計劃書編號D798MC00002
試驗執行中
2025-10-01 - 2030-12-31
Phase II
召募中2
ICD-10D49.81
視網膜或脈絡膜之性態未明腫瘤
ICD-10D49.89
其他特定部位之性態未明腫瘤
ICD-9239.8
其他特定部位之性質未明之腫瘤
一項第II期、多中心之主計畫書，針對晚期/轉移性實體腫瘤的參與者，評估Volrustomig作為單一療法或合併抗癌藥物之療效與安全性試驗
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期/轉移性實體腫瘤 及 晚期/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌
試驗目的
本試驗的目的，是針對患有晚期/轉移性實體腫瘤的參與者，評估Volrustomig作為單一療法或合併抗癌藥物之療效與安全性。
藥品名稱
注射劑
主成份
MEDI5752
劑型
270
劑量
250mg/vial (50mg/ml)
評估指標
藉由評估經確認的ORR，以證明volrustomig單一療法或合併其他抗癌藥物的有效性。
主要納入條件
僅在符合以下所有條件時，您才有資格納入本試驗：
年齡
1簽署受試者同意書時，您必須至少年滿18歲，或年滿試驗所在地之法定同意年齡。
參與者類型與疾病特徵
2腫瘤檢體規定如下：提供腫瘤組織檢體(建議為您簽署本試驗同意書前1年內製備的福馬林固定石蠟包埋(FFPE)腫瘤組織塊。若腫瘤組織塊取得時間超過1年，試驗主持人可與AstraZeneca試驗團隊討論)，其數量需足以進行分析。允許篩選期間進行切片程序，不接受已受放射線照射的檢體。
3僅針對口咽癌(OPC)參與者：有紀錄的人類乳突病毒(HPV)狀態(以p16 IHC分析或HPV DNA/RNA檢測判定)。
4您患有R/M HNSCC，特徵如下：
(a)發生於口腔(OP)、口咽(OPC)、下咽(HP)和喉咽(LX)、有組織學或細胞學紀錄且認定無法以局部療法(手術或放射療法合併或不合併化療)治癒的R/M HNSCC。拒絕接受潛在治癒性局部療法之參與者不符合試驗參與資格。若您有 > 1處原發腫瘤的參與者不符合試驗參與資格。
(b)參與者必須具有：
(i)隨機分配前具備由中央參考實驗室判定有效、已知的PD-L1狀態。PD-L1表現不明的患者不符合試驗參與資格。
(ii)先前不曾接受全身性抗癌療法治療R/M HNSCC，除非滿足下方所有條件：
•先前全身性療法是作為輔助性或前導性治療給予，或屬於局部晚期疾病之多模態(如：化放療或放射療法加cetuximab)治療的一部分。
•以上治療必須在納入前已完成 > 6個月。
•完成全身性治療後至少6個月無疾病惡化的證據。
5由試驗主持人根據RECIST 1.1評估為可測量疾病。在基準期時有至少1個可以透過CT或MRI精準測量的病灶，其最長直徑≥ 10 mm (淋巴結為例外，其短軸必須≥ 15 mm)，且可重複測量。位於先前接受放射線治療區域內的腫瘤病灶，如果已證實發生疾病惡化，則視為可測量。
6第一劑預定試驗介入治療投藥前ECOG體能狀態為0或1。
7由試驗主持人判斷，預期壽命 ≥ 12週。
8具有充足的器官和骨髓功能(在以下安全性評估前14天內未輸血，或使用生長因子支持的條件下)
體重
9篩選時體重> 35 kg。
性別與避孕／屏障避孕法要求
10您使用的避孕法，應符合當地法規對於臨床試驗參與者避孕方法的規範。。
女性參與者：
(a)正在接受荷爾蒙替代療法(HRT)且停經狀態有疑慮的女性，若希望在試驗期間繼續使用荷爾蒙替代療法，則必須使用針對具生育能力女性(FOCBP)所列的其中一種避孕方法。否則，必須在納入試驗前停止荷爾蒙替代療法，以便確認停經後狀態。
(b)FOCBP必須從納入開始，在整個試驗期間，直到最後一劑試驗介入治療後至少90天為止，使用一種高度有效的避孕方法。
