計劃書編號B0451001
試驗已結束
2008-11-03 - 2011-01-24
Phase II
終止收納2
一個評估使用PF-04523655相對於Ranibizumab治療脈絡膜新生血管患者效果之第二期，多中心，前瞻性，隨機，對照組控制，用於訂定老年性黃斑部病變劑量範圍的試驗（Monet 試驗）
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
PF-04523655正在評估用於治療脈絡膜新生血管(CNV)及相關的老年性黃斑部病變(AMD)。.
試驗目的
主要目標
階段一：
評估 PF-04523655 藥效發揮的時間點，以做為在階段二的研究中評估 PF-04523655 做為新生血管黃斑部病變 (AMD) 患者的第一線（起始）治療，或接續誘導治療（接續於玻璃體內單次注射 ranibizumab 0.5 mg）。
階段二：
依據階段一中相對於 ranibizumab（對照藥物）治療新生血管 AMD 患者的效
果，做為決定投予 PF-04523655 做為第一線（起始）治療，或接續於誘導治療
之後（單次玻璃體內注射 ranibizumab 0.5 mg 後），評估其劑量反應。
次要目標
階段一和二
評估 PF-04523655 對於 AMD 相關性脈絡膜新生血管 (CNV) 患者的安全性與耐受性；
以光學同調斷層掃描術 (OCT) 評估網膜中央部分厚度和網膜病灶厚度的變化；
以螢光血管攝影 (FFA) 評估玻璃體內投予 PF-04523655 後病灶形態學變化。
以下目標將在可行的機構探究：
評估自體螢光做為玻璃體內投予 PF-04523655 後反應的預測和測量方法。
藥品名稱
注射劑
主成份
劑型
270
劑量
評估指標
主要指標:
階段一
第 2 週時 PF-04523655 各劑量群組中(0.4 mg、1 mg、3 mg)對治療有反應的受試者比例。
有反應的受試者定義為：於第 2 週迴診檢查時，受試者的網膜中央部分厚度(以OCT測量)減少至少50 µm，或最佳矯正視力(BCVA)分數(以ETDRS協定測量)改善至少 5 個字母。
階段二
第 48 週時使用糖尿病視網膜病變早期治療研究 (ETDRS) 協定測量的最佳矯正視力分數之平均變化。
階段一
第 2 週時 PF-04523655 各劑量群組中(0.4 mg、1 mg、3 mg)對治療有反應的受試者比例。
有反應的受試者定義為：於第 2 週迴診檢查時，受試者的網膜中央部分厚度(以OCT測量)減少至少50 µm，或最佳矯正視力(BCVA)分數(以ETDRS協定測量)改善至少 5 個字母。
階段二
第 48 週時使用糖尿病視網膜病變早期治療研究 (ETDRS) 協定測量的最佳矯正視力分數之平均變化。
主要納入條件
主要納入條件：
年紀大於五十歲的男性或女性病患，且患有活躍原發性或復發性的脈絡膜新生血管症狀(CNV)所繼發的老年性黃斑部病變(AMD)。活躍的脈絡膜新生血管症狀定義為：任何在眼底螢光血管攝影(FFA)或光學同調斷層掃描術(OCT)檢查中發現有滲漏的情況。符合下列資格者適合納入臨床試驗：
a.受試者之前未接受過新生血管老年性黃斑部病變(CNV)之治療。
b.受試者將要進行臨床試驗的眼睛先前或最近已接受過慢性脈絡膜新生血管症狀治療，並對於治療有正面反應者。若受試者持續發生液體累積在視網膜上至少一個月以上，厚度超過50 µm且仍需繼續接受治療者，也可加入此臨床試驗。
備註：在整個試驗期間受試者只有一隻眼睛(研究眼睛)會被治療。若受試者的兩眼都符合納入條件，則進行臨床試驗的眼睛應由受試者與醫師來選擇，而不進行臨床試驗的另一隻眼睛則可能會接受已被核准用於老年性黃斑部病變之治療方法。
年紀大於五十歲的男性或女性病患，且患有活躍原發性或復發性的脈絡膜新生血管症狀(CNV)所繼發的老年性黃斑部病變(AMD)。活躍的脈絡膜新生血管症狀定義為：任何在眼底螢光血管攝影(FFA)或光學同調斷層掃描術(OCT)檢查中發現有滲漏的情況。符合下列資格者適合納入臨床試驗：
a.受試者之前未接受過新生血管老年性黃斑部病變(CNV)之治療。
b.受試者將要進行臨床試驗的眼睛先前或最近已接受過慢性脈絡膜新生血管症狀治療，並對於治療有正面反應者。若受試者持續發生液體累積在視網膜上至少一個月以上，厚度超過50 µm且仍需繼續接受治療者，也可加入此臨床試驗。
備註：在整個試驗期間受試者只有一隻眼睛(研究眼睛)會被治療。若受試者的兩眼都符合納入條件，則進行臨床試驗的眼睛應由受試者與醫師來選擇，而不進行臨床試驗的另一隻眼睛則可能會接受已被核准用於老年性黃斑部病變之治療方法。
主要排除條件
主要排除條件： 若有下列情況者，不能參加本試驗
