2025-06-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中8
ICD-10E78.2
混合型高血脂症
ICD-9272.2
混合性高脂血症
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗，評估 AZD0780 用於低密度脂蛋白膽固醇升高患者併有臨床動脈粥狀硬化心血管疾病或首次發生動脈粥狀硬化心血管疾病風險事件的影響
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
年齡
1簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲
受試者類型與疾病特性
2有臨床動脈粥狀硬化心血管疾病 (ASCVD) 病史或有首次發生 ASCVD 事件的風險：
(a)臨床 ASCVD 定義為心肌梗塞 (MI)、穩定型或不穩定型心絞痛、冠狀動脈或其他動脈血管重建術、缺血性中風或周邊動脈疾病。
(b)若受試者有下列一項或多項狀況，則視為有首次發生 ASCVD 事件的風險：動脈粥狀硬化血管疾病（以任何造影方式診斷，≥ 2 個冠狀動脈區域或 ≥ 2 個血管床[冠狀動脈、頸動脈、下肢]中存在 ≥ 50% 的血管狹窄）、糖尿病、高血壓、吸菸、慢性腎臟病（中度至重度）或肥胖。試驗主持人也可使用美國心臟病學學院 (ACC)／美國心臟協會 (AHA)、歐洲心臟學會 (ESC) 或其他相關國家臨床指引進行風險評估，以確認至少有中度 ASCVD 風險的受試者。
3篩選時由中央實驗室檢測的空腹血清低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 如下所述：有臨床 ASCVD 的受試者，LDL-C ≥ 55 mg/dL (≥ 1.4 mmol/L)，或無臨床 ASCVD 但有首次發生 ASCVD 事件風險的受試者，則為 ≥ 70 mg/dL (≥ 1.8 mmol/L)
4受試者應接受最大耐受劑量的降脂質療程，包括接受最大耐受劑量的 statin 類藥物。
(a)受試者的降脂質療法必須在篩選前達到穩定劑量（> 28 天）。
(b)經主治醫師判定無法耐受高強度 statin 類藥物（依據指引，通常為每天一次 atorvastatin ≥ 40 mg或 每天一次rosuvastatin ≥ 20 mg）的受試者，若接受低強度或中等強度 statin 類藥物劑量治療，則可以納入。
(c)未接受任何 statin 類藥物的受試者，必須有紀錄證明曾對至少 2 種不同 statin 類藥物發生無法耐受的副作用，包括一種的最低標準劑量，或正在使用會導致禁止使用 statin 類藥物的長期藥物（依據相關 statin 類藥物的處方資訊）。
性別和避孕／屏障要求
5出生時所指定的男性和／或女性，包括所有性別身分。
6與未絕育男性伴侶有性生活的具生育能力女性 (WOCBP)，必須在篩選前至整個試驗期間使用已確立高度有效的避孕方法，且應在最後一劑試驗用藥(IMP) 後至少 10 天內持續高度有效的避孕。高度有效避孕方法的定義為，當一致且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。此類方法包括：
與抑制排卵相關的全身性荷爾蒙避孕藥（口服／經皮／注射／植入式／陰道內）
子宮內避孕器／子宮內荷爾蒙釋放系統
雙側輸卵管結紮／伴侶輸精管結紮
可接受以完全禁慾作為避孕法，前提是這是受試者平常採行的生活型態（定義為在整個試驗治療相關風險期間避免與異性發生性行為）。
不接受的避孕法包括定期禁慾（例如計算安全期、計算排卵期、症狀基礎體溫法或排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑，和泌乳停經法。
7不具生育能力女性受試者的定義為永久絕育（子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術）或已停經的女性。女性若在停止外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，則視為已停經。也可使用在停經範圍內的高 FSH 濃度來確認停經狀態，這將取決於所用特定分析法的規範數據。應至少有 2 個 FSH 濃度（至少間隔 4 週）在停經範圍內。若停止荷爾蒙替代療法，連續 2 次 FSH 濃度檢測中的第一次應在停止荷爾蒙替代療法後至少 6 週進行。
知情同意
8有能力按附錄 A 所述方式簽署受試者同意書，包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列的要求與限制
9受試者必須在開始進行任何試驗相關程序之前提供知情同意，且願意遵從所有必要的試驗程序。
選擇性基因體學計畫知情同意