(c)所有FOCBP在試驗篩選期間的血清妊娠檢測結果必須呈陰性。
男性參與者：
(a)從納入開始，在整個試驗期間，直到最後一劑試驗介入治療後至少90天為止，使用保險套加一種額外的避孕方法。
知情同意
11有能力簽署受試者同意書，其包含遵從ICF及本試驗計畫書所列出的要求與限制。
年齡
1簽署受試者同意書時，您必須至少年滿18歲，或年滿試驗所在地之法定同意年齡。
參與者類型與疾病特徵
2腫瘤檢體規定如下：提供腫瘤組織檢體(建議為您簽署本試驗同意書前1年內製備的福馬林固定石蠟包埋(FFPE)腫瘤組織塊。若腫瘤組織塊取得時間超過1年，試驗主持人可與AstraZeneca試驗團隊討論)，其數量需足以進行分析。允許篩選期間進行切片程序，不接受已受放射線照射的檢體。
3僅針對口咽癌(OPC)參與者：有紀錄的人類乳突病毒(HPV)狀態(以p16 IHC分析或HPV DNA/RNA檢測判定)。
4您患有R/M HNSCC，特徵如下：
(a)發生於口腔(OP)、口咽(OPC)、下咽(HP)和喉咽(LX)、有組織學或細胞學紀錄且認定無法以局部療法(手術或放射療法合併或不合併化療)治癒的R/M HNSCC。拒絕接受潛在治癒性局部療法之參與者不符合試驗參與資格。若您有 > 1處原發腫瘤的參與者不符合試驗參與資格。
(b)參與者必須具有：
(i)隨機分配前具備由中央參考實驗室判定有效、已知的PD-L1狀態。PD-L1表現不明的患者不符合試驗參與資格。
(ii)先前不曾接受全身性抗癌療法治療R/M HNSCC，除非滿足下方所有條件：
•先前全身性療法是作為輔助性或前導性治療給予，或屬於局部晚期疾病之多模態(如：化放療或放射療法加cetuximab)治療的一部分。
•以上治療必須在納入前已完成 > 6個月。
•完成全身性治療後至少6個月無疾病惡化的證據。
5由試驗主持人根據RECIST 1.1評估為可測量疾病。在基準期時有至少1個可以透過CT或MRI精準測量的病灶，其最長直徑≥ 10 mm (淋巴結為例外，其短軸必須≥ 15 mm)，且可重複測量。位於先前接受放射線治療區域內的腫瘤病灶，如果已證實發生疾病惡化，則視為可測量。
6第一劑預定試驗介入治療投藥前ECOG體能狀態為0或1。
7由試驗主持人判斷，預期壽命 ≥ 12週。
8具有充足的器官和骨髓功能(在以下安全性評估前14天內未輸血，或使用生長因子支持的條件下)
體重
9篩選時體重> 35 kg。
性別與避孕／屏障避孕法要求
10您使用的避孕法，應符合當地法規對於臨床試驗參與者避孕方法的規範。。
女性參與者：
(a)正在接受荷爾蒙替代療法(HRT)且停經狀態有疑慮的女性，若希望在試驗期間繼續使用荷爾蒙替代療法，則必須使用針對具生育能力女性(FOCBP)所列的其中一種避孕方法。否則，必須在納入試驗前停止荷爾蒙替代療法，以便確認停經後狀態。
(b)FOCBP必須從納入開始，在整個試驗期間，直到最後一劑試驗介入治療後至少90天為止，使用一種高度有效的避孕方法。
(c)所有FOCBP在試驗篩選期間的血清妊娠檢測結果必須呈陰性。
男性參與者：
(a)從納入開始，在整個試驗期間，直到最後一劑試驗介入治療後至少90天為止，使用保險套加一種額外的避孕方法。
知情同意
11有能力簽署受試者同意書，其包含遵從ICF及本試驗計畫書所列出的要求與限制。
主要排除條件
醫療病況
1有快速惡化的疾病(如：重度腫瘤出血的風險、未受控制的腫瘤疼痛、食道氣管瘻管或食道胸膜瘻管)，或腫瘤位在關鍵的解剖位置(如：腫瘤壓迫周圍重要器官[例如氣管]，或腫瘤包圍重要血管，且試驗主持人認為參與試驗會造成顯著的出血風險)。
2已知有臨床上顯著之二氫嘧啶脫氫酶(DPD)酵素活性偏低的參與者，經合格當地實驗室/檢驗進行的基因檢測(如：DPYD*2A、c.2846A>T、DPYD*13的存在)或功能性酵素活性檢測證實。
