或使用保險套等)。
(9) 如為女性受試者應符合下列條件：
- 在整個試驗期間無計畫懷孕，並使用適當方法避孕；
- 未哺乳；
- 尿液懷孕檢測於試驗給藥前為陰性結果(沒有懷孕)。
(10) 簽署受試者同意書。

2. 主要排除條件：
若受試者有下列任一情況，則無法參加本試驗：
(1) 參與本試驗前24週(半年)內有明顯藥物濫用或酗酒者。
(2) 曾有藥物過敏病史、過敏性體質、氣喘或視網膜疾病者。
(3) 近視度數達600度以上者。
(4) 參與本試驗前4週內曾患臨床上具顯著意義之疾病狀態(如：血液惡性病)者。
(5) 參與本試驗前4週內有心血管、呼吸系統、胃腸道、肝臟、腎臟、血液、神經、等方面疾病者。
(6) 試驗期間將接種疫苗者。
(7) 參與本試驗前60天內參與其它臨床用藥試驗。
(8) 參與本試驗前4週內曾規律使用任何藥品者。
(9) 參與本試驗前2週內曾使用任一藥品者。
(10) 參與本試驗前12週內曾捐血或失血超過250毫升者。
(11) 其它由試驗主持人考量不適合參與本試驗之原因。

1. 主要納入條件：
若受試者符合下列條件，將適合參加本試驗：
(1) 20至45歲的健康成年人。
(2) 參與本試驗前進行病史追蹤、身體檢查及檢驗室檢驗報告、胸部X光及心電圖評估皆為健康者。
- 各項檢查報告無臨床上顯著異常且應為試驗第一期給藥前兩個月(60天)內的結果
- 胸部X光及心電圖檢查報告正常或由計畫主持人判定為無臨床上顯著差異，且應為試驗第一期給藥前六個月(180天)內的結果
(3) 男性體重50公斤以上，女性體重45公斤以上。
(4) 身體質量指數介於18到27的範圍內(身體質量指數＝[體重(公斤)]  [身高(公尺)]2 )。
(5) 血液生化檢驗結果為正常或由試驗主持人判斷為臨床上沒有意義的異常，檢查項目包括：肝功能指數SGOT (AST)及SGPT (ALT), 白蛋白Albumin, 血糖glucose, 肌酸酐creatinine, 尿酸uric Acid, 膽固醇cholesterol, 三酸甘油酯TG, 伽瑪麩胺基轉胜肽酶γ-GT, 鹼性磷酸酶alkaline phosphatase, 總膽紅素total bilirubin, 血液尿素氮BUN, B型肝炎抗原HBsAg, C型肝炎抗體Anti-HCV, 後天免疫缺乏症候群檢測Anti-HIV test。
(6) 血液檢查值正常(於正常範圍內或由研究計畫主持人判定為無臨床上顯著差異)，包括血紅素hemoglobin，血比容積hematocrit，白血球計數WBC count，紅血球計數RBC count，血小板計數platelet count，白血球分類計數DC。
(7) 尿液檢查值正常(於正常範圍內或由研究計畫主持人判定為無臨床上顯著差異)，包括尿糖、血球含量、蛋白含量、上皮細胞、圓柱體、細菌。
(8) 男性與女性受試者，需在試驗給藥前2週開始，直到試驗結束後2週，以適當且有效的方法避孕 (例如：試驗期間禁慾、或使用保險套等)。
(9) 如為女性受試者應符合下列條件：
- 在整個試驗期間無計畫懷孕，並使用適當方法避孕；
- 未哺乳；
- 尿液懷孕檢測於試驗給藥前為陰性結果(沒有懷孕)。
(10) 簽署受試者同意書。

2. 主要排除條件：
若受試者有下列任一情況，則無法參加本試驗：
(1) 參與本試驗前24週(半年)內有明顯藥物濫用或酗酒者。
(2) 曾有藥物過敏病史、過敏性體質、氣喘或視網膜疾病者。
(3) 近視度數達600度以上者。
(4) 參與本試驗前4週內曾患臨床上具顯著意義之疾病狀態(如：血液惡性病)者。
(5) 參與本試驗前4週內有心血管、呼吸系統、胃腸道、肝臟、腎臟、血液、神經、等方面疾病者。
(6) 試驗期間將接種疫苗者。
(7) 參與本試驗前60天內參與其它臨床用藥試驗。
(8) 參與本試驗前4週內曾規律使用任何藥品者。
(9) 參與本試驗前2週內曾使用任一藥品者。
(10) 參與本試驗前12週內曾捐血或失血超過250毫升者。
(11) 其它由試驗主持人考量不適合參與本試驗之原因。