計劃書編號C5091018
試驗執行中
2025-06-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中4
ICD-10B34.0
未明示部位之腺病毒感染
ICD-10B97.0
歸類於他處腺病毒所致的疾病
ICD-9079.0
特定情況之腺病毒感染
一項介入性、第3 期、隨機分配、雙盲、3-臂試驗，研究IBUZATRELVIR 使用 在嚴重免疫功能低下之症狀性COVID-19 成人患者的療效及安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
嚴重特殊傳染性肺炎
試驗目的
本試驗旨在評估 ibuzatrelvir 併用或未併用 remdesivir 相較於 remdesivir 單一療法用於治療重度免疫功能低下之症狀性 COVID 19 成人參與者的療效及安全性。
藥品名稱
錠劑
注射劑
注射劑
主成份
PF-07817883
Remdesivir
Remdesivir
劑型
110
270
270
劑量
300 mg
100 mg
100 mg
評估指標
達到複合指標的參與者比例：
•COVID-19 相關急診室 (emergency department, ED) 就診且接受額外氧氣、COVID-19 抗病毒藥物或靜脈注射 (IV) 治療（例如：輸液、抗生素或皮質類固醇）；COVID-19 相關住院；或至第 38 天止全因死亡，或
•在第 21 和 38 天之間有復發性或持續性 SARS-CoV-2 感染的證據，定義為至少 1 種目標 COVID-19 症狀且 SARS-CoV-2 鼻咽 (nasopharyngeal, NP) 或鼻核糖核酸 (ribonucleic acid, RNA) ≥ 定量下限 (lower limit of quantification, LLOQ)（定義為 ≥ 2.0 log10 個副本/mL），其中目標症狀發生於 SARS-CoV-2 NP 或鼻 RNA ≥ LLOQ 的 2 天內。
•COVID-19 相關急診室 (emergency department, ED) 就診且接受額外氧氣、COVID-19 抗病毒藥物或靜脈注射 (IV) 治療（例如：輸液、抗生素或皮質類固醇）；COVID-19 相關住院；或至第 38 天止全因死亡，或
•在第 21 和 38 天之間有復發性或持續性 SARS-CoV-2 感染的證據，定義為至少 1 種目標 COVID-19 症狀且 SARS-CoV-2 鼻咽 (nasopharyngeal, NP) 或鼻核糖核酸 (ribonucleic acid, RNA) ≥ 定量下限 (lower limit of quantification, LLOQ)（定義為 ≥ 2.0 log10 個副本/mL），其中目標症狀發生於 SARS-CoV-2 NP 或鼻 RNA ≥ LLOQ 的 2 天內。
主要納入條件
5.1 納入條件
唯有符合下列所有條件時，參與者才有資格進入本試驗：
年齡：
1. 篩選時年滿 18 歲（或當地法規規定的最低同意年齡）。
有關男性（第 10.4.1 節）和女性（第 10.4.2 節）參與者的生殖條件，請參閱附錄 4。
疾病特性：
2. 在隨機分配前 2 天內採集的鼻腔檢體中，由快速抗原檢測 (RAT)（或當地核准的其他檢測，如第 8.2.4 節所述）判定確診患有嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS CoV 2) 感染。在隨機分配日前 5 天內首次發生可歸因於嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID 19) 的症狀，且隨機分配當天出現至少 1 種可歸因於 COVID 19 的特定症狀（有關條件，請參閱第 10.10 節）。隨機分配必須在不遲於第 5 天進行，其中症狀發作是在第 1 天。
3. 重度免疫功能低下的原因：
正在接受免疫抑制療法的實體器官或胰島細胞移植接受者；
活動性血液惡性腫瘤（例如：慢性淋巴球性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤、多發性骨髓瘤、急性白血病）；
在移植前 2 年內曾接受嵌合抗原受體 ( T 細胞療法或異體造血幹細胞移植 (HCT)，或正在接受免疫抑制療法；
目前正在接受 B 細胞耗竭療法（例如：rituximab）。
唯有符合下列所有條件時，參與者才有資格進入本試驗：
年齡：
1. 篩選時年滿 18 歲（或當地法規規定的最低同意年齡）。
有關男性（第 10.4.1 節）和女性（第 10.4.2 節）參與者的生殖條件，請參閱附錄 4。
疾病特性：
2. 在隨機分配前 2 天內採集的鼻腔檢體中，由快速抗原檢測 (RAT)（或當地核准的其他檢測，如第 8.2.4 節所述）判定確診患有嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS CoV 2) 感染。在隨機分配日前 5 天內首次發生可歸因於嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID 19) 的症狀，且隨機分配當天出現至少 1 種可歸因於 COVID 19 的特定症狀（有關條件，請參閱第 10.10 節）。隨機分配必須在不遲於第 5 天進行，其中症狀發作是在第 1 天。
3. 重度免疫功能低下的原因：
正在接受免疫抑制療法的實體器官或胰島細胞移植接受者；
活動性血液惡性腫瘤（例如：慢性淋巴球性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤、多發性骨髓瘤、急性白血病）；
