預防2019新型冠狀病毒(COVID-19)

主要試驗目的 - 評估預防性UB-612疫苗隨著時間產生的免疫反應和免疫反應持久性。 - 評估接種UB-612疫苗後的安全性和耐受性。 次要試驗目的 - 評估在試驗期間對於新型冠狀病毒的免疫反應。 探索試驗目的 - 描述UB-612疫苗之血液學反應。

S1-RBD-sFc (SRsFc)融合蛋白與Th和CTL胜肽

60、200

主要評估指標
(1) 每劑疫苗接種後7天內的局部不良反應(adverse reactions)。
(2) 每劑疫苗接種後7天內的全身性不良事件。
(3) 從第一劑疫苗至最後一劑疫苗接種後2個月內的非預期性不良事件。
(4) 從第一劑疫苗至最後一劑疫苗接種後6個月內的特殊不良事件和醫療就診不良事件。
(5) 從第一劑疫苗至最後一劑疫苗接種後6個月內的嚴重不良事件。
(6) 從第二劑接種後第1, 6個月的特定抗原Anti-S1-RBD抗體和SARS-CoV-2中和抗體的血清轉換率。
次要評估指標
(1) 於基礎值和從完成接種後第1, 6個月時，特定抗原Anti-S1-RBD抗體的幾何平均效價和大於預定效價閾值的受試者百分比。
(2) 實驗室數值的變化。
探索性評估指標
描述(1) 複製病毒於Vero細胞的SARS-CoV-2中和抗體效價，(2)使用S1蛋白直接間接酵素結合免疫吸附分析法測量SARS-CoV-2免疫球蛋白G濃度，(3) RBD:hACE2抑制酵素結合免疫吸附分析法，與(4) 於確診

納入條件:
(1) 納入試驗時≧65歲之間健康男性或未懷孕的女性受試者。
(2) 具生育能力的女性與男性應於首次接種疫苗至最後一次接種疫苗後3個月同意進行有效的避孕方式。可接受的有效避孕方式包括:
a. 男性或女性以手術方法絕育、植入式避孕、或子宮避孕器。
b. 注射避孕、避孕藥、避孕貼片、避孕環加上一種屏障避孕法*。
c. 合併使用兩種屏障避孕法*。
*有效的屏障避孕法為避孕隔膜、男性或女性保險套、避孕海綿或殺精劑(含可殺精化學物質的藥膏或凝膠)。
(3) 能理解受試者同意書內容的說明與可能的風險，提供簽名的受試者同意書。
(4) 能夠理解與遵從本試驗程序與能夠參與每次訪視。
(5) 耳溫≤ 38.0°C。
(6) 依據醫療病史、身體檢查和試驗主持人的臨床判斷為健康受試者**可符合納入試驗資格。
**健康受試者有先前存在的穩定疾病者可以納入試驗，定義為該疾病在納入試驗前6週內沒有惡化至需要治療或住院的顯著變化。

排除條件:
(1) 有接種疫苗後需要醫療介入的過敏性休克、蕁麻疹或其他顯著不良反應的病史。
(2) 在篩選時或接種每劑疫苗前已懷孕女性或懷孕檢測為陽性的女性。
(3) 正在哺乳的女性，或計畫從接種第一劑疫苗至最後一劑疫苗後60天哺乳的女性。
(4) 在接種第一劑疫苗前3天內，經試驗主持人判斷，患有任何急性疾病。
(5) 已知為人類免疫缺乏病毒抗體陽性。
(6) 已知為活動性B型肝炎或C型肝炎。
(7) 已知曾暴露於新型冠狀病毒，或曾接受預防新型冠狀病毒、中東呼吸症候群冠狀病毒、嚴重急性呼吸道症候群的試驗產品。
(8) 簽署受試者同意書前12周內參與其他的臨床試驗。
(9) 免疫缺乏/失調疾病，無論是否由基因缺陷、免疫缺乏症或免疫抑制療法所造成。
(10) 患有血小板異常或其他凝血異常可能造成注射之禁忌症。
(11) 接種第一劑疫苗前6個月長期接受(≥14天連續使用)免疫抑制劑、皮質類固醇(相當於一天使用≥ 20 mg強的松(prednisone))或細胞毒性治療。
(12) 接種第一劑疫苗前4個月接受免疫球蛋白和/或任何血液製劑的治療。
(13) 在接種試驗疫苗前14天接種任何季流感疫苗或新型流感疫苗，或前28天接種其他非試驗疫苗。
(14) 預期在接種試驗疫苗後14天接種任何季流感疫苗或新型流感疫苗，或後28天接種其他非試驗疫苗。
(15) 使用短期(<14天使用)全身性類固醇。應於中斷使用全身性類固醇至少28天後才可使用試驗疫苗。吸入/噴霧性、關節注射、囊內或局部(皮膚或眼用)類固醇可允許使用。
(16) 經試驗主持人判斷，有任何醫療疾病或狀況，可能會影響試驗結果或參與試驗可能會對受試者引發額外風險。

