慢性腎衰竭或腎功能失調有關的貧血

本試驗的目的在於評估經靜脈給予單劑量UB-851與對照藥物 Epoetin alfa (Eprex®) 後，比較兩者之藥物動力學 (PK) 參數、藥物效力學 (PD) 參數以及安全性

每瓶含10,000 IU，配製於1 mL含glycine與polysorbate 80之磷酸鹽緩衝液中

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每瓶含10,000 IU

1. 主要評估指標：
本試驗主要評估指標為曲線下總面積（area under the curve，簡稱AUC）：
AUC0-t：血中濃度對時間（時間零至最終可測濃度）的曲線下總面積
2. 次要評估指標：
次要評估指標包括PK與PD參數，以及安全性指標。
PK參數包括：
 Cmax：最高血中濃度
 Tmax：達到 Cmax所需時間
 AUC0-inf：血中濃度對時間（時間零至無限大）的曲線下總面積
 T1/2：消除（終末）半衰期
 CL：總清除率
 MRT：平均滯留時間
PD參數包括：
 MRC：網狀紅血球數的最高值
 Tmax, ret：達到MRC所需時間
 AUEC0-t：網狀紅血球數對時間（時間零至最終可測濃度）曲線下總面積
安全評估包括：
 不良事件 (AE) 發生率
 生命徵象之變化
 理學檢查結果之變化
 心電圖 (ECG) 檢查結果
 免疫原性 (Immunogenicity)

1. 主要納入條件：
(1) 年滿20 至 40 歲的男性
(2) 體重介於理想體重的80%至120%（含 80%及120%），理想體重（公斤）的計算方式為：身高（公分）減80再乘以0.7，且不可低於50公斤
(3) 在接受首劑試驗藥物前60天內，鐵質參數維持在正常範圍內，亦即鐵蛋白 (ferritin) 30-400 ng/mL、血清鐵濃度 (serum iron) 37-158 ng/mL、總鐵結合力 (total iron binding capacity, TIBC) 228-428 μg/dL
(4) 網狀紅血球數在接受首劑試驗藥物前60天內維持在正常範圍內 (0.5-1.5%)
(5) 理學檢查及生命徵象（在接受首劑試驗藥物前60天內）未出現具臨床重要性的結果
(6) 一般病史（在接受首劑試驗藥物前60天內）未出現具臨床重要性之結果
(7) 心電圖（在接受首劑試驗藥物前60天內）未顯示具臨床重要性之結果
(8) 胸部 X 光（在接受首劑試驗藥物前180天內）未顯示具臨床重要性之結果
(9) 在接受首劑試驗藥物前60天內，生化檢查結果正常（介於正常範圍內或試驗主持人認定為臨床上正常），包括
 麩胺酸本醋酸轉氨基酶 (AST)
 麩胺酸丙酮酸轉氨基酶 (ALT)
 麩胺轉酸酶 (-GT)
 鹼性磷脂酶 (alkaline phosphatase)
 總膽紅素 (total bilirubin)
 葡萄糖 (glucose)
 尿酸 (uric acid)
 血中尿素氮 (BUN)
 肌酸酐 (creatinine)
 白蛋白 (albumin)
 總膽固醇 (total cholesterol)
 三酸甘油酯 (triglyceride)
(10) 在接受首劑試驗藥物前60天內，血液常規檢查及分類血球計數 (CBC/DC) 結果正常，包括：
 血紅素 (hemoglobin, 12-18 g/dL)
 血容比 (hematocrit, 37.0-52.0 %)
 紅血球 (red blood cells, 4.20-6.10 ×106/µL)
 白血球 (white blood cells, 4.00-11.00 ×103/µL)
 血小板 (platelets, 130-400 ×103/µL)
 分類白血球計數 (differential white blood cells)
- 嗜中性球 (neutrophils, 40.0-74.0 %)
- 淋巴球 (lymphocytes, 19.0-48.0 %)
- 單核球 (monocytes, 2.0-10.0 %)
- 嗜酸性球 (eosinophils, 0.0-7.0 %)
- 嗜鹼性球 (basophils, 0.0-1.5 %)
(11) 在接受首劑試驗藥物前60天內，尿液常規檢查結果正常（介於正常範圍內或試驗主持人認定為臨床正常），包括：
 酸鹼值 (pH)
 尿糖 (glucose)
 尿潛血 (occult blood)
 尿蛋白 (protein)
(12) 未曾於特定期間內使用任何下列藥物：
 在接受首劑試驗藥物前 14 天內，經試驗主持人判定未接受任何全身性藥物治療
 在接受首劑試驗藥物前 30 天內，未接受任何酵素誘導劑 (enzyme inducers)或抑制劑
(13) 簽署受試者同意書

