台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

骨髓發育不良症候群

試驗目的

1. 主要目標 • 描述目前社群中的 VIDAZA 使用模式 • 記錄經常與 VIDAZA 併用的照護程序與治療 • 找出 VIDAZA 治療週期的持續時間與次數，與 2006 IWG 定義之 MDS 臨床治療反應之間的相關性（附錄 3） • 撰寫文獻以支持後續臨床發展，並傳遞最佳治療實作資訊 2. 次要目標 • 找出先前（非 VIDAZA）治療後，決定開始 VIDAZA 治療的時機與臨床情境的方法 • 找出輔助／支持性照護治療與患者結果之間的關連性 • 回報 VIDAZA 患者使用輔助化療的情況 • 回報暫時性骨髓抑制的治療模式 • 發展模型，找出可能受益於 VIDAZA 治療的患者

藥品名稱

主成份

azacitidine

劑型

劑量

100

評估指標

主要納入條件

1. 病患選擇與納入/排除條件
由醫師診治並排定接受 VIDAZA 治療的患者，將受邀參加本研究計劃。病患必須同意並簽署受試者同意書。不同意或拒絕提供受試者同意書之病患，將不會納入「台灣區 VIDAZA 研究計劃」。
病患將被充分告知本研究計劃的一切資訊，並須簽署一份研究專用的「研究計劃受試者同意書」。所有接受 VIDAZA 處方的患者，將受邀參與研究。

納入條件
• 醫師認定適合接受但尚未開始進行 VIDAZA 治療的患者
• 病患必須同意並簽署受試者同意書
排除條件
• 目前接受 VIDAZA 治療的患者
• 目前參加臨床試驗的患者
• 不適合接受 VIDAZA 治療的患者

VIDAZA 禁用於已知對 azacitidine 或甘露醇 (mannitol) 過敏的患者。VIDAZA 也禁用於患末期惡性肝癌的患者。育齡女性在接受 VIDAZA 治療期間應避免懷孕。接受 VIDAZA 治療之女性不應哺乳。男性接受 VIDAZA 治療期間，應避免讓女性受孕。

主要排除條件

1. 病患選擇與納入/排除條件
由醫師診治並排定接受 VIDAZA 治療的患者，將受邀參加本研究計劃。病患必須同意並簽署受試者同意書。不同意或拒絕提供受試者同意書之病患，將不會納入「台灣區 VIDAZA 研究計劃」。
病患將被充分告知本研究計劃的一切資訊，並須簽署一份研究專用的「研究計劃受試者同意書」。所有接受 VIDAZA 處方的患者，將受邀參與研究。

納入條件
• 醫師認定適合接受但尚未開始進行 VIDAZA 治療的患者
• 病患必須同意並簽署受試者同意書
排除條件
• 目前接受 VIDAZA 治療的患者
• 目前參加臨床試驗的患者
• 不適合接受 VIDAZA 治療的患者

VIDAZA 禁用於已知對 azacitidine 或甘露醇 (mannitol) 過敏的患者。VIDAZA 也禁用於患末期惡性肝癌的患者。育齡女性在接受 VIDAZA 治療期間應避免懷孕。接受 VIDAZA 治療之女性不應哺乳。男性接受 VIDAZA 治療期間，應避免讓女性受孕。

臨床試驗計畫

台灣地區VIDAZA (AZACITIDINE) 上市後疾病治療觀察性研究

試驗主持人及試驗醫院

適應症