治療第一型和第二型糖尿病

1.研究空腹使用單劑EXUBERA® 1毫克和3毫克劑量於台灣第二型糖尿病病患的藥物動力學。 2.研究空腹使用單劑EXUBERA® 1毫克和3毫克劑量用於台灣第二型糖尿病病患的藥效學。 3.比較EXUBERA® 和皮下注射人體胰島素（regular insulin）用於台灣第二型糖尿病病患的生體可用率。 4.將台灣第二型糖尿病患者使用EXUBERA® 的藥物動力學數據圖表，和西方研究的數據圖表作比較。 5.將台灣第二型糖尿病患者接受皮下注射人體胰島素的數據圖表，和西方EXUBERA® 研究的數據圖表作比較。 6.敘述EXUBERA® 用於台灣第二型糖尿病患的安全性和耐受性。

粉狀吸入劑

EXUBERA

105

1 mg/ 3 mg

安全性和耐受性：
監測不良事件和血糖濃度，以評估EXUBERA® 的安全性和耐受性。

藥物動力學：
計算~
最高血漿胰島素濃度。
達到最高血漿胰島素濃度所需時間。
EXUBERA® 相對於人體胰島素皮下注射的生體可用率。

藥效學：
計算~
血糖濃度降低的最大值，及達到最大值的時間。
(用藥前的血糖濃度平均值，減去用藥後的血糖濃度，即為使用胰島素後血糖濃度降低值。)

納入標準

1.20至65歲的男性或女性，依據美國糖尿病協會定義（Diabetes Care, Volume 29, Supp 1, January 2006），罹患第二型糖尿病至少一年。

2.身體質量指數（MBI）約 20-35 kg/m2，體重 >55公斤。

3.個人已簽名並載明日期的受試者同意書，顯示受試者（或法定代理人）已被告知試驗所有相關事宜。

4.願意並能夠配合訪視日期、治療計畫、檢驗項目和其他試驗步驟。

排除標準

符合下列任一項標準者，不得參與本研究：

1.過去曾罹患臨床上重大的血液、腎臟、肺臟（包括氣喘和慢性阻塞性肺病（COPD）、消化道、心血管、肝臟、精神或過敏疾病（包括藥物過敏，但用藥時未接受治療、無症狀、季節性過敏除外）。控制良好、穩定的疾病，例如自發性高血壓和與糖尿病直接相關的併發症，例如周邊神經病變、輕微神經病變（估計肌酸酐清除率 >50mL/min），或視網膜病變，可以參加試驗。

2.FVC或 FEV1 < 預測值的70%（根據年齡、身高、性別和種族，使用HANES III標準）。1

3.尿液藥物篩檢結果為陽性者。

4.在篩檢期六個月內，女性每週固定攝取酒精量超過7份，男性超過14份。一份飲料的定義是360 c.c.的啤酒、150 c.c.的葡萄酒、或30 c.c.的烈酒。

5.在篩檢期六個月內，曾經使用任何含有煙草或尼古丁產品，或尿液定量篩檢的可丁尼（cotinine）濃度超過50 ng/mL。

6.在首次使用研究藥物之前30天內，曾經接受研究用藥物的治療。

7.HbA1c >10%。

8.篩檢訪視的空腹血醣濃度大於等於180 mg/dL。

9.空腹血漿C – 胜鍊胰島素（C-peptide）小於等於 0.2 pmol/mL。

10.受試者已在使用注射型胰島素來治療糖尿病

11.懷孕或哺乳的女性；可能懷孕，但在使用研究藥物前14天到研究程序結束期間，不願或無法使用可接受之避孕法的女性。

12.在研究開始三個月內使用chlorpropamide或 thiazalidinediones（TZDs），例如rosiglitazone或 pioglitazone。

13.在7天或5個半衰期內，使用處方藥物或非處方藥物。但使用乙醯氨酚（acetaminophen）劑量 小於等於1 gram/day、荷爾蒙替代療法和荷爾蒙避孕藥（口服、注射、經皮或植入）者除外，條件是受試者必須在整個研究中維持相同療法，且使用荷爾蒙替代療法或荷爾蒙避孕法的時間至少三個月。若在研究開始前三個內和研究期間都維持穩定的劑量，則下列藥物可以使用：抑制劑、利尿劑和鈣離子通道阻斷劑。受試者在研究第三日，仍可繼續使用原先的糖尿病藥物（chlorpropamide和TZDs除外），但從當天起即應停用這些藥物，直到研究結束。

14.用藥前56天內捐血超過500毫升。

15. 受試者不能或不願意遵守生活型態準則

16.其他嚴重的急性或慢性內科或精神狀態或檢驗數值異常，使得試驗主持人認為可能增加參與實驗或使用研究用藥物的風險，或可能干擾試驗結果的闡釋，則該受試者不適合參與本試驗。