計劃書編號42756493LUC2001
試驗已結束
2016-03-01 - 2024-11-28
Phase II
終止收納1
一項第2a期的試驗，評估JNJ-42756493此種泛纖維母細胞生長因子受體(FGFR)酪胺酸激?抑制劑使用於患有晚期非小細胞肺癌、泌尿道上皮細胞癌、胃癌、食道癌或膽管癌之亞洲病患的臨床療效
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
非小細胞肺癌、泌尿道上皮細胞癌、胃癌、食道癌或膽管癌
試驗目的
這個試驗的主要目的是依據實體腫瘤反應評估條件(RECIST) 1.1，評估JNJ-42756493使用於以分子定義的非小細胞肺癌(NSCLC)、胃癌、泌尿道上皮細胞癌、食道癌與膽管癌在亞洲受試者子群組的客觀反應率(ORR)。
藥品名稱
tablet
主成份
JNJ-42756493
劑型
tablet
劑量
mg
評估指標
結果指標
客觀反應率(ORR)
時程
從第一劑試驗藥物當天起直到疾病惡化或死亡，評估至疾病惡化的最後一次療效評估(約兩年)
說明
客觀反應率(ORR)定義為依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)，具備最佳客觀反應(完全反應[CR]或部分反應[PR])的受試者比例。
安全性問題
無
客觀反應率(ORR)
時程
從第一劑試驗藥物當天起直到疾病惡化或死亡，評估至疾病惡化的最後一次療效評估(約兩年)
說明
客觀反應率(ORR)定義為依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)，具備最佳客觀反應(完全反應[CR]或部分反應[PR])的受試者比例。
安全性問題
無
主要納入條件
納入條件：
- 經病理學或細胞學確認為晚期或頑固型腫瘤(並未限制之前接受過幾線療法，不過受試者應在接受過至少1線抗癌療法(依照當地標準照護)：鱗狀及非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)、胃癌、食道癌、泌尿道上皮細胞癌和膽管癌
- 受試者必須符合下列分子資格條件(經中央或地方實驗室使用腫瘤組織或血液加以分析診斷後，結果必須至少具有下列其中一項)：a)纖維母細胞生長因子受體(FGFR)基因易位b) FGFR基因突變
- 基期時根據實體腫瘤反應評估(RECIST第1.1版)標準具有可測量的病灶，且依照RECIST (Version 1.1)的定義證實疾病惡化。
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0或1。
-女性受試者(具生育能力)和男性受試者(有具生育能力的伴侶)必須使用醫學上可接受的避孕方法。有性生活的男性受試者必須使用高度有效的避孕措施，並且不可捐贈精子。
-第1週期第1天之前14天內直到第1週期給藥前，必須具備足夠的骨髓、肝臟和腎臟功能
- 經病理學或細胞學確認為晚期或頑固型腫瘤(並未限制之前接受過幾線療法，不過受試者應在接受過至少1線抗癌療法(依照當地標準照護)：鱗狀及非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)、胃癌、食道癌、泌尿道上皮細胞癌和膽管癌
- 受試者必須符合下列分子資格條件(經中央或地方實驗室使用腫瘤組織或血液加以分析診斷後，結果必須至少具有下列其中一項)：a)纖維母細胞生長因子受體(FGFR)基因易位b) FGFR基因突變
- 基期時根據實體腫瘤反應評估(RECIST第1.1版)標準具有可測量的病灶，且依照RECIST (Version 1.1)的定義證實疾病惡化。
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0或1。
-女性受試者(具生育能力)和男性受試者(有具生育能力的伴侶)必須使用醫學上可接受的避孕方法。有性生活的男性受試者必須使用高度有效的避孕措施，並且不可捐贈精子。
-第1週期第1天之前14天內直到第1週期給藥前，必須具備足夠的骨髓、肝臟和腎臟功能
主要排除條件
排除條件：
- 在接受第一劑試驗藥物之前2週內或藥物的5個半衰期內(以較長者為準)最多至4週，接受化學療法、標靶療法、免疫療法或試驗性抗癌藥物的治療。允許接受局部舒緩性放射療法以及正使用促黃體生成素釋放素(LHRH)促效劑、雙磷酸鹽類以及denosumab。
- 儘管血中磷酸鹽濃度已經過醫療處置，篩選期間(第1週期第1天前14天內直到第1週期給藥前)受試者的磷酸鹽濃度持續大於(＞)正常值上限(ULN)
- 受試者正服用已知會導致QTc間期延長和多形性心室頻脈重大風險的藥物。已經停止服用任何上述藥物的受試者，必須在第一劑試驗藥物前進行至少5天的清除藥物作用期，或至少5個藥物半衰期(以較長者為準)。
- 根據在篩選時進行的心臟超音波(或多頻道心室功能攝影[MUGA])評估，左心室射出分率(LVEF)小於(＜) 50%。
- 未受控制的並存疾病包括但不限於，控制不良的高血壓或糖尿病，需要抗生素的持續活性感染、精神疾病或依試驗主持人評估有胃腸道穿孔的風險。
- 曾接受選擇性FGFR抑制劑的治療，或已知受試者對JNJ-42756493或其賦形劑過敏、有過敏反應或耐受不良。
- 任何可能增加眼睛毒性風險的角膜或視網膜異常。N/A
- 在接受第一劑試驗藥物之前2週內或藥物的5個半衰期內(以較長者為準)最多至4週，接受化學療法、標靶療法、免疫療法或試驗性抗癌藥物的治療。允許接受局部舒緩性放射療法以及正使用促黃體生成素釋放素(LHRH)促效劑、雙磷酸鹽類以及denosumab。
- 儘管血中磷酸鹽濃度已經過醫療處置，篩選期間(第1週期第1天前14天內直到第1週期給藥前)受試者的磷酸鹽濃度持續大於(＞)正常值上限(ULN)
- 受試者正服用已知會導致QTc間期延長和多形性心室頻脈重大風險的藥物。已經停止服用任何上述藥物的受試者，必須在第一劑試驗藥物前進行至少5天的清除藥物作用期，或至少5個藥物半衰期(以較長者為準)。
- 根據在篩選時進行的心臟超音波(或多頻道心室功能攝影[MUGA])評估，左心室射出分率(LVEF)小於(＜) 50%。
- 未受控制的並存疾病包括但不限於，控制不良的高血壓或糖尿病，需要抗生素的持續活性感染、精神疾病或依試驗主持人評估有胃腸道穿孔的風險。
- 曾接受選擇性FGFR抑制劑的治療，或已知受試者對JNJ-42756493或其賦形劑過敏、有過敏反應或耐受不良。
- 任何可能增加眼睛毒性風險的角膜或視網膜異常。N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
90 人