3您具有下方任何藥物的禁忌症：5-FU、paclitaxel和carboplatin (如：對這些藥物過敏、器官功能不足)。允許cisplatin不耐受(如：影響生活品質的聽力損失或耳鳴)，前提是不具有對carboplatin的禁忌症。若參與者先前曾接受任何上述藥物的輔助性、前導性治療，或作為局部晚期疾病之多模態療法的一部分，且因藥物相關毒性停止治療，即不符合參與資格。
4根據試驗主持人的判斷，有任何會干擾試驗介入治療評估或參與者安全或試驗結果判讀的狀況。
5脊髓壓迫。
6其他原發性惡性腫瘤病史，以下除外：
(a)接受過治癒性療法、在接受第一劑試驗介入治療的≥ 2年前無已知的活動性疾病，且潛在復發風險低的惡性腫瘤。
(b)經充分治療的非黑色素瘤皮膚癌或無罹病證據的惡性色斑。
(c)經充分治療且無罹病證據的原位癌。
7腦部轉移，除非在試驗介入治療開始前至少14天內無症狀、穩定且不需要類固醇治療。腦部放射療法結束與試驗納入之間須間隔最少2週。
8具有原發性神經內分泌、間質、肉瘤樣組織學，或納入條件中未提到之其他組織學的參與者。
9納入前2週內曾接受放射療法(或其他非全身性療法)，或尚未從先前投予之抗癌療法引起的不良事件(AE)中復原(即 ≤ 第1級或處於基準值)，禿髮症為例外。若營養狀態穩定，可允許有先前放射療法和/或手術引起的慢性晚期毒性(如：咽/喉病的慢性晚期毒性，例如口乾症以及言語異常)。
10患有活動性或先前經證實的自體免疫或發炎性疾病，包括發炎性腸病(例如結腸炎或克隆氏症)、憩室炎(憩室病除外)、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病症候群或韋格納氏症候群[肉芽腫性多血管炎]、葛瑞夫茲氏病、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎、肺炎(有間質性肺病、藥物引起的間質性肺病或需要類固醇治療的放射性肺炎之過往病史，或任何臨床活動性間質性肺病的證據)等。以下是此條件的例外狀況：
(a)患有白斑或脫髮的參與者。
(b)患有甲狀腺功能低下(例如：橋本氏症候群後)且在接受荷爾蒙替代療法時達到穩定的參與者。
(c)任何不需要全身性療法的慢性皮膚狀況。
(d)納入前過去5年內沒有患有活動性疾病的參與者，可予以納入。
(e)患有僅透過飲食控制之乳糜瀉的參與者。
11根據試驗主持人的判斷，有任何疾病的證據(如嚴重或未受控制的全身性疾病，包括但不限於持續中或活動性感染、任何病因的心肌病變、有症狀的鬱血性心臟衰竭[定義為紐約心臟協會 >第2級]、未受控制的高血壓、不穩定型心絞痛、過去12個月內曾發生心肌梗塞、ILD、伴隨腹瀉的嚴重慢性胃腸道疾病，或精神疾病/社會狀況和活動性出血疾病)，和/或接受器官移植或異體幹細胞移植的經驗，經試驗主持人認定使參與者不適合參加本試驗，或會危及對試驗計畫書的遵從性。
12以下感染的證據：
(a)活動性感染，包括結核病(包含臨床病史、理學檢查及放射影像發現等臨床評估，並依當地實務進行結核病檢測)。
(b)未受良好控制的已知HIV感染。控制良好的HIV感染定義為符合下列所有條件：
(i)未偵測到病毒RNA量持續6個月。
(ii)CD4+ 計數> 500 cells/µL，在使用相同抗HIV藥物下維持穩定至少6個月。
(iii)且無AIDS的病史(CD4+ T細胞計數 < 200 cells/μL和/或定義為AIDS的伺機性感染)。
(c)活動性或未受控制的B型肝炎(HBV)或C型肝炎(HCV)。若參與者符合以下條件，仍具有資格：
•具有受控制的C型肝炎病毒量，定義為自發性或先前抗C型肝炎療法成功後，以PCR未偵測到HCV RNA。C型肝炎病毒抗體陽性的參與者，僅在C型肝炎病毒核糖核酸的聚合酶連鎖反應(PCR)結果為陰性的條件下，才具有試驗資格。
•接種HBV疫苗且僅有抗HBs陽性，且無肝炎的臨床徵象。
•為HBsAg-和抗HBc+ (即感染後已清除HBV者)且符合下方i - iii之條件：
