2023-07-01 - 2027-12-31
Phase II
召募中5
ICD-10L97.901
未明示側性小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍局限於皮膚損壞
ICD-10L97.902
未明示側性小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍伴有脂肪層暴露
ICD-10L97.903
未明示側性小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍伴有肌肉壞死
ICD-10L97.904
未明示側性小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍伴有骨壞死
ICD-10L97.909
未明示側性小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍，未明示嚴重程度
ICD-10L97.911
右側小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍局限於皮膚損壞
ICD-10L97.912
右側小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍與脂肪層暴露
ICD-10L97.913
右側小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍伴有肌肉壞死
ICD-10L97.914
右側小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍伴有骨壞死
ICD-10L97.919
右側小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍，未明示嚴重程度
ICD-10L97.921
左側小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍局限於皮膚損壞
ICD-10L97.922
左側小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍伴有脂肪層暴露
ICD-10L97.923
左側小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍伴有肌肉壞死
ICD-10L97.924
左側小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍伴有骨壞死
ICD-10L97.929
左側小腿未明示部位非壓迫性慢性潰瘍，未明示嚴重程度
ICD-9707.10
下肢潰瘍
一個隨機，雙盲，安慰劑納入，平行的第II期臨床試驗以評估BB-101（rhNEGF）局部治療對於糖尿病下肢與足部潰瘍之有效性與安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
寳血純化科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
(2)受試者或受試者的法定代理人了解本試驗並願意簽署此書面知情同意書。
(3)受試者同意於試驗期間遵守糖尿病足潰瘍傷口的基本照護方案，並能夠在此試驗中的每次預定時間來醫院接受治療與評估。
(4)受試者有第I型或第II型糖尿病，且正在接受專科醫師的糖尿病控制治療。
(5)受試者的糖化血色素（HbA1c）不超過12%。
(6)受試者在篩選訪視時有糖尿病足潰瘍傷口，符合以下條件：
i.在膝蓋以下
ii.雖經過妥善照護，但仍未在四週內癒合
iii.經過清創後（若經醫師評估後需要），在篩選訪視時與隨機分配訪視之第一次給藥前傷口潰瘍面積≥ 0.5平方公分且≤ 10平方公分
iv.受試者的面積最大的潰瘍傷口將作為接受BB-101治療的目標傷口；若有兩個以上的傷口具有一樣的最大面積，則選擇較深的傷口作為目標；若上述條件皆相同，則選擇潰瘍時間較久的傷口做為目標。
v.受試者的目標傷口為第1或第2級Wagner分級
vi.受試者的目標傷口並沒有受感染的臨床徵象與症狀
(7)受試者的目標傷口所在的腿，藉由以下任一種評估方式顯示有足夠的血液循環：
i.經皮血氧分壓（TcPO2）≥ 30毫米汞柱
ii.踝肱指數（ABPI）≥ 0.7