在移植前 2 年內曾接受嵌合抗原受體 ( T 細胞療法或異體造血幹細胞移植 (HCT)，或正在接受免疫抑制療法；
目前正在接受 B 細胞耗竭療法（例如：rituximab）。
主要排除條件
5.2 排除條件
若符合下列任何條件，則參與者不得參加本試驗：
醫療病況：
1. 目前因 COVID 19 而需要氧氣治療。
2. 使用血清肌酸酐慢性腎病流行病學合作研究 (CKD EPI) 公式，在篩選回診前 6 個月內接受透析或已知患有重度腎功能損傷（即：腎絲球過濾率估計值 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2）。
3. 過去 3 個月內患有天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 3 倍正常值上限 (ULN) 的活動性肝臟疾病、總膽紅素 ≥ 2倍 × ULN（如為吉伯特氏症候群患者，直接膽紅素 > ULN 者即被排除），或依據 Child Pugh 分類為 C 級的肝功能損傷。
4. 由試驗主持人判定，有對試驗介入性治療之任何成分過敏或其他禁忌症的病史。
5. 疑似或確認同時患有除 COVID 19 以外的活動性全身性感染，可能干擾對試驗介入性治療反應的評估。
6. 根據試驗主持人的判斷，進入試驗時因潛在病症而預期壽命少於 30 天。
7. 有任何醫療或精神狀況，包括最近（在過去一年內）或當前有自殺意圖／行為或實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與的風險，或根據試驗主持人判斷會使參與者不適合參與本試驗。
先前／併用療法：
8. 曾接受任何其他抗病毒藥物治療目前的 COVID 19 感染，包括 remdesivir、nirmatrelvir/ritonavir、molnupiravir 或單株抗體 (mAb) 治療（篩選前 30 天或 5 個半衰期內 [以時間較長者為準]），或在 12 個月內曾接受恢復期 COVID 19 血漿。篩選前 3 個月內禁止使用 mAb 療法（例如：pemivibart）預防 COVID
19。
9. 目前使用任何禁用的併用藥物，或不願意或無法使用必要的併用藥物。請參閱第 6.9 節。
先前／同時進行的臨床試驗經驗：
10. 目前或先前在接受本試驗第一劑試驗介入性治療前 30 天（或根據當地要求決定）或 5 個半衰期內使用任何試驗性藥品（藥物或疫苗）（以時間較長者為準）。經授權或條件性核准的產品不視為試驗性。
11. 先前曾參與本試驗或任何 ibuzatrelvir 臨床試驗。
其他排除條件：
12. 懷孕中、正在哺乳、或計畫在試驗時間範圍內懷孕的女性。
13. 直接參與試驗執行的試驗主持人機構工作人員及其家屬、由試驗主持人以其他方式監督的試驗機構工作人員，以及直接參與試驗執行的試驗委託者和試驗委託者代表員工及其家屬。
若符合下列任何條件，則參與者不得參加本試驗：
醫療病況：
1. 目前因 COVID 19 而需要氧氣治療。
2. 使用血清肌酸酐慢性腎病流行病學合作研究 (CKD EPI) 公式，在篩選回診前 6 個月內接受透析或已知患有重度腎功能損傷（即：腎絲球過濾率估計值 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2）。
3. 過去 3 個月內患有天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 3 倍正常值上限 (ULN) 的活動性肝臟疾病、總膽紅素 ≥ 2倍 × ULN（如為吉伯特氏症候群患者，直接膽紅素 > ULN 者即被排除），或依據 Child Pugh 分類為 C 級的肝功能損傷。
4. 由試驗主持人判定，有對試驗介入性治療之任何成分過敏或其他禁忌症的病史。
5. 疑似或確認同時患有除 COVID 19 以外的活動性全身性感染，可能干擾對試驗介入性治療反應的評估。
6. 根據試驗主持人的判斷，進入試驗時因潛在病症而預期壽命少於 30 天。
7. 有任何醫療或精神狀況，包括最近（在過去一年內）或當前有自殺意圖／行為或實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與的風險，或根據試驗主持人判斷會使參與者不適合參與本試驗。
先前／併用療法：
8. 曾接受任何其他抗病毒藥物治療目前的 COVID 19 感染，包括 remdesivir、nirmatrelvir/ritonavir、molnupiravir 或單株抗體 (mAb) 治療（篩選前 30 天或 5 個半衰期內 [以時間較長者為準]），或在 12 個月內曾接受恢復期 COVID 19 血漿。篩選前 3 個月內禁止使用 mAb 療法（例如：pemivibart）預防 COVID
19。
9. 目前使用任何禁用的併用藥物，或不願意或無法使用必要的併用藥物。請參閱第 6.9 節。
先前／同時進行的臨床試驗經驗：
10. 目前或先前在接受本試驗第一劑試驗介入性治療前 30 天（或根據當地要求決定）或 5 個半衰期內使用任何試驗性藥品（藥物或疫苗）（以時間較長者為準）。經授權或條件性核准的產品不視為試驗性。
11. 先前曾參與本試驗或任何 ibuzatrelvir 臨床試驗。
其他排除條件：
12. 懷孕中、正在哺乳、或計畫在試驗時間範圍內懷孕的女性。
13. 直接參與試驗執行的試驗主持人機構工作人員及其家屬、由試驗主持人以其他方式監督的試驗機構工作人員，以及直接參與試驗執行的試驗委託者和試驗委託者代表員工及其家屬。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
300 人