•為HBsAg+且患有慢性HBV感染(持續6個月或更長時間)且符合下方i - iii之條件：
(i)HBV DNA病毒量< 100 IU/mL。
(ii)轉胺酶數值正常，或若出現肝臟轉移，則允許轉胺酶數值異常，其中AST/ALT檢測結果 < 3 × ULN，但並非由HBV感染引起。
(iii)如果依據試驗主持人判定臨床上需要時，開始或維持抗病毒治療。
(d)或活動A型肝炎。
13您符合下方一項或多項條件：
(a)與需要停藥的其他藥物相關的QT間期延長史。
(b)先天性長QT間期症候群、長QT間期症候群家族史或40歲以下一等親中因不明原因猝死。
(c)有心律不整病史(多病灶性心室提前收縮、雙聯律、三聯律、心室性心搏過速)，其為有症狀或需要治療(不良事件常用術語標準第3級)、雖已治療卻仍有症狀或未受控制的心房顫動，或無症狀持續性心室性心搏過速。依據試驗主持人的判斷以及諮詢心臟專科醫師的建議後，則可允許患有由藥物控制之心房顫動，或由心律調節器控制之心律不整的參與者。
先前/併用療法
14能夠接受治癒性療法的參與者，包括但不限於放射療法或手術。
15先前曾曝露於任何免疫介導性療法，包括但不限於其他抗CTLA-4、抗PD-1和抗PD-L1抗體，或治療性抗癌疫苗。
16目前使用、或先前在第一劑試驗介入治療前14天內曾使用免疫抑制藥物。以下為這項條件的例外：
(a)鼻內、吸入性、外用類固醇或局部類固醇注射(例如：關節內注射)。
(b)以類固醇作為過敏性反應的前驅藥物(如：CT掃描的前驅藥物，或化療前驅藥物)，或用於緩和目的(如：止痛)的單劑施用。
17若您在第一劑試驗介入治療前28天內或相關藥物的5個半衰期內(以較長者為準)，曾接受任何抗癌療法(化療、標靶療法、生物療法、腫瘤栓塞或單株抗體)，即不符合參與資格。
18排除使用草藥或天然產品用於治療或預防任何類型的癌症，且可能干擾試驗藥物活性。
19同時接受任何化學治療(試驗介入治療除外)、放射療法、試驗性藥物、生物製劑或荷爾蒙療法的癌症治療。可接受併用非針對癌症相關疾病的荷爾蒙療法(例如：糖尿病的胰島素和HRT)。註：可接受為了緩和目的而對個別病灶實施局部治療(如：以局部手術或放射療法治療轉移)。
20在第一劑試驗介入治療前4週內進行廣域放射治療或照射超過30%骨髓的放射療法。
21第一劑試驗介入治療前4週內接受重大手術(不含血管置入術)或重大創傷性傷害，或預計在試驗期間需要進行重大手術。註：可接受為了緩和目的而對個別病灶實施局部手術。
22在第一劑試驗介入治療前30天內接種活性減毒疫苗。註：參與者若已納入，即不應於接受試驗介入治療期間以及最後一劑試驗介入治療後30天內接種活性疫苗。
先前/併用臨床試驗經驗
23在過去3個月內參與另一項介入性臨床試驗或使用試驗性醫療器材的臨床試驗，或同時納入另一項臨床試驗，除非該試驗為觀察性(非介入性)試驗，或參與者正處於介入性試驗的追蹤期。
24已知參與者對任何試驗藥物或任何試驗藥物的任何賦形劑過敏或有過敏性反應。
其他排除條件
25參與規劃和/或執行本試驗 (適用於阿斯特捷利康員工和/或試驗中心人員)。
26經試驗主持人判定，您不太可能遵守試驗程序、限制和要求，則不應參與本試驗。
27目前懷孕中(驗孕結果確認為陽性)或哺乳中，或預定受孕。
28從納入開始，在整個試驗期間，直到最後一劑試驗介入治療後90天為止，參與者必須避免哺餵母乳，且不得捐贈卵子或採集卵子供其使用。
29從納入開始，在整個試驗期間，直到最後一劑試驗介入治療後90天為止，參與者必須避免生育子女或捐贈精子。
1有快速惡化的疾病(如：重度腫瘤出血的風險、未受控制的腫瘤疼痛、食道氣管瘻管或食道胸膜瘻管)，或腫瘤位在關鍵的解剖位置(如：腫瘤壓迫周圍重要器官[例如氣管]，或腫瘤包圍重要血管，且試驗主持人認為參與試驗會造成顯著的出血風險)。
