計劃書編號A2171086
試驗已結束
2007-07-01 - 2008-10-31
Phase IV
終止收納6
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
一項為期16週的開放性、隨機、平行研究：評估兩種不同初始劑量處方的乾粉吸入型胰島素（Exubera®）對血糖控制影響之效果，對象為口服兩種以上藥物控制不佳的第二型糖尿病患者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
主要目的：本研究之主要目的為評估吸入式胰島素(Exubera)之簡化起始劑量，在16 週治療後是否能達到有效控制血糖 (糖化血色素)，且不劣於標準之體重公式計算之劑量。
次要目的：本研究之次要目的為評估達到穩定處方劑量之速率、16週治療後之血糖控制、前四週以及16週內之低血糖發生率，以及評估Exubera的安全性及耐受性。
藥品名稱
粉狀吸入劑
主成份
Exubera
劑型
105
劑量
1mg/ 3mg
評估指標
Change in HbA1c From Baseline
主要納入條件
收納條件
(1) 已簽署受試者同意書。
(2) 需年滿 18 歲以上(含18歲)。
(3) 進入試驗前，依據美國糖尿病協會的定義(Diabetes Care 25:S5-S20, 2002)診斷為患有第二型糖尿病的時間需超過6個月以上。
(4) 篩選診時的糖化血色素(HbA1c)大/等於7.0%。
(5) 受試者目前使用至少兩種穩定劑量的口服降血糖藥物，而且在進入試驗前已持續使用至少3個月以上。
(1) 已簽署受試者同意書。
(2) 需年滿 18 歲以上(含18歲)。
(3) 進入試驗前，依據美國糖尿病協會的定義(Diabetes Care 25:S5-S20, 2002)診斷為患有第二型糖尿病的時間需超過6個月以上。
(4) 篩選診時的糖化血色素(HbA1c)大/等於7.0%。
(5) 受試者目前使用至少兩種穩定劑量的口服降血糖藥物，而且在進入試驗前已持續使用至少3個月以上。
主要排除條件
排除條件
(1) 患有第一型糖尿病。
(2) 已知對胰島素過敏。
(3) 抽菸：目前抽菸或曾於過去 6 個月內抽菸；參與試驗期間內均不允許抽菸。
(4) 目前正在接受胰島素治療。
(5) 目前使用可能影響代謝之長期吸入性或全身性皮質類固醇治療（每日> 2毫克的 prednisone或等量之類固醇）；如果治療期間不超過 2 週，可允許較高劑量的治療。
(6) 活動性肝臟疾病；篩選診時，ALT大於或等於中心實驗室(Central lab)參考值上限 (ULN)之 1.5 倍。過去六個月內曾出現肝功能異常現象，如 AST與ALT超過參考值上限之 2.5 倍，或肝臟疾病，如肝炎、黃疸、肝硬化，或曾經在使用 thiazolidinediones 時有異常之肝功能檢測 (LFT) 數值。因為脂肪肝而導致ALT大於或等於參考值上限1.5倍之受試者可以進入此試驗。
(7) 肺部疾病：
第 1 次回診時，少於預測FEV1值之70%。
嚴重的肺部疾病，包含控制不佳的氣喘、臨床上顯著的慢性阻塞性肺病(COPD)或其他嚴重的呼吸系統疾病。
(8) 心血管疾病：
嚴重的心血管功能異常及/或病史，包含過去六個月內因下述情況而住院，如充血性心臟衰竭或嚴重心律不整、心肌梗塞、心臟手術、復發性昏厥、暫時性腦缺血或腦中風。
控制不佳的高血壓（定義為靜止坐立時所測得之兩次讀數皆為收縮壓 > 180毫米汞柱，舒張壓 >110毫米汞柱）。
篩選診時，心電圖結果異常：非正常心竇的主要心節律、大於第一級的房室傳導阻滯、休息時每分鐘心跳 > 100或< 50次。試驗主持人或其他各試驗中心指定的醫師將負責判斷任何異常心電圖結果的臨床顯著性。
(9) 腎臟疾病：
受試者有腎臟移植的病史或者目前正在接受腎臟透析。
臨床腎臟疾病症候群，或嚴重腎臟功能異常或疾病，根據預估之肌酸酐廓清率 < 65 毫升/分鐘及/或男性的血清肌酸酐大於或等於 1.5 mg/dl (133 mmol/L)，女性的血清肌酸酐大於或等於 1.4 mg/dl (124 mmol/L)及/或尿素氮> 50 mg/dl來判定，視何者最嚴重而定。
(10) 篩選診時，任何其他檢驗數值有臨床上顯著之異常（除非與輝瑞大藥廠的臨床醫師討論並獲得同意可以進入試驗）。
(11) 受試者在過去 5 年內有藥物濫用或者酗酒的病史，以及患有會干擾受試者完成試驗之精神疾病。
(12) 受試者目前患有任何一種的癌症，但不包括：
超過 5 年以上沒有復發且已切除腫瘤的癌症。
基質細胞瘤或鱗狀細胞癌。
(13) 受試者在篩選診前 30 天內有臨床上顯著之重要器官系統疾病，如活動性感染（如人類免疫缺陷病毒[HIV]、肝炎），或者有嚴重感染的病史。除了糖尿病外，無法以穩定的治療方式有效控制之任何其他併發症。
