計劃書編號I2I-MC-JMMD
2009-11-01 - 2011-08-31
Phase II
試驗已結束3
評估惡化或轉移性非小細胞肺癌患者施用LY2603618合併Pemetrexed的二期試驗
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
惡化或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌
試驗目的
本試驗的主要目的在於評估LY2603618合併Pemetrexed的安全性與任何相關的副作用，以及決定LY2603618合併Pemetrexed對於惡化或轉移性非小細胞肺癌患者的療效
藥品名稱
LY2603618
主成份
LY2603618
劑型
NA
劑量
NA
評估指標
主要評估指標: 疾病整體反應率
次要評估指標: 達到完全緩解(CR)，部份緩解(PR)及穩定疾病(SD) 的病人比率,無惡化存活（PFS）的事件發生時間, 反應持續時間
次要評估指標: 達到完全緩解(CR)，部份緩解(PR)及穩定疾病(SD) 的病人比率,無惡化存活（PFS）的事件發生時間, 反應持續時間
主要納入條件
納入條件
必須同意在基準期接受腫瘤的切片檢驗。
必須診斷為惡化或轉移性非鱗狀上皮癌非小細胞肺癌(NSCLC)，且之前經過特定治療，仍發生病情惡化的狀況。
試驗期間能夠且願意配合遵守試驗程序
有懷孕可能的女性，在使用第一劑試驗藥物之前 7 天內(含)的驗孕結果必須為陰性。
加入本試驗之前，已暫停放射治療至少 4 週以上
排除條件
加入本試驗治療之前 28 天內，未曾使用未經核准上市的藥物治療任何疾病
不得為正懷孕、授乳或考慮懷孕的女性，或考慮生育的男性；有生育能力的男性及女性，必須同意在試驗期間使用醫界認可的人工避孕措施，直到患者的醫師認為可安全懷孕或生育為止
您的人類免疫不全病毒 (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或 C 型肝炎抗體 (HCAb) 檢驗不得為陽性
不得曾經參與過 LY2603618 試驗
不得曾經使用 pemetrexed 治療癌症
不得已知對 LY2603618 或 pemetrexed 過敏
不得目前受到感染，可能影響對試驗治療的耐受性
不得有嚴重的健康問題或疾病，可能影響參與本試驗的安全性，例如控制不良的糖尿病或心臟病造成的胸痛
您正在服用非類固醇類消炎止痛藥物 (NSAIDS)，例如普服芬 (ibuprofen)，必須可根據特定規範中止使用
必須同意在基準期接受腫瘤的切片檢驗。
必須診斷為惡化或轉移性非鱗狀上皮癌非小細胞肺癌(NSCLC)，且之前經過特定治療，仍發生病情惡化的狀況。
試驗期間能夠且願意配合遵守試驗程序
有懷孕可能的女性，在使用第一劑試驗藥物之前 7 天內(含)的驗孕結果必須為陰性。
加入本試驗之前，已暫停放射治療至少 4 週以上
排除條件
加入本試驗治療之前 28 天內，未曾使用未經核准上市的藥物治療任何疾病
不得為正懷孕、授乳或考慮懷孕的女性，或考慮生育的男性；有生育能力的男性及女性，必須同意在試驗期間使用醫界認可的人工避孕措施，直到患者的醫師認為可安全懷孕或生育為止
您的人類免疫不全病毒 (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或 C 型肝炎抗體 (HCAb) 檢驗不得為陽性
不得曾經參與過 LY2603618 試驗
不得曾經使用 pemetrexed 治療癌症
不得已知對 LY2603618 或 pemetrexed 過敏
不得目前受到感染，可能影響對試驗治療的耐受性
不得有嚴重的健康問題或疾病，可能影響參與本試驗的安全性，例如控制不良的糖尿病或心臟病造成的胸痛
您正在服用非類固醇類消炎止痛藥物 (NSAIDS)，例如普服芬 (ibuprofen)，必須可根據特定規範中止使用
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
55 人
