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臨床試驗計畫

計劃書編號A8081005

試驗已結束

2010-08-01 - 2012-12-31

Phase II

終止收納3

在間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因座受到錯位或倒置事件影響的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病患中，研究PF-02341066療效和安全性的第2期、開放性、單組試驗

試驗委託 / 贊助單位名稱

輝瑞大藥廠股份有限公司
臨床試驗規模
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人楊泮池胸腔內科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

林家齊血液腫瘤科
林育麟血液腫瘤科
何肇基胸腔內科
余忠仁胸腔內科
施金元胸腔內科
廖唯昱胸腔內科
陳冠宇胸腔內科
楊志新血液腫瘤科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人蔡俊明血液腫瘤科

臺北榮民總醫院

協同主持人

邱昭華胸腔內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人蘇五洲血液腫瘤科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

吳尚殷血液腫瘤科

實際收案人數

0 終止收納

適應症

晚期非小細胞肺癌(NSCLC)

試驗目的

評估晚期非小細胞肺癌病患口服PF-02341066的安全性與耐受性。

藥品名稱

錠劑

主成份

劑型

110

劑量

評估指標

主要試驗終點：
 目標反應率
 不良反應(AE)種類、發生率、嚴重程度、嚴重性、與試驗藥物的相關性以及異常實驗室檢測結果

主要納入條件

納入條件：
• 經組織學或細胞學確認為非小細胞肺癌
• 由中央實驗室檢驗證實腫瘤含有間變性淋巴瘤激酶融合基因(ALK gene fusion)
• 在之前的第三期A8081007臨床試驗案中接受pemetrexed或docetaxel治療因實體腫瘤反應評估標準（response evaluation criteria in solid tumors,RECIST）確認有腫瘤的增長的狀況而停止試驗治療者

主要排除條件

排除條件:
• 接受過PF-02341066治療
• 未因晚期非小細胞肺癌接受過全身性的化療
• 目前參加其他治療的臨床試驗

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

8 人
全球人數

400 人