計劃書編號A4021017
試驗已結束
2009-10-15 - 2011-12-31
Phase III
終止收納8
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
評估GEMCITABINE和CISPLATIN併用CP-751,871對於末期非小細胞肺癌病患療效的隨機分配、開放性、第三期臨床試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
局部末期(第IIIB期伴隨肋膜積液)、轉移性(第IV期)或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)且未曾接受化療病患的第一線治療。
試驗目的
主要試驗目的為評估CP-751,871在與gemcitabine和cisplatin併用作為局部末期(第IIIB期伴隨肋膜積液)、轉移性(第IV期)或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)病患第一線治療的療效和安全性。
主要目的：
確認是否併用CP-751,871可延長以gemcitabine和cisplatin治療的非小細胞肺癌(NSCLC)病患存活期。
次要試驗目的：
評估每組治療組的無惡化存活期；
評估每組治療組整體反應率；
評估CP-751,871與gemcitabine和cisplatin併用的安全性和耐受性；
評估兩治療組的健康相關生活品質結果(HRQoL)以及健康狀態；
收集CP-751,871藥動學(PK)數據以進行族群藥動學(PK)整合分析；
監控對CP-751,871治療發生抗藥物抗體(ADA)反應；
血液和腫瘤檢體的第1型類胰島素生長因子受體(IGF-IR)路徑生物標記分析。
藥品名稱
注射劑
主成份
CP-751,871
劑型
270
劑量
5mg
評估指標
整體存活率
主要納入條件
患者必須符合以下所有納入標準，方具備參與本試驗之資格：
1. 依組織學或細胞學確診為非小細胞肺癌，且經初步病理分類為鱗狀細胞癌、腺癌或腺鱗癌者，肺部腫瘤經初步診斷為小細胞癌、大細胞癌、類癌瘤、類肉瘤、唾液腺瘤或非經確定者則不予以納入本試驗 （未確認，Not Otherwise Specified – NOS）。
2. 末期非小細胞肺癌 (NSCLC) 並經書面診斷為第IIIB期（有肋膜積液症狀）、第IV期或為疾病復發者。
3. 於隨機分組試驗至少三週前需完成重大手術，且整體急性毒性等級符合常見毒性準則 (Common Toxicology Criteria, CTC) 之標準≦1（美國國家癌症研究院，《常見不良事件評價標準》第三版 (NCI CTCAE v3.0)），或經試驗醫師認定為不可逆者（小手術，如肋膜積液引流雖因所需之復原時間較短，但不影響此類型病患加入此試驗）。
4. 已於隨機分組試驗至少兩週前完成放射治療，且整體急性毒性等級符合常見毒性準則 (Common Toxicology Criteria, CTC) 之標準≦1（美國國家癌症研究院，《常見不良事件評價標準》第三版(NCI CTCAE v3.0)），或經試驗醫師認定為不可逆者。
5. 年滿十八歲以上之男性或女性。
6. 依美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG (日常活動表現狀況)) 活動狀態 (PS) 評估為 0 或 1 級。
7. 已於參與試驗前七日內依下列標準確定器官具適當功能者。應嚴格遵守各項標準，絕無例外。
a. 絕對嗜中性白血球值 (ANC) ≧1.5 x 109/L。
b. 血小板值 ≧75 x 109/L。
c. 血紅素 ≧8 g/dl。
d. 血清肌酸酐 ≦1.5 倍正常值上限 (UNL)。
e. 麩草醋酸氨基轉移酶 (AST; serum glutamate-oxalate transferase [SGOT]) 及氨基丙酸轉氨酶 (ALT; serum glutamate-pyruvate transferase [SGPT]) ≦2.5 倍正常值上限，若肝臟有腫瘤轉移時，應為 ≦5 倍正常上限值。
f. 總膽紅素 ≦1.5 倍正常值上限。
8. 女性患者必須未懷孕或未進行哺乳。女性病人或其伴侶必須經手術絕育、已停經，或必須同意於接受試驗治療過程中及試驗療程結束後至少五個月內（或視當地法規規範而延長），採行有效的避孕法。所有具生育能力之女性患者，均需於治療開始前 72 小時內接受驗孕（血清或尿液），且懷孕反應需呈現陰性。而男性患者若有具生育能力之伴侶，則必須經手術絕育，或同意於接受試驗治療過程中及試驗療程結束後至少五個月內（或視當地法規規定而延長），採行有效的避孕法。有效的避孕法之定義應合乎當地法規規範，並依本試驗計畫主持人或其指定助理之判斷為基準。