1.受試者將要進行臨床試驗的眼睛先前接受過維替泊芬(Verteporfin)光動力療法，外部光束放射治療或橫瞳孔(Transpupillary)熱療法。
2.受試者將要進行臨床試驗的眼睛先前接受過焦點雷射光凝法。
3.受試者將要進行臨床試驗的眼睛在基準期回診前1個月內接受過雷射光凝手術。
4.受試者將要進行臨床試驗的眼睛先前對於ranibizumab治療無反應。
5.受試者將要進行臨床試驗的眼睛曾接受過水晶體切除手術、次黃斑部手術，或其他用來治療老年性黃斑部病變的相關手術。
6.受試者將要進行臨床試驗的眼睛曾接受過其他任何臨床試驗的藥物治療，或是在基準期回診前1個月內接受過全身性的糖皮質激素治療、眼部或眼周的類固醇治療，或是抗血管新生藥物，如pegaptanib (目可健，Macugen), ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (癌思停，Avastin)。
7.受試者兩眼其中之一的脈絡膜新生血管症狀是因為其他病變或傷害所引起的，例如眼部組織漿菌症、創傷、或是病理性近視。
8.受試者兩眼其中之一目前有眼球內發炎反應或有自發性/自體免疫性葡萄膜炎之病史。
9.受試者將要進行臨床試驗的眼睛的玻璃體有出血情形。
10.最近受試者兩眼其中之一有發生過感染性結膜炎、角膜炎、鞏膜炎或是有感染寄生菌的情形。
11.受試者將要進行臨床試驗的眼睛在基準期回診前2個月動過眼內手術（包括白內障手術）。
12.受試者將要進行臨床試驗的眼睛曾發生過藥物控制不良的青光眼症狀(其定義為即使您已使用青光眼藥物治療，眼內壓仍高於30 mmHg )。
13.受試者將要進行臨床試驗的眼睛曾接受過青光眼濾過手術。
14.受試者將要進行臨床試驗的眼睛曾接受過角膜移植。
15.受試者目前正在治療全身性的感染。
16.受試者不能完成臨床試驗回診或是後續追蹤回診的程序。
17.受試者在臨床試驗開始前2個月發生過因治療程序或手術提高您發生血栓性栓塞症之機率，手術內容並不侷限於重大的腸胃道、心胸肺、婦科、泌尿生殖道、眼科類別的手術。
18.受試者在臨床試驗開始前6個月發生過腦血管相關疾病、心肌梗塞、暫時性缺血性休克的情況。
1.受試者將要進行臨床試驗的眼睛先前接受過維替泊芬(Verteporfin)光動力療法，外部光束放射治療或橫瞳孔(Transpupillary)熱療法。
2.受試者將要進行臨床試驗的眼睛先前接受過焦點雷射光凝法。
3.受試者將要進行臨床試驗的眼睛在基準期回診前1個月內接受過雷射光凝手術。
4.受試者將要進行臨床試驗的眼睛先前對於ranibizumab治療無反應。
5.受試者將要進行臨床試驗的眼睛曾接受過水晶體切除手術、次黃斑部手術，或其他用來治療老年性黃斑部病變的相關手術。
6.受試者將要進行臨床試驗的眼睛曾接受過其他任何臨床試驗的藥物治療，或是在基準期回診前1個月內接受過全身性的糖皮質激素治療、眼部或眼周的類固醇治療，或是抗血管新生藥物，如pegaptanib (目可健，Macugen), ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (癌思停，Avastin)。
7.受試者兩眼其中之一的脈絡膜新生血管症狀是因為其他病變或傷害所引起的，例如眼部組織漿菌症、創傷、或是病理性近視。
8.受試者兩眼其中之一目前有眼球內發炎反應或有自發性/自體免疫性葡萄膜炎之病史。
9.受試者將要進行臨床試驗的眼睛的玻璃體有出血情形。
10.最近受試者兩眼其中之一有發生過感染性結膜炎、角膜炎、鞏膜炎或是有感染寄生菌的情形。
11.受試者將要進行臨床試驗的眼睛在基準期回診前2個月動過眼內手術（包括白內障手術）。
12.受試者將要進行臨床試驗的眼睛曾發生過藥物控制不良的青光眼症狀(其定義為即使您已使用青光眼藥物治療，眼內壓仍高於30 mmHg )。
13.受試者將要進行臨床試驗的眼睛曾接受過青光眼濾過手術。
14.受試者將要進行臨床試驗的眼睛曾接受過角膜移植。
15.受試者目前正在治療全身性的感染。
16.受試者不能完成臨床試驗回診或是後續追蹤回診的程序。
17.受試者在臨床試驗開始前2個月發生過因治療程序或手術提高您發生血栓性栓塞症之機率，手術內容並不侷限於重大的腸胃道、心胸肺、婦科、泌尿生殖道、眼科類別的手術。
18.受試者在臨床試驗開始前6個月發生過腦血管相關疾病、心肌梗塞、暫時性缺血性休克的情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
至少12人 人
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全球人數
180 人
