計劃書編號A5271022
試驗已結束
2010-01-01 - 2012-12-31
Phase II
終止收納2
一項第2B期、多中心、隨機分配、對照試驗，針對曾接受抗反轉錄病毒治療且有證據顯示帶有非核苷反轉錄酶抑制劑抗藥性第I型人類免疫缺陷病毒的第I型人類免疫缺陷病毒感染受試者，比較UK-453,061或ETRAVIRINE合併DARUNAVIR/RITONAVIR與一種核苷酸/核苷反轉錄酶抑制劑之合併治療。
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
HIV-1 infection
試驗目的
主要目的
主要目的為針對先前曾接受非核苷反轉錄酶抑制劑(NNRTI)治療、且帶有非核苷反轉錄酶抑制劑(NNRTI)抗藥性相關突變(RAM)證據記錄的受試者，評估UK-453,061與darunavir/ritonavir和一種最佳化核苷反轉錄酶抑制劑(NRTI)合併治療的療效。
療效將以24週時第1型人類免疫缺陷病毒核糖核酸(HIV-1 RNA)量低於50 copies/ml的受試者百分比來測量。
次要目的
˙以第48週及第96週時第1型人類免疫缺陷病毒核糖核酸(HIV-1 RNA)量低於50copies/ml的受試者百分比進行療效評估。
˙以第1型人類免疫缺陷病毒核糖核酸(HIV-1 RNA)量低於400個copies/ml的受試者百分比進行療效評估。
˙以基準點第1型人類免疫缺陷病毒核糖核酸(HIV-1 RNA)量log10對數轉換值變化進行療效評估。
˙評估UK-453,061的藥物動力學(PK)，及藥物動力學/藥效動力學(PK/PD)關係。
˙評估UK-453,061的24小時曲線下面積(AUC24)、血中最高濃度(Cmax)與24小時血中濃度(C24h)等藥物動力學參數(藥物動力學子試驗)。
•˙評估UK-453,061的安全性與耐受性。
藥品名稱
錠劑
主成份
Lersivirine (UK-453,061)
劑型
110
劑量
250mg
評估指標
主要評估終點
˙24週時第1型人類免疫缺陷病毒核糖核酸(HIV-1 RNA)量低於50copies/ml的受試者百分比。
˙24週時第1型人類免疫缺陷病毒核糖核酸(HIV-1 RNA)量低於50copies/ml的受試者百分比。
主要納入條件
主要納入條件:
1. 18歲以上，第1型人類免疫缺陷病毒的核糖核酸(HIV-1 RNA) 病毒負荷量>1000 copies/ml
2. 有非核苷反轉錄酶抑制劑(NNRTI)抗藥性相關突變證據記錄之治療失敗的受試者
1. 18歲以上，第1型人類免疫缺陷病毒的核糖核酸(HIV-1 RNA) 病毒負荷量>1000 copies/ml
2. 有非核苷反轉錄酶抑制劑(NNRTI)抗藥性相關突變證據記錄之治療失敗的受試者
主要排除條件
主要排除條件:
1. 肝臟疾病 (B 型肝炎、C 型肝炎)
2. 未使用過非核苷反轉錄酶抑制劑(NNRTI)
3. 以前服用過darunavir 或 etravirine
4. 不適合服用核苷反轉錄酶抑制劑(NRTI)
5. 過去ㄧ個月連續7 天發燒38.5 C 以上
6. 在試驗執行期間，需要哺乳或計畫懷孕的女性受試者
1. 肝臟疾病 (B 型肝炎、C 型肝炎)
2. 未使用過非核苷反轉錄酶抑制劑(NNRTI)
3. 以前服用過darunavir 或 etravirine
4. 不適合服用核苷反轉錄酶抑制劑(NRTI)
5. 過去ㄧ個月連續7 天發燒38.5 C 以上
6. 在試驗執行期間，需要哺乳或計畫懷孕的女性受試者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
189 人
