計劃書編號A8081029
試驗已結束
2012-01-01 - 2014-12-31
Phase III
終止收納2
在間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因座受到錯位或倒置事件影響且先前未接受治療的肺部非鱗狀細胞癌的東亞病患中，比較crizotinib與pemetrexed/cisplatin或pemetrexed/carboplatin療效和安全性的第3期、隨機分配、開放性試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Crizotinib用於治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)變異之晚期非小細胞癌 (NSCLC)。
試驗目的
針對腫瘤具有與間變性淋巴瘤激酶基因座相關之轉位或倒置事件的晚期非鱗狀細胞非小細胞肺癌病患，證實在延長無疾病惡化存活期方面，crizotinib (A組)優於第一線化療pemetrexed/cisplatin或pemetrexed/carboplatin (B組)。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
劑型
130
劑量
評估指標
crizotinib (A組)優於第一線化療pemetrexed/cisplatin或pemetrexed/carboplatin (B組)
主要納入條件
納入條件：
• 確認診斷為不適合接受局部治療的局部晚期、復發和轉移性的非麟狀細胞肺癌
• 確認基因錯位或倒置現象發生在間變性淋巴瘤激酶融合基因座
• 對於局部晚期或轉移性的肺癌之前未接受過全身性的治療；若病患有腦轉移，則必須經過治療並確定為神經學上的穩定且不需要服用皮質類固醇(corticosteroid)類的藥物
• 證實有受試者親自簽署的同意書，願意並能夠遵照試驗的約定返診、治療計畫、實驗室檢驗以及其相關的試驗程序包括完成受試者自評量表
• 確認診斷為不適合接受局部治療的局部晚期、復發和轉移性的非麟狀細胞肺癌
• 確認基因錯位或倒置現象發生在間變性淋巴瘤激酶融合基因座
• 對於局部晚期或轉移性的肺癌之前未接受過全身性的治療；若病患有腦轉移，則必須經過治療並確定為神經學上的穩定且不需要服用皮質類固醇(corticosteroid)類的藥物
• 證實有受試者親自簽署的同意書，願意並能夠遵照試驗的約定返診、治療計畫、實驗室檢驗以及其相關的試驗程序包括完成受試者自評量表
主要排除條件
排除條件:
• 目前參加其他治療的臨床試驗
• 接受過特定針對間變性淋巴瘤激酶(ALK)的治療方式
• 在試驗治療開始前3個月內有下列任何狀況：心肌梗塞、嚴重/不穩定的心絞痛、冠狀/周邊動脈繞道手術或腦中風包括短暫性腦缺血發作。適當的抗凝劑治療是允許的
• 現存有經美國國家癌症研究所的通用術語標準不良事件(NCI CTCAE )定義大於或等於2級的心臟節律不整，包括任何程度控制不良的心房顫動或QTc區間大於470 msec
• 懷孕或哺乳
• 使用已知對肝臟酵素CYP3A有影響的誘導劑/抑制劑之藥品或食物。同時併用為肝臟酵素CYP3A4基質的低治療指數(narrow therapeutic indices)藥品
• 已知感染人類後天免疫不全的病毒(HIV)
• 曾有大規模擴散性/雙側的或已確認為第3或4級的間質性纖維化或間質性肺部疾病，包含過去曾有肺炎、過敏性肺炎、間質性肺炎、間質性肺部疾病、包含過去曾有肺炎、過敏性肺炎、間質性肺炎、間質性肺部疾病、阻塞性支氣管肺炎以及肺部纖維化的病史，但不包含先前放射性肺炎的病史。
• 因為其他嚴重急性或慢性疾病(包括嚴重的腸胃道疾病，例如腹瀉或潰瘍)、精神上的疾病、晚期血液透析的腎臟疾病或不正常的實驗室檢查結果，試驗主持人和/或試驗委託者認為病患不適合參加試驗。
• 目前參加其他治療的臨床試驗
• 接受過特定針對間變性淋巴瘤激酶(ALK)的治療方式
• 在試驗治療開始前3個月內有下列任何狀況：心肌梗塞、嚴重/不穩定的心絞痛、冠狀/周邊動脈繞道手術或腦中風包括短暫性腦缺血發作。適當的抗凝劑治療是允許的
• 現存有經美國國家癌症研究所的通用術語標準不良事件(NCI CTCAE )定義大於或等於2級的心臟節律不整，包括任何程度控制不良的心房顫動或QTc區間大於470 msec
• 懷孕或哺乳
• 使用已知對肝臟酵素CYP3A有影響的誘導劑/抑制劑之藥品或食物。同時併用為肝臟酵素CYP3A4基質的低治療指數(narrow therapeutic indices)藥品
• 已知感染人類後天免疫不全的病毒(HIV)
• 曾有大規模擴散性/雙側的或已確認為第3或4級的間質性纖維化或間質性肺部疾病，包含過去曾有肺炎、過敏性肺炎、間質性肺炎、間質性肺部疾病、包含過去曾有肺炎、過敏性肺炎、間質性肺炎、間質性肺部疾病、阻塞性支氣管肺炎以及肺部纖維化的病史，但不包含先前放射性肺炎的病史。
• 因為其他嚴重急性或慢性疾病(包括嚴重的腸胃道疾病，例如腹瀉或潰瘍)、精神上的疾病、晚期血液透析的腎臟疾病或不正常的實驗室檢查結果，試驗主持人和/或試驗委託者認為病患不適合參加試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
9 人
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全球人數
200 人
