計劃書編號A7471028
試驗已結束
2008-11-01 - 2011-05-31
Phase II
終止收納2
比較使用口服PF-00299804或Erlotinib治療於曾接受至少一次化學治療失敗的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病患的第二期隨機分配臨床試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
比較持續口服PF-00299804與已核准藥物Erlotinib，在接受化學治療失敗的晚期非小細胞肺癌病人，病患將會被隨機分配服用其中一組，追蹤效果及耐受性
藥品名稱
錠劑
主成份
劑型
110
劑量
評估指標
主要評估終點：
兩組病人的無疾病惡化存活期。
次要評估終點：
兩組病人的整體安全資料
兩組病人的病患報告結果，包含與健康相關的生活品質及疾病/治療相關的症狀
組織及血液循環中游離的腫瘤去氧核醣核酸其KRAS及HER類突變狀態(已存檔的或新的)
根據RECIST規範，兩組病人的最佳整體反應
兩組病人的反應期
兩組病人的整體存活期
治療前後與HER訊息傳遞途徑相關的蛋白質/受體濃度
在基準期及試驗結束時血液中的EGFR突變，包含T790M
重複給藥後PF 00299804的波谷濃度
兩組病人的無疾病惡化存活期。
次要評估終點：
兩組病人的整體安全資料
兩組病人的病患報告結果，包含與健康相關的生活品質及疾病/治療相關的症狀
組織及血液循環中游離的腫瘤去氧核醣核酸其KRAS及HER類突變狀態(已存檔的或新的)
根據RECIST規範，兩組病人的最佳整體反應
兩組病人的反應期
兩組病人的整體存活期
治療前後與HER訊息傳遞途徑相關的蛋白質/受體濃度
在基準期及試驗結束時血液中的EGFR突變，包含T790M
重複給藥後PF 00299804的波谷濃度
主要納入條件
納入條件
1. 經組織學確認為晚期非小細胞肺癌
2. 經過至少一次但不超過兩次化學治療療程後疾病惡化者
3. ECOG狀態0至2
4. 可取得的腫瘤組織樣本以檢驗KRAS/EGFR
1. 經組織學確認為晚期非小細胞肺癌
2. 經過至少一次但不超過兩次化學治療療程後疾病惡化者
3. ECOG狀態0至2
4. 可取得的腫瘤組織樣本以檢驗KRAS/EGFR
主要排除條件
排除條件
1. 先前接受過EGFR標靶治療
2. 目前有或未治療的CNS轉移
1. 先前接受過EGFR標靶治療
2. 目前有或未治療的CNS轉移
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
160 人
