計劃書編號V118-AD-ext
尚未開始召募
2010-02-01 - 2011-12-31
Phase I
終止收納2
An Extension Study to the Phase I, Open-Label V118-AD Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of the UBITh® AD Immunotherapeutic Vaccine (UB 311) in Patients with Mild to Moderate Alzheimer’s Disease
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試驗申請者
聯亞生技開發股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
聯亞生技開發股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
ALZHEIMER'S DISEASE
阿茲海默症
試驗目的
本臨床試驗為一種研究，本延伸試驗目的為持續監測「UBITh®阿茲海默症疫苗（UB 311）」對已接種過三劑UB 311（300μg/0.5mL）的阿茲海默症患者之長期安全性、耐受性及免疫原性；以及評估接種三劑UB 311後，選擇再接種一劑「UBITh®阿茲海默症疫苗（UB 311）」（即第四劑UB 311）之安全性與免疫原性。
藥品名稱
主成份
Aβ1-14合成胜肽免疫原
劑型
270
劑量
300
評估指標
–與UBITh® 阿茲海默症疫苗 (UB 311)治療明確相關、極可能相關或可能相關的不良反應事件發生率
–生命徵象及身體檢查
–從基值開始之Anti-Aβ1-14抗體力價變化。免疫原性將根據免疫酵素分析法 (UBI® Aβ1-28 EIA)來檢測Anti-Aβ1-14抗體力價。
–從基值開始之簡易智能狀態測驗 (MMSE)、阿茲海默症認知量表 (ADAS-Cog)、臨床變化評估表(ADCS-CGIC)及巴氏量表(ADL)（一種評估日常生活功能的量表）或失智生活功能障礙評估量表(DAD)等之改變程度
–生命徵象及身體檢查
–從基值開始之Anti-Aβ1-14抗體力價變化。免疫原性將根據免疫酵素分析法 (UBI® Aβ1-28 EIA)來檢測Anti-Aβ1-14抗體力價。
–從基值開始之簡易智能狀態測驗 (MMSE)、阿茲海默症認知量表 (ADAS-Cog)、臨床變化評估表(ADCS-CGIC)及巴氏量表(ADL)（一種評估日常生活功能的量表）或失智生活功能障礙評估量表(DAD)等之改變程度
主要納入條件
主要納入條件：若您符合以下所有條件，則您可以參加本試驗：
1) 您已於V118-AD「臨床第一期開放性試驗評估UBITh® 阿茲海默症疫苗 (UB 311) 在輕度至中度阿茲海默症患者之安全性、耐受性及免疫原性」之臨床試驗接種過三劑「UBITh®阿茲海默症疫苗(UB 311)」；
2) 照顧您的家屬必須可以在每一次訪診時陪同您前來接受評估；
3) 您及照顧您的家屬在進入試驗前必須簽署受試者同意書。
主要排除條件：若您有以下任何一種情形，則您無法參加本試驗：
1) 您目前接受任何試驗禁用藥物之治療；
2) 您目前有嚴重地、無法控制地全身性疾病，或正在接受的藥物或治療，經我們確認是會干擾此臨床試驗的；
3) 經我們評估，您可能無法遵守試驗計劃書中的需求。
1) 您已於V118-AD「臨床第一期開放性試驗評估UBITh® 阿茲海默症疫苗 (UB 311) 在輕度至中度阿茲海默症患者之安全性、耐受性及免疫原性」之臨床試驗接種過三劑「UBITh®阿茲海默症疫苗(UB 311)」；
2) 照顧您的家屬必須可以在每一次訪診時陪同您前來接受評估；
3) 您及照顧您的家屬在進入試驗前必須簽署受試者同意書。
主要排除條件：若您有以下任何一種情形，則您無法參加本試驗：
1) 您目前接受任何試驗禁用藥物之治療；
2) 您目前有嚴重地、無法控制地全身性疾病，或正在接受的藥物或治療，經我們確認是會干擾此臨床試驗的；
3) 經我們評估，您可能無法遵守試驗計劃書中的需求。
主要排除條件
主要納入條件：若您符合以下所有條件，則您可以參加本試驗：
1) 您已於V118-AD「臨床第一期開放性試驗評估UBITh® 阿茲海默症疫苗 (UB 311) 在輕度至中度阿茲海默症患者之安全性、耐受性及免疫原性」之臨床試驗接種過三劑「UBITh®阿茲海默症疫苗(UB 311)」；
2) 照顧您的家屬必須可以在每一次訪診時陪同您前來接受評估；
3) 您及照顧您的家屬在進入試驗前必須簽署受試者同意書。
主要排除條件：若您有以下任何一種情形，則您無法參加本試驗：
1) 您目前接受任何試驗禁用藥物之治療；
2) 您目前有嚴重地、無法控制地全身性疾病，或正在接受的藥物或治療，經我們確認是會干擾此臨床試驗的；
3) 經我們評估，您可能無法遵守試驗計劃書中的需求。
1) 您已於V118-AD「臨床第一期開放性試驗評估UBITh® 阿茲海默症疫苗 (UB 311) 在輕度至中度阿茲海默症患者之安全性、耐受性及免疫原性」之臨床試驗接種過三劑「UBITh®阿茲海默症疫苗(UB 311)」；
2) 照顧您的家屬必須可以在每一次訪診時陪同您前來接受評估；
3) 您及照顧您的家屬在進入試驗前必須簽署受試者同意書。
主要排除條件：若您有以下任何一種情形，則您無法參加本試驗：
1) 您目前接受任何試驗禁用藥物之治療；
2) 您目前有嚴重地、無法控制地全身性疾病，或正在接受的藥物或治療，經我們確認是會干擾此臨床試驗的；
3) 經我們評估，您可能無法遵守試驗計劃書中的需求。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
18 人