9. 當患者自願簽署載明日期之同意書後，即表示該患者（或其法定代理人）在加入試驗之前，已被告知與試驗有關的各類所有事宜。
10. 患者應具配合回診計畫、治療計畫、實驗室檢查及其他實驗步驟之意願與能力，包括完成病人回報結果 (PRO) 評量。
1. 依組織學或細胞學確診為非小細胞肺癌，且經初步病理分類為鱗狀細胞癌、腺癌或腺鱗癌者，肺部腫瘤經初步診斷為小細胞癌、大細胞癌、類癌瘤、類肉瘤、唾液腺瘤或非經確定者則不予以納入本試驗 （未確認，Not Otherwise Specified – NOS）。
2. 末期非小細胞肺癌 (NSCLC) 並經書面診斷為第IIIB期（有肋膜積液症狀）、第IV期或為疾病復發者。
3. 於隨機分組試驗至少三週前需完成重大手術，且整體急性毒性等級符合常見毒性準則 (Common Toxicology Criteria, CTC) 之標準≦1（美國國家癌症研究院，《常見不良事件評價標準》第三版 (NCI CTCAE v3.0)），或經試驗醫師認定為不可逆者（小手術，如肋膜積液引流雖因所需之復原時間較短，但不影響此類型病患加入此試驗）。
4. 已於隨機分組試驗至少兩週前完成放射治療，且整體急性毒性等級符合常見毒性準則 (Common Toxicology Criteria, CTC) 之標準≦1（美國國家癌症研究院，《常見不良事件評價標準》第三版(NCI CTCAE v3.0)），或經試驗醫師認定為不可逆者。
5. 年滿十八歲以上之男性或女性。
6. 依美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG (日常活動表現狀況)) 活動狀態 (PS) 評估為 0 或 1 級。
7. 已於參與試驗前七日內依下列標準確定器官具適當功能者。應嚴格遵守各項標準，絕無例外。
a. 絕對嗜中性白血球值 (ANC) ≧1.5 x 109/L。
b. 血小板值 ≧75 x 109/L。
c. 血紅素 ≧8 g/dl。
d. 血清肌酸酐 ≦1.5 倍正常值上限 (UNL)。
e. 麩草醋酸氨基轉移酶 (AST; serum glutamate-oxalate transferase [SGOT]) 及氨基丙酸轉氨酶 (ALT; serum glutamate-pyruvate transferase [SGPT]) ≦2.5 倍正常值上限，若肝臟有腫瘤轉移時，應為 ≦5 倍正常上限值。
f. 總膽紅素 ≦1.5 倍正常值上限。
8. 女性患者必須未懷孕或未進行哺乳。女性病人或其伴侶必須經手術絕育、已停經，或必須同意於接受試驗治療過程中及試驗療程結束後至少五個月內（或視當地法規規範而延長），採行有效的避孕法。所有具生育能力之女性患者，均需於治療開始前 72 小時內接受驗孕（血清或尿液），且懷孕反應需呈現陰性。而男性患者若有具生育能力之伴侶，則必須經手術絕育，或同意於接受試驗治療過程中及試驗療程結束後至少五個月內（或視當地法規規定而延長），採行有效的避孕法。有效的避孕法之定義應合乎當地法規規範，並依本試驗計畫主持人或其指定助理之判斷為基準。
9. 當患者自願簽署載明日期之同意書後，即表示該患者（或其法定代理人）在加入試驗之前，已被告知與試驗有關的各類所有事宜。
10. 患者應具配合回診計畫、治療計畫、實驗室檢查及其他實驗步驟之意願與能力，包括完成病人回報結果 (PRO) 評量。
主要排除條件
患者有下述情況時，不得參與本試驗：
1. 事先未針對 NSCLC 進行全身性治療者，但接受輔助性／前置性化學治療 (adjuvant/neo-adjuvant chemotherapy) 者不在此限。此輔助性／前置性化學治療必須在隨機分組試驗 ≧12天前完成。
2. 有中樞神經系統轉移症狀的患者不得參與本試驗。
a. 於基礎期時必須經放射性評估排除轉移可能之中樞神經系統轉移症狀的患者。
b. 已知為無症狀之中樞神經系統障礙之患者，得參與本試驗。
c. 狀況穩定且經治療之腦部轉移（如全腦放射治療或類似療法）患者，得參與本試驗（若未採取類固醇療法）。
3. 並未被診斷為重度急慢性醫療或精神狀況或檢驗異常，且並無可能會提高參與本試驗或使用試驗藥物的風險，或幹擾試驗結果的判讀，或經試驗主持人判斷不適合參與本試驗之患者。此類型病患包括但不限於：
a. 過去十二個月內曾有無法控制的高血壓或糖尿病（定義為 Hgb A1C level>8%）、不穩定心絞痛、心肌梗塞，或症狀性鬱血性心臟衰竭，或有無法控制的心律不整者。
b. 無法控制的上腔靜脈症候群。
c. 急性細菌、真菌或病毒感染，包括B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HBC）和人類免疫不全病毒（HIV）。無疑似感染症狀之患者，無需於基準期進行病毒血清學檢驗 (Serological Test)，但疑似出現感染症狀之患者，即必須進行檢測。