2已知有臨床上顯著之二氫嘧啶脫氫酶(DPD)酵素活性偏低的參與者，經合格當地實驗室/檢驗進行的基因檢測(如：DPYD*2A、c.2846A>T、DPYD*13的存在)或功能性酵素活性檢測證實。
3您具有下方任何藥物的禁忌症：5-FU、paclitaxel和carboplatin (如：對這些藥物過敏、器官功能不足)。允許cisplatin不耐受(如：影響生活品質的聽力損失或耳鳴)，前提是不具有對carboplatin的禁忌症。若參與者先前曾接受任何上述藥物的輔助性、前導性治療，或作為局部晚期疾病之多模態療法的一部分，且因藥物相關毒性停止治療，即不符合參與資格。
4根據試驗主持人的判斷，有任何會干擾試驗介入治療評估或參與者安全或試驗結果判讀的狀況。
5脊髓壓迫。
6其他原發性惡性腫瘤病史，以下除外：
(a)接受過治癒性療法、在接受第一劑試驗介入治療的≥ 2年前無已知的活動性疾病，且潛在復發風險低的惡性腫瘤。
(b)經充分治療的非黑色素瘤皮膚癌或無罹病證據的惡性色斑。
(c)經充分治療且無罹病證據的原位癌。
7腦部轉移，除非在試驗介入治療開始前至少14天內無症狀、穩定且不需要類固醇治療。腦部放射療法結束與試驗納入之間須間隔最少2週。
8具有原發性神經內分泌、間質、肉瘤樣組織學，或納入條件中未提到之其他組織學的參與者。
9納入前2週內曾接受放射療法(或其他非全身性療法)，或尚未從先前投予之抗癌療法引起的不良事件(AE)中復原(即 ≤ 第1級或處於基準值)，禿髮症為例外。若營養狀態穩定，可允許有先前放射療法和/或手術引起的慢性晚期毒性(如：咽/喉病的慢性晚期毒性，例如口乾症以及言語異常)。
10患有活動性或先前經證實的自體免疫或發炎性疾病，包括發炎性腸病(例如結腸炎或克隆氏症)、憩室炎(憩室病除外)、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病症候群或韋格納氏症候群[肉芽腫性多血管炎]、葛瑞夫茲氏病、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎、肺炎(有間質性肺病、藥物引起的間質性肺病或需要類固醇治療的放射性肺炎之過往病史，或任何臨床活動性間質性肺病的證據)等。以下是此條件的例外狀況：
(a)患有白斑或脫髮的參與者。
(b)患有甲狀腺功能低下(例如：橋本氏症候群後)且在接受荷爾蒙替代療法時達到穩定的參與者。
(c)任何不需要全身性療法的慢性皮膚狀況。
(d)納入前過去5年內沒有患有活動性疾病的參與者，可予以納入。
(e)患有僅透過飲食控制之乳糜瀉的參與者。
11根據試驗主持人的判斷，有任何疾病的證據(如嚴重或未受控制的全身性疾病，包括但不限於持續中或活動性感染、任何病因的心肌病變、有症狀的鬱血性心臟衰竭[定義為紐約心臟協會 >第2級]、未受控制的高血壓、不穩定型心絞痛、過去12個月內曾發生心肌梗塞、ILD、伴隨腹瀉的嚴重慢性胃腸道疾病，或精神疾病/社會狀況和活動性出血疾病)，和/或接受器官移植或異體幹細胞移植的經驗，經試驗主持人認定使參與者不適合參加本試驗，或會危及對試驗計畫書的遵從性。
12以下感染的證據：
(a)活動性感染，包括結核病(包含臨床病史、理學檢查及放射影像發現等臨床評估，並依當地實務進行結核病檢測)。
(b)未受良好控制的已知HIV感染。控制良好的HIV感染定義為符合下列所有條件：
(i)未偵測到病毒RNA量持續6個月。
(ii)CD4+ 計數> 500 cells/µL，在使用相同抗HIV藥物下維持穩定至少6個月。
(iii)且無AIDS的病史(CD4+ T細胞計數 < 200 cells/μL和/或定義為AIDS的伺機性感染)。
(c)活動性或未受控制的B型肝炎(HBV)或C型肝炎(HCV)。若參與者符合以下條件，仍具有資格：
•具有受控制的C型肝炎病毒量，定義為自發性或先前抗C型肝炎療法成功後，以PCR未偵測到HCV RNA。C型肝炎病毒抗體陽性的參與者，僅在C型肝炎病毒核糖核酸的聚合酶連鎖反應(PCR)結果為陰性的條件下，才具有試驗資格。