10在採集用於支持基因體學計畫的選擇性基因體學計畫研究檢體之前，提供經簽署且註明日期的選擇性基因體學計畫研究資訊與知情同意書（請參閱附錄 D 2）（臺灣不參加選擇性基因體學研究）"
主要排除條件
醫療病況
1在篩選前 12 個月內患有同型合子家族性高膽固醇血症、已知診斷為異型合子家族性高膽固醇血症 (HeFH)、接受低密度脂蛋白 (LDL) 分離術或血漿分離術，或者由試驗主持人判定為可能干擾臨床試驗結果判讀的任何其他既有已知疾病或病症。
2控制不良的重度高血壓：儘管接受降血壓療法，在篩選或隨機分配時收縮壓 > 160 mmHg 或舒張壓 > 110 mmHg （基於連續3次讀數的平均值）
3伴發嚴重非心血管疾病，有預期壽命少於 2 年的風險
4篩選前 5 年內患有惡性腫瘤（非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸原位癌除外）
5篩選時有下列任何實驗室數值：
計算的腎絲球過濾率預估值 (eGFR) < 15 mL/min/1.73 m2（慢性腎病-流行病學合作研究組 [CKD-EPI]) 公式；Delgado et al 2022, Inker et al 2021）
天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 3 × 正常值上限 (ULN)
總膽紅素 (TBL) > 2 × 正常值上限 (ULN)（吉伯特氏症候群患者為例外，其直接膽紅素 < 1.5 × 正常值上限 (ULN) 時，可接受 總膽紅素 (TBL) 為 3 × 正常值上限 (ULN)）
空腹三酸甘油酯 ≥ 400 mg/dL (≥ 4.52 mmol/L)
肌酸激酶 > 5 × 正常值上限 (ULN)
尿液白蛋白對於肌酸酐的比率 ≥ 500 mg/g
6僅限女性：目前懷孕（在篩選或隨機分配時確認驗孕結果為陽性）或正在哺乳，或計畫在試驗期間懷孕
7篩選前 7 天內發生急性缺血性 ASCVD 事件
8隨機分配時按 Fredericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF) > 470 毫秒，或有長 QT 間期症候群家族病史
9高度房室 (AV) 傳導阻滯 II-III 或竇房結功能異常伴隨臨床上顯著的竇性停搏，且未使用節律器治療
10紐約心臟協會 (NYHA) 第 IV 級心臟衰竭
11需要治療的心室心律不整
12先前被診斷患有肥厚性阻塞性心肌病變，或任何浸潤性心肌病變，例如類肉瘤病或類澱粉沉積症
13篩選前 5 年內有已知的酗酒和／或藥物濫用史
14接受任何重大器官移植，例如肺臟、肝臟、心臟、骨髓、腎臟
15曾對 AZD0780 或化學結構相似的藥物過敏
16未控制的第二型糖尿病，其定義為在篩選時糖化血色素(HbA1c) ≥ 9.5%
17甲狀腺功能低下治療不當，其定義為在篩選時甲狀腺刺激素(TSH) > 1.5 × 正常值上限 (ULN)，或受試者於篩選前的3個月內開始或調整甲狀腺素替代療法
18有任何控制不良或嚴重疾病，或任何醫療（例如：已知患有重大活動性感染[例如：B 型和 C 型肝炎]或重大心血管、血液學、腎臟、代謝、胃腸道、呼吸、肝臟或內分泌功能異常）或手術病症，而由試驗主持人判定為可能干擾受試者參與臨床試驗和／或使受試者面臨重大風險
先前／併用療法
19正在使用，或曾在篩選前 14 天內使用含有 QT 間期顯著延長黑框警告的藥物
20在篩選前 12 個月內或計畫在試驗期間使用 mipomersen 或 lomitapide（降膽固醇藥物）
21在篩選前 1 週內或計畫在試驗期間使用 gemfibrozil
22前蛋白轉化酶枯草溶菌素／kexin 9 型 (PCSK-9) 抑制劑的使用：在篩選回診前 12 週內或計畫在試驗期間使用 evolocumab/alirocumab，或在篩選回診前 18 個月內或計畫在試驗期間使用 inclisiran。在篩選回診前 5 個半衰期內，或計畫於試驗期間使用任何經核准的PCSK-9抑制劑。
先前／伴隨的臨床試驗經驗
23在篩選回診前 30 天或 5 個半衰期內（以較長者為準）曾參與另一項使用試驗用藥品或器材的臨床試驗
24計畫在試驗期間使用其他試驗用藥品或器材
其他排除條件
25由試驗主持人判定可能干擾試驗執行的任何狀況，例如：
無法與試驗主持人溝通或配合
無法理解或不太可能遵守試驗計畫書要求、指示、試驗相關限制，以及試驗的性質、範圍和可能後果
26參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和試驗中心人員）
27先前曾隨機分配至本試驗
選擇性基因檢體採集
28可能因主試驗中指定的排除條件或以下任何一項從選擇性基因研究中排除：
(a)曾接受異體骨髓移植
(b)基因檢體採集前 120 天內曾輸注非白血球減除之全血"
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
2800 人