iii.絕對腳趾血壓（absolute toe blood pressure）>30 毫米汞柱
iv.以都普勒超音波影像檢測顯示下肢動脈阻塞< 75%
前述之評估檢測亦可安排於篩選訪視至訪視3(隨機分配訪視)之間，並且若受試者持有篩選訪視前兩周內之相關檢測結果，此數據亦可被接受與評估。
(8)受試者具有足夠的肝(天門冬胺酸轉胺酶（AST）與丙胺酸轉胺酶（ALT）≤ 兩倍正常檢測值上限)與腎功能(血清肌酸酐≤ 3 mg/dL)
(9)受試者具有足夠的造血功能：
i.絕對嗜中性白血球（ANC）≥ 1,500 個細胞/μL
ii.總白血球（WBC）≥ 3,000 個細胞/μL
iii.血小板≥ 100,000 個/μL
(10)若受試者為女性，應有在接受第一劑試驗藥物前28日內之血清驗孕陰性結果。
(11)若受試者為男性或具有生育能力的女性受試者（處於青春期至停經後2年期間），受試者必須在給藥期間及停止試驗治療後至少4週內採用以下至少任何一種適合受試者的避孕方法：
i.完全禁慾（需與受試者既往的生活習慣一致）。期間禁慾（例如：安全期測量法、排卵期測量法、基礎體溫法、後排卵期測量法）和體外射精是不可接受的避孕方法
ii.女性沒有生育能力（手術雙側卵巢切除和有/沒有子宮切除）或投予試驗藥物前至少六個星期已接受全子宮切除術或輸卵管已經結紮。若僅在卵巢切除術的情況下，女性的生殖狀態應已通過後續的賀爾蒙濃度評估確認
iii.男性沒有生育能力（在篩選前至少6個月內）。女性受試者之男性單一伴侶輸精管結紮
iv.使用以下任何兩種方法的組合：（a. + b.或a. + c.，或b. + c.）：
a. 使用口服、注射或植入的賀爾蒙避孕方法或其他形式的有同等效果的賀爾蒙避孕方法（其效果失敗率需小於百分之1），例如陰道內環或經皮膚吸收之賀爾蒙避孕貼片
b. 放置子宮內避孕器（IUD）或子宮內節育系統（IUS）
c. 阻隔性避孕方法：保險套或避孕隔膜（隔膜或子宮頸帽）
主要排除條件
局部腫脹或硬結
傷口周遭皮膚有> 0.5公分的紅斑
局部疼痛或壓痛
局部發熱
(2)受試者的目標傷口所在的下肢發生蜂窩性組織炎或壞疽。
(3)受試者被診斷有正在感染且須全身性抗生素治療的骨髓炎。全身性抗生素治療需於篩選訪視(訪視1)的一週前完成或中斷治療。
(4)在接受試驗藥物治療前的兩週傷口標準照護期中，受試者的目標傷口面積相較於篩選時改變（增大或縮小）≥ 30%。
(5)受試者有其他的開放性傷口，距離目標傷口< 2公分。
(6)受試者的目標傷口致病原因並非糖尿病相關。
(7)受試者的目標傷口是未完全癒合的截肢傷口。
(8)受試者的目標傷口所在的下肢具有結構變形，以至於無法進行下肢減壓，或由醫師判斷有其他會影響減壓效果的情況。
(9)受試者已預計會（或於篩選訪視前四週內）接受下述任一治療行為：
於目標傷口使用血小板相關產品（如：becaplermin，利潰凝）或其他生長因子
吸入劑以外的全身性皮質類固醇、免疫抑制劑、放射線治療、或化療藥物
參與其他藥物或醫療器材的臨床試驗
(10)受試者在篩選訪視前兩週內有使用過自體或異體的活細胞傷口敷料或真皮替代物，如Dermagraft®、Apligraft®。
(11)受試者在篩選訪視前7日內，在目標傷口使用過任何局部抗生素或酵素性的清創處理。
(12)受試者有罹癌病史或目前患有癌症，除了已被治療且無復發跡象的基底細胞皮膚癌、原位鱗狀細胞皮膚癌、或原位子宮頸癌，或是於接受試驗藥物前，五年內已被治癒且無復發跡象的鱗狀細胞皮膚癌。
(13)受試者有糖尿病之外的疾病，如血管炎、結締組織疾病、或其他會導致潰瘍傷口不易癒合的疾病診斷。
(14)受試者有鐮狀細胞貧血症。
(15)受試者經由醫師診斷，具有臨床顯著的心電圖異常。
(16)營養不良（血清白蛋白< 2.5 g/dL）。
(17)受試者的身體處於發炎狀態（C反應蛋白> 50 mg/dL）。
(18)根據DSM-5精神疾病診斷與統計手冊，受試者有藥物濫用或酒精成癮之紀錄。
(19)受試者被診斷為人類免疫不全病毒（HIV）陽性。
(20)受試者為正在哺乳的女性。
(21)經由醫師判斷，受試者具有其他醫學、精神、或心理的狀況，會影響到試驗的順從性，或不適合參加此臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
106 人
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全球人數
106 人