(14) 受試者有會干擾安全性或療效資料判讀或影響其完成試驗的狀況或異常情形(如眼盲，或曾經有順從性不佳的情形）。
(15) 受試者在試驗期間懷孕、試圖懷孕、哺乳或者沒有採取適當的避孕措施。建議的避孕方式包含口服避孕藥、子宮內避孕器(IUD)、植入式避孕藥（例如 Norplant®）、注射型避孕藥（例如Depo-Provera®）、阻斷式避孕法(例如含殺精劑的保險套及/或子宮帽)、性伴侶使用保險套或者使用手術絕育，或者不進行性行為。
(16) 在篩選期間內無法遵循計畫書的要求。
(17) 受試者預計在參與試驗期間進行需要住院之手術。
(18) 試驗主持人或者其一等親屬，亦即目前的配偶、父母、血親或領養子女、居住在主持人家中的繼子女、祖父母、孫子女。
(19) 受試者在開始試驗藥物治療的前 30 天內（如果適用的話）、試驗執行期間或者試驗結束後 30 天內捐血或接受任何血液製品之輸血。
(20) 受試者在進入試驗前兩個月內或試驗執行期間參與任何有研究用藥物之其他研究。
(1) 患有第一型糖尿病。
(2) 已知對胰島素過敏。
(3) 抽菸：目前抽菸或曾於過去 6 個月內抽菸；參與試驗期間內均不允許抽菸。
(4) 目前正在接受胰島素治療。
(5) 目前使用可能影響代謝之長期吸入性或全身性皮質類固醇治療（每日> 2毫克的 prednisone或等量之類固醇）；如果治療期間不超過 2 週，可允許較高劑量的治療。
(6) 活動性肝臟疾病；篩選診時，ALT大於或等於中心實驗室(Central lab)參考值上限 (ULN)之 1.5 倍。過去六個月內曾出現肝功能異常現象，如 AST與ALT超過參考值上限之 2.5 倍，或肝臟疾病，如肝炎、黃疸、肝硬化，或曾經在使用 thiazolidinediones 時有異常之肝功能檢測 (LFT) 數值。因為脂肪肝而導致ALT大於或等於參考值上限1.5倍之受試者可以進入此試驗。
(7) 肺部疾病：
第 1 次回診時，少於預測FEV1值之70%。
嚴重的肺部疾病，包含控制不佳的氣喘、臨床上顯著的慢性阻塞性肺病(COPD)或其他嚴重的呼吸系統疾病。
(8) 心血管疾病：
嚴重的心血管功能異常及/或病史，包含過去六個月內因下述情況而住院，如充血性心臟衰竭或嚴重心律不整、心肌梗塞、心臟手術、復發性昏厥、暫時性腦缺血或腦中風。
控制不佳的高血壓（定義為靜止坐立時所測得之兩次讀數皆為收縮壓 > 180毫米汞柱，舒張壓 >110毫米汞柱）。
篩選診時，心電圖結果異常：非正常心竇的主要心節律、大於第一級的房室傳導阻滯、休息時每分鐘心跳 > 100或< 50次。試驗主持人或其他各試驗中心指定的醫師將負責判斷任何異常心電圖結果的臨床顯著性。
(9) 腎臟疾病：
受試者有腎臟移植的病史或者目前正在接受腎臟透析。
臨床腎臟疾病症候群，或嚴重腎臟功能異常或疾病，根據預估之肌酸酐廓清率 < 65 毫升/分鐘及/或男性的血清肌酸酐大於或等於 1.5 mg/dl (133 mmol/L)，女性的血清肌酸酐大於或等於 1.4 mg/dl (124 mmol/L)及/或尿素氮> 50 mg/dl來判定，視何者最嚴重而定。
(10) 篩選診時，任何其他檢驗數值有臨床上顯著之異常（除非與輝瑞大藥廠的臨床醫師討論並獲得同意可以進入試驗）。
(11) 受試者在過去 5 年內有藥物濫用或者酗酒的病史，以及患有會干擾受試者完成試驗之精神疾病。
(12) 受試者目前患有任何一種的癌症，但不包括：
超過 5 年以上沒有復發且已切除腫瘤的癌症。
基質細胞瘤或鱗狀細胞癌。
(13) 受試者在篩選診前 30 天內有臨床上顯著之重要器官系統疾病，如活動性感染（如人類免疫缺陷病毒[HIV]、肝炎），或者有嚴重感染的病史。除了糖尿病外，無法以穩定的治療方式有效控制之任何其他併發症。
(14) 受試者有會干擾安全性或療效資料判讀或影響其完成試驗的狀況或異常情形(如眼盲，或曾經有順從性不佳的情形）。
(15) 受試者在試驗期間懷孕、試圖懷孕、哺乳或者沒有採取適當的避孕措施。建議的避孕方式包含口服避孕藥、子宮內避孕器(IUD)、植入式避孕藥（例如 Norplant®）、注射型避孕藥（例如Depo-Provera®）、阻斷式避孕法(例如含殺精劑的保險套及/或子宮帽)、性伴侶使用保險套或者使用手術絕育，或者不進行性行為。
(16) 在篩選期間內無法遵循計畫書的要求。
(17) 受試者預計在參與試驗期間進行需要住院之手術。
(18) 試驗主持人或者其一等親屬，亦即目前的配偶、父母、血親或領養子女、居住在主持人家中的繼子女、祖父母、孫子女。
(19) 受試者在開始試驗藥物治療的前 30 天內（如果適用的話）、試驗執行期間或者試驗結束後 30 天內捐血或接受任何血液製品之輸血。
(20) 受試者在進入試驗前兩個月內或試驗執行期間參與任何有研究用藥物之其他研究。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
424 人
