計劃書編號B1521004
試驗已結束
2010-05-01 - 2011-04-30
Phase II
終止收納3
在血糖和血壓控制不佳的第2型糖尿病病患中，評估每天服用1次PF-04971729和HYDROCHLOROTHIAZIDE的安全性、耐受性和療效之一項為期4週、第2期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、劑量分組、平行分組試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
糖尿病/高血壓
試驗目的
主要目的：
● 評估患有第2型糖尿病的成人對於每天投藥1次，共投藥4週之PF-04971729，在收縮壓(SBP)上表現出 的劑量反應
次要試驗目的：
●評估患有第2型糖尿病的成人對於每天投藥1次，共投藥4週之PF-04971729，在血壓和脈搏上表現出的劑量反應
●評估患有第2型糖尿病的成人對於每天投藥1次，共投藥4週之PF-04971729，在生命徵象最低值上表現出的劑量反應
●評估患有第2型糖尿病的成人對於每天投藥1次，共投藥4週之PF-04971729，在血糖控制上表現出的劑量反應
●判定hydrochlorothiazide (12.5 mg 每天1次)的療效
藥品名稱
錠劑
主成份
劑型
110
劑量
評估指標
主要試驗終點：
●使用24小時動態血壓監測(ABPM)，經安慰劑調整後，得到自基準期至第28天時之24小時收縮壓(SBP)變化平均值
次要試驗終點：
●使用24小時動態血壓監測(ABPM) ，經安慰劑調整後，得到自基準期至第28天時之24小時舒張壓(DBP)和脈搏變化平均值、日間值和夜間值
●使用24小時動態血壓監測(ABPM) ，經安慰劑調整後，得到自基準期至第28天時之24小時收縮壓(SBP)平均值、日間值和夜間值
●使用自動裝置評估，經安慰劑調整，自基準期以來之收縮壓(SBP)、舒張壓(DBP)和脈搏最低值變化
●經安慰劑調整，自基準期至第28天時之24小時尿液葡萄糖排除變化
●經安慰劑調整，自基準期以來之空腹血漿葡萄糖變化
●使用24小時動態血壓監測(ABPM) ，經安慰劑調整後，自基準期至第28天時之24小時收縮壓(SBP)、舒張壓(DBP)、脈搏變化平均值、日間值和夜間值
●評估臨床安全性相關實驗室檢驗、12導極心電圖(ECG)、不良事件/嚴重不良事件，包括尿道和生殖器真菌感染、低血糖和高血糖以及低血壓和高血壓
第三試驗終點：
●經安慰劑調整，自基準期以來之血漿腎素活性、尿液醛固酮、尿液tetrahydroaldosterone以及尿液鈉和鉀的變化
●PF-04971729的族群藥動學(PK)模型以估算個體穩定狀態劑量
●PF-04971729劑量和研究之相關試驗終點間的關聯性
●使用24小時動態血壓監測(ABPM)，經安慰劑調整後，得到自基準期至第28天時之24小時收縮壓(SBP)變化平均值
次要試驗終點：
●使用24小時動態血壓監測(ABPM) ，經安慰劑調整後，得到自基準期至第28天時之24小時舒張壓(DBP)和脈搏變化平均值、日間值和夜間值
●使用24小時動態血壓監測(ABPM) ，經安慰劑調整後，得到自基準期至第28天時之24小時收縮壓(SBP)平均值、日間值和夜間值
●使用自動裝置評估，經安慰劑調整，自基準期以來之收縮壓(SBP)、舒張壓(DBP)和脈搏最低值變化
●經安慰劑調整，自基準期至第28天時之24小時尿液葡萄糖排除變化
●經安慰劑調整，自基準期以來之空腹血漿葡萄糖變化
●使用24小時動態血壓監測(ABPM) ，經安慰劑調整後，自基準期至第28天時之24小時收縮壓(SBP)、舒張壓(DBP)、脈搏變化平均值、日間值和夜間值
●評估臨床安全性相關實驗室檢驗、12導極心電圖(ECG)、不良事件/嚴重不良事件，包括尿道和生殖器真菌感染、低血糖和高血糖以及低血壓和高血壓
第三試驗終點：
●經安慰劑調整，自基準期以來之血漿腎素活性、尿液醛固酮、尿液tetrahydroaldosterone以及尿液鈉和鉀的變化
●PF-04971729的族群藥動學(PK)模型以估算個體穩定狀態劑量
●PF-04971729劑量和研究之相關試驗終點間的關聯性
主要納入條件
主要納入條件:
臨床上穩定之第二型糖尿病併有高血壓病患
至少使用一種降血糖藥品(至多兩種)
且最多只能使用兩種降血壓藥品
臨床上穩定之第二型糖尿病併有高血壓病患
至少使用一種降血糖藥品(至多兩種)
且最多只能使用兩種降血壓藥品
主要排除條件
主要排除條件
第一型糖尿病病患
有心臟疾患、中風或無法控制的高血壓
重大腎臟疾病
第一型糖尿病病患
有心臟疾患、中風或無法控制的高血壓
重大腎臟疾病
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
175 人
