計劃書編號EFC10887
尚未開始召募
2009-02-27 - 2010-05-05
Phase III
終止收納3
隨機、雙盲、安慰劑對照、兩組平行組別的多中心研究，針對接受基礎胰島素治療未獲得良好控制的第2型糖尿病患者，不論其是否併用sulfonylurea，皆給予AVE0010治療24週，以評估其療效及安全性
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Type 2 Diabetes Mellitus (第2型糖尿病)
試驗目的
評估第2型糖尿病患者無論是否併用sulfonylurea治療，除了給予原有的基礎胰島素外，再加上AVE0010藥物治療24週，以比較其相對於安慰劑在血糖控制上（以糖化血色素（HbA1c）的下降程度來評估）的療效。
藥品名稱
主成份
AVE0010
安慰劑
安慰劑
劑型
劑量
3
300
300
評估指標
療效：
主要療效指標：
從基準點至第24週的糖化血色素（HbA1c）變化之絕對值。
次要療效指標：
1. 從基準點至第24週的體重變化，
2. 從基準點至第24週，在給予標準測試餐點（standardized test meal）後的餐後2小時血糖值變化。
3. 第24週時，糖化血色素（HbA1c） 7%的病患百分比，
4. 第24週時，糖化血色素（HbA1c） 6.5%的病患百分比，
5. 從基準點至第24週的空腹血糖值變化，
6. 從基準點至第24週，7個自行監測血糖值（SMPG）的變化，
7. 從基準點至第24週，基礎胰島素的日劑量及每日胰島素總劑量之變化，
8. 試驗期間需要接受救援藥物的病患百分比。
安全性：
不良事件、嚴重不良事件、有症狀的低血糖及有嚴重症狀的低血糖、生命徵象（血壓及心跳）、心電圖、血液學、血清生化學（總膽紅素、G-GT、麩草氨轉移酶（AST）、麩丙氨轉移酶（ALT）、鹼性磷酸鹽酵素（ALP）、肌酸酐、尿酸、鈉、鉀、澱粉酶、脂肪酶及脂肪參數（總膽固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、三酸甘油脂））。
藥物動力學及抗-AVE0010抗體之狀態：
AVE0010的血漿濃度將在第2週和第24週注射前及在注射後1-2小時及4-6小時之間測量之。抗-AVE0010抗體則將在基準點、第2週、第4週及第24週時進行評估。
主要療效指標：
從基準點至第24週的糖化血色素（HbA1c）變化之絕對值。
次要療效指標：
1. 從基準點至第24週的體重變化，
2. 從基準點至第24週，在給予標準測試餐點（standardized test meal）後的餐後2小時血糖值變化。
3. 第24週時，糖化血色素（HbA1c） 7%的病患百分比，
4. 第24週時，糖化血色素（HbA1c） 6.5%的病患百分比，
5. 從基準點至第24週的空腹血糖值變化，
6. 從基準點至第24週，7個自行監測血糖值（SMPG）的變化，
7. 從基準點至第24週，基礎胰島素的日劑量及每日胰島素總劑量之變化，
8. 試驗期間需要接受救援藥物的病患百分比。
安全性：
不良事件、嚴重不良事件、有症狀的低血糖及有嚴重症狀的低血糖、生命徵象（血壓及心跳）、心電圖、血液學、血清生化學（總膽紅素、G-GT、麩草氨轉移酶（AST）、麩丙氨轉移酶（ALT）、鹼性磷酸鹽酵素（ALP）、肌酸酐、尿酸、鈉、鉀、澱粉酶、脂肪酶及脂肪參數（總膽固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、三酸甘油脂））。
藥物動力學及抗-AVE0010抗體之狀態：
AVE0010的血漿濃度將在第2週和第24週注射前及在注射後1-2小時及4-6小時之間測量之。抗-AVE0010抗體則將在基準點、第2週、第4週及第24週時進行評估。
主要納入條件
1. 根據世界衛生組織（WHO）的定義，患者在篩選訪視前已患有第2型糖尿病至少一年，且在接受基礎胰島素治療後無法獲得良好的控制，不論其是否併用sulfonylurea，例如在臨床上必須給予短效胰島素以強化其治療，或因低血糖而無法提高基準點的基礎胰島素劑量。
2. 篩選時的糖化血色素（HbA1c）在7%和10%之間。
3. 接受穩定的基礎胰島素治療至少3個月，且在篩選訪視前，已接受至少10 U/day的穩定（+-20%）劑量至少2個月。
4. 若患者有併用sulfonylurea治療，應在篩選訪視前已接受sulfonylurea之穩定治療至少3個月。
2. 篩選時的糖化血色素（HbA1c）在7%和10%之間。
3. 接受穩定的基礎胰島素治療至少3個月，且在篩選訪視前，已接受至少10 U/day的穩定（+-20%）劑量至少2個月。
4. 若患者有併用sulfonylurea治療，應在篩選訪視前已接受sulfonylurea之穩定治療至少3個月。
主要排除條件
1. 根據世界衛生組織（WHO）的定義，患者在篩選訪視前已患有第2型糖尿病至少一年，且在接受基礎胰島素治療後無法獲得良好的控制，不論其是否併用sulfonylurea，例如在臨床上必須給予短效胰島素以強化其治療，或因低血糖而無法提高基準點的基礎胰島素劑量。
2. 篩選時的糖化血色素（HbA1c）在7%和10%之間。
3. 接受穩定的基礎胰島素治療至少3個月，且在篩選訪視前，已接受至少10 U/day的穩定（+-20%）劑量至少2個月。
4. 若患者有併用sulfonylurea治療，應在篩選訪視前已接受sulfonylurea之穩定治療至少3個月。
2. 篩選時的糖化血色素（HbA1c）在7%和10%之間。
3. 接受穩定的基礎胰島素治療至少3個月，且在篩選訪視前，已接受至少10 U/day的穩定（+-20%）劑量至少2個月。
4. 若患者有併用sulfonylurea治療，應在篩選訪視前已接受sulfonylurea之穩定治療至少3個月。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
300 人