納入條件:
(1) 納入試驗時≧65歲之間健康男性或未懷孕的女性受試者。
(2) 具生育能力的女性與男性應於首次接種疫苗至最後一次接種疫苗後3個月同意進行有效的避孕方式。可接受的有效避孕方式包括:
a. 男性或女性以手術方法絕育、植入式避孕、或子宮避孕器。
b. 注射避孕、避孕藥、避孕貼片、避孕環加上一種屏障避孕法*。
c. 合併使用兩種屏障避孕法*。
*有效的屏障避孕法為避孕隔膜、男性或女性保險套、避孕海綿或殺精劑(含可殺精化學物質的藥膏或凝膠)。
(3) 能理解受試者同意書內容的說明與可能的風險，提供簽名的受試者同意書。
(4) 能夠理解與遵從本試驗程序與能夠參與每次訪視。
(5) 耳溫≤ 38.0°C。
(6) 依據醫療病史、身體檢查和試驗主持人的臨床判斷為健康受試者**可符合納入試驗資格。
**健康受試者有先前存在的穩定疾病者可以納入試驗，定義為該疾病在納入試驗前6週內沒有惡化至需要治療或住院的顯著變化。

排除條件:
(1) 有接種疫苗後需要醫療介入的過敏性休克、蕁麻疹或其他顯著不良反應的病史。
(2) 在篩選時或接種每劑疫苗前已懷孕女性或懷孕檢測為陽性的女性。
(3) 正在哺乳的女性，或計畫從接種第一劑疫苗至最後一劑疫苗後60天哺乳的女性。
(4) 在接種第一劑疫苗前3天內，經試驗主持人判斷，患有任何急性疾病。
(5) 已知為人類免疫缺乏病毒抗體陽性。
(6) 已知為活動性B型肝炎或C型肝炎。
(7) 已知曾暴露於新型冠狀病毒，或曾接受預防新型冠狀病毒、中東呼吸症候群冠狀病毒、嚴重急性呼吸道症候群的試驗產品。
(8) 簽署受試者同意書前12周內參與其他的臨床試驗。
(9) 免疫缺乏/失調疾病，無論是否由基因缺陷、免疫缺乏症或免疫抑制療法所造成。
(10) 患有血小板異常或其他凝血異常可能造成注射之禁忌症。
(11) 接種第一劑疫苗前6個月長期接受(≥14天連續使用)免疫抑制劑、皮質類固醇(相當於一天使用≥ 20 mg強的松(prednisone))或細胞毒性治療。
(12) 接種第一劑疫苗前4個月接受免疫球蛋白和/或任何血液製劑的治療。
(13) 在接種試驗疫苗前14天接種任何季流感疫苗或新型流感疫苗，或前28天接種其他非試驗疫苗。
(14) 預期在接種試驗疫苗後14天接種任何季流感疫苗或新型流感疫苗，或後28天接種其他非試驗疫苗。
(15) 使用短期(<14天使用)全身性類固醇。應於中斷使用全身性類固醇至少28天後才可使用試驗疫苗。吸入/噴霧性、關節注射、囊內或局部(皮膚或眼用)類固醇可允許使用。
(16) 經試驗主持人判斷，有任何醫療疾病或狀況，可能會影響試驗結果或參與試驗可能會對受試者引發額外風險。