d. 已存在且> CTCAE 等級2之周圍神經病變。
e. 因失智或精神狀況發生重大改變，而無法理解並同意或遵守本本試驗計畫之要求。
4. 不得合併使用任何會提高參與試驗或使用試驗藥物之風險，或幹擾試驗結果之判讀的藥物。上述所稱包括但不限於：
a. 在試驗開始前一週內，使用治療慢性病之必要治療劑量的系統性類固醇 (systemic corticosteroids)，或高劑量類固醇（每日 ≧100 mg 的 prednisone 或
每日 >40 mg 的 dexamethasone），但允許先前使用類固醇進行治療或以低劑量類固醇控制噁心及嘔吐等症狀。經試驗醫師謹慎考慮後，允許使用類固醇預防或治療噁心，嘔吐，或做為化療之療程前用藥。
b. 先前或合併療法以 IGF-IR 抑制劑進行。必須是作為生長激素促效劑或拮抗劑，或氨基糖甙類抗生素使用（極可能因 cisplatin 引起腎毒性）。
5. 可能會對任何試驗藥物 (gemcitabine, cisplatin, or CP-751,871)、試驗藥物種類 (platinum, nucleoside analogues) 或是試驗藥物之賦形劑過敏之患者。
6. 非受司法或行政機關勒令而必須入院之患者。
7. 不得同時參與另一個目前正在進行的臨床試驗治療。
無其他積極侵入性惡性腫瘤（之於試驗隨機分組時，確定為≧3年前診斷出之惡性腫瘤，或目前存有之子宮頸原位癌、基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌等，則不在此限）。
1. 事先未針對 NSCLC 進行全身性治療者，但接受輔助性／前置性化學治療 (adjuvant/neo-adjuvant chemotherapy) 者不在此限。此輔助性／前置性化學治療必須在隨機分組試驗 ≧12天前完成。
2. 有中樞神經系統轉移症狀的患者不得參與本試驗。
a. 於基礎期時必須經放射性評估排除轉移可能之中樞神經系統轉移症狀的患者。
b. 已知為無症狀之中樞神經系統障礙之患者，得參與本試驗。
c. 狀況穩定且經治療之腦部轉移（如全腦放射治療或類似療法）患者，得參與本試驗（若未採取類固醇療法）。
3. 並未被診斷為重度急慢性醫療或精神狀況或檢驗異常，且並無可能會提高參與本試驗或使用試驗藥物的風險，或幹擾試驗結果的判讀，或經試驗主持人判斷不適合參與本試驗之患者。此類型病患包括但不限於：
a. 過去十二個月內曾有無法控制的高血壓或糖尿病（定義為 Hgb A1C level>8%）、不穩定心絞痛、心肌梗塞，或症狀性鬱血性心臟衰竭，或有無法控制的心律不整者。
b. 無法控制的上腔靜脈症候群。
c. 急性細菌、真菌或病毒感染，包括B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HBC）和人類免疫不全病毒（HIV）。無疑似感染症狀之患者，無需於基準期進行病毒血清學檢驗 (Serological Test)，但疑似出現感染症狀之患者，即必須進行檢測。
d. 已存在且> CTCAE 等級2之周圍神經病變。
e. 因失智或精神狀況發生重大改變，而無法理解並同意或遵守本本試驗計畫之要求。
4. 不得合併使用任何會提高參與試驗或使用試驗藥物之風險，或幹擾試驗結果之判讀的藥物。上述所稱包括但不限於：
a. 在試驗開始前一週內，使用治療慢性病之必要治療劑量的系統性類固醇 (systemic corticosteroids)，或高劑量類固醇（每日 ≧100 mg 的 prednisone 或
每日 >40 mg 的 dexamethasone），但允許先前使用類固醇進行治療或以低劑量類固醇控制噁心及嘔吐等症狀。經試驗醫師謹慎考慮後，允許使用類固醇預防或治療噁心，嘔吐，或做為化療之療程前用藥。
b. 先前或合併療法以 IGF-IR 抑制劑進行。必須是作為生長激素促效劑或拮抗劑，或氨基糖甙類抗生素使用（極可能因 cisplatin 引起腎毒性）。
5. 可能會對任何試驗藥物 (gemcitabine, cisplatin, or CP-751,871)、試驗藥物種類 (platinum, nucleoside analogues) 或是試驗藥物之賦形劑過敏之患者。
6. 非受司法或行政機關勒令而必須入院之患者。
7. 不得同時參與另一個目前正在進行的臨床試驗治療。
無其他積極侵入性惡性腫瘤（之於試驗隨機分組時，確定為≧3年前診斷出之惡性腫瘤，或目前存有之子宮頸原位癌、基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌等，則不在此限）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
53 人
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全球人數
1100 人