•接種HBV疫苗且僅有抗HBs陽性，且無肝炎的臨床徵象。
•為HBsAg-和抗HBc+ (即感染後已清除HBV者)且符合下方i - iii之條件：
•為HBsAg+且患有慢性HBV感染(持續6個月或更長時間)且符合下方i - iii之條件：
(i)HBV DNA病毒量< 100 IU/mL。
(ii)轉胺酶數值正常，或若出現肝臟轉移，則允許轉胺酶數值異常，其中AST/ALT檢測結果 < 3 × ULN，但並非由HBV感染引起。
(iii)如果依據試驗主持人判定臨床上需要時，開始或維持抗病毒治療。
(d)或活動A型肝炎。
13您符合下方一項或多項條件：
(a)與需要停藥的其他藥物相關的QT間期延長史。
(b)先天性長QT間期症候群、長QT間期症候群家族史或40歲以下一等親中因不明原因猝死。
(c)有心律不整病史(多病灶性心室提前收縮、雙聯律、三聯律、心室性心搏過速)，其為有症狀或需要治療(不良事件常用術語標準第3級)、雖已治療卻仍有症狀或未受控制的心房顫動，或無症狀持續性心室性心搏過速。依據試驗主持人的判斷以及諮詢心臟專科醫師的建議後，則可允許患有由藥物控制之心房顫動，或由心律調節器控制之心律不整的參與者。
先前/併用療法
14能夠接受治癒性療法的參與者，包括但不限於放射療法或手術。
15先前曾曝露於任何免疫介導性療法，包括但不限於其他抗CTLA-4、抗PD-1和抗PD-L1抗體，或治療性抗癌疫苗。
16目前使用、或先前在第一劑試驗介入治療前14天內曾使用免疫抑制藥物。以下為這項條件的例外：
(a)鼻內、吸入性、外用類固醇或局部類固醇注射(例如：關節內注射)。
(b)以類固醇作為過敏性反應的前驅藥物(如：CT掃描的前驅藥物，或化療前驅藥物)，或用於緩和目的(如：止痛)的單劑施用。
17若您在第一劑試驗介入治療前28天內或相關藥物的5個半衰期內(以較長者為準)，曾接受任何抗癌療法(化療、標靶療法、生物療法、腫瘤栓塞或單株抗體)，即不符合參與資格。
18排除使用草藥或天然產品用於治療或預防任何類型的癌症，且可能干擾試驗藥物活性。
19同時接受任何化學治療(試驗介入治療除外)、放射療法、試驗性藥物、生物製劑或荷爾蒙療法的癌症治療。可接受併用非針對癌症相關疾病的荷爾蒙療法(例如：糖尿病的胰島素和HRT)。註：可接受為了緩和目的而對個別病灶實施局部治療(如：以局部手術或放射療法治療轉移)。
20在第一劑試驗介入治療前4週內進行廣域放射治療或照射超過30%骨髓的放射療法。
21第一劑試驗介入治療前4週內接受重大手術(不含血管置入術)或重大創傷性傷害，或預計在試驗期間需要進行重大手術。註：可接受為了緩和目的而對個別病灶實施局部手術。
22在第一劑試驗介入治療前30天內接種活性減毒疫苗。註：參與者若已納入，即不應於接受試驗介入治療期間以及最後一劑試驗介入治療後30天內接種活性疫苗。
先前/併用臨床試驗經驗
23在過去3個月內參與另一項介入性臨床試驗或使用試驗性醫療器材的臨床試驗，或同時納入另一項臨床試驗，除非該試驗為觀察性(非介入性)試驗，或參與者正處於介入性試驗的追蹤期。
24已知參與者對任何試驗藥物或任何試驗藥物的任何賦形劑過敏或有過敏性反應。
其他排除條件
25參與規劃和/或執行本試驗 (適用於阿斯特捷利康員工和/或試驗中心人員)。
26經試驗主持人判定，您不太可能遵守試驗程序、限制和要求，則不應參與本試驗。
27目前懷孕中(驗孕結果確認為陽性)或哺乳中，或預定受孕。
28從納入開始，在整個試驗期間，直到最後一劑試驗介入治療後90天為止，參與者必須避免哺餵母乳，且不得捐贈卵子或採集卵子供其使用。
29從納入開始，在整個試驗期間，直到最後一劑試驗介入治療後90天為止，參與者必須避免生育子女或捐贈精子。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
60 人