2. 主要排除條件：
(1) 在接受首劑試驗藥物前60天內，經診斷罹患任何疾病
(2) 在接受首劑試驗藥物前60天內曾經捐血，或前60-90天內捐血超過250 mL
(3) 在接受首劑試驗藥物前60天內曾經參加任何研究藥物試驗
(4) 曾經有藥物或酒精濫用之情形
(5) 有高血壓病史，亦即舒張壓 (DBP) > 90 mmHg
(6) 在接受首劑試驗藥物前48小時至試驗結束之期間內，無法暫停吸煙或飲用含咖啡因飲料（如咖啡或茶）
(7) 試驗主持人認為不適合參加本試驗
(8) 具有使用本試驗藥物（研究藥物及對照藥物）之禁忌症
(9) B型肝炎帶原者
(10) C型肝炎帶原者
(11) 疑似或確定感染HIV

1. 主要納入條件：
(1) 年滿20 至 40 歲的男性
(2) 體重介於理想體重的80%至120%（含 80%及120%），理想體重（公斤）的計算方式為：身高（公分）減80再乘以0.7，且不可低於50公斤
(3) 在接受首劑試驗藥物前60天內，鐵質參數維持在正常範圍內，亦即鐵蛋白 (ferritin) 30-400 ng/mL、血清鐵濃度 (serum iron) 37-158 ng/mL、總鐵結合力 (total iron binding capacity, TIBC) 228-428 μg/dL
(4) 網狀紅血球數在接受首劑試驗藥物前60天內維持在正常範圍內 (0.5-1.5%)
(5) 理學檢查及生命徵象（在接受首劑試驗藥物前60天內）未出現具臨床重要性的結果
(6) 一般病史（在接受首劑試驗藥物前60天內）未出現具臨床重要性之結果
(7) 心電圖（在接受首劑試驗藥物前60天內）未顯示具臨床重要性之結果
(8) 胸部 X 光（在接受首劑試驗藥物前180天內）未顯示具臨床重要性之結果
(9) 在接受首劑試驗藥物前60天內，生化檢查結果正常（介於正常範圍內或試驗主持人認定為臨床上正常），包括
 麩胺酸本醋酸轉氨基酶 (AST)
 麩胺酸丙酮酸轉氨基酶 (ALT)
 麩胺轉酸酶 (-GT)
 鹼性磷脂酶 (alkaline phosphatase)
 總膽紅素 (total bilirubin)
 葡萄糖 (glucose)
 尿酸 (uric acid)
 血中尿素氮 (BUN)
 肌酸酐 (creatinine)
 白蛋白 (albumin)
 總膽固醇 (total cholesterol)
 三酸甘油酯 (triglyceride)
(10) 在接受首劑試驗藥物前60天內，血液常規檢查及分類血球計數 (CBC/DC) 結果正常，包括：
 血紅素 (hemoglobin, 12-18 g/dL)
 血容比 (hematocrit, 37.0-52.0 %)
 紅血球 (red blood cells, 4.20-6.10 ×106/µL)
 白血球 (white blood cells, 4.00-11.00 ×103/µL)
 血小板 (platelets, 130-400 ×103/µL)
 分類白血球計數 (differential white blood cells)
- 嗜中性球 (neutrophils, 40.0-74.0 %)
- 淋巴球 (lymphocytes, 19.0-48.0 %)
- 單核球 (monocytes, 2.0-10.0 %)
- 嗜酸性球 (eosinophils, 0.0-7.0 %)
- 嗜鹼性球 (basophils, 0.0-1.5 %)
(11) 在接受首劑試驗藥物前60天內，尿液常規檢查結果正常（介於正常範圍內或試驗主持人認定為臨床正常），包括：
 酸鹼值 (pH)
 尿糖 (glucose)
 尿潛血 (occult blood)
 尿蛋白 (protein)
(12) 未曾於特定期間內使用任何下列藥物：
 在接受首劑試驗藥物前 14 天內，經試驗主持人判定未接受任何全身性藥物治療
 在接受首劑試驗藥物前 30 天內，未接受任何酵素誘導劑 (enzyme inducers)或抑制劑
(13) 簽署受試者同意書

2. 主要排除條件：
(1) 在接受首劑試驗藥物前60天內，經診斷罹患任何疾病
(2) 在接受首劑試驗藥物前60天內曾經捐血，或前60-90天內捐血超過250 mL
(3) 在接受首劑試驗藥物前60天內曾經參加任何研究藥物試驗
(4) 曾經有藥物或酒精濫用之情形
(5) 有高血壓病史，亦即舒張壓 (DBP) > 90 mmHg
(6) 在接受首劑試驗藥物前48小時至試驗結束之期間內，無法暫停吸煙或飲用含咖啡因飲料（如咖啡或茶）
(7) 試驗主持人認為不適合參加本試驗
(8) 具有使用本試驗藥物（研究藥物及對照藥物）之禁忌症
(9) B型肝炎帶原者
(10) C型肝炎帶原者
(11) 疑似或確定感染HIV