計劃書編號BGB-A317-305
試驗已結束
2018-12-13 - 2024-08-27
Phase III
終止收納3
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照，在局部晚期無法切除或轉移性胃腺癌或胃食道交接處腺癌患者中，比較 Tislelizumab（BGB-A317）加上含鉑藥物和 fluoropyrimidine 相較於安慰劑加上含鉑藥物和fluoropyrimidine 作為第一線治療之療效及安全性的第三期臨床試驗
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試驗申請者
臺灣百濟神州有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣百濟神州有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
試驗目的
主要： 在計畫性細胞死亡蛋白配體-1陽性(PD-L1+)與意向治療分析集中，比較 tislelizumab併用化療相較於安慰劑併用化療的整體存活期
藥品名稱
輸注液
主成份
BGB-A317
劑型
27C
劑量
100MG/10ML
評估指標
主要： 整體存活期–定義為從隨機分配日開始，到任何原因導致死亡當天所經過的時間
主要納入條件
您必須符合下列所有條件：
1. 能夠提供書面同意，且可了解和遵從試驗要求
2. 成人病患 (≥18 歲，或依據當地法規可接受的年齡，以自願簽署受試者同意書時，較高的同意年紀為準；在台灣是 ≥ 20 歲)。
3. 患有局部晚期、無法切除或轉移性胃癌或胃食道交接處腺癌，經組織學確診為腺癌
4. 依據實體腫瘤療效評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1)，由試驗主持人評估至少有一處可測量的病灶。腫瘤病灶位於曾接受放射治療或其他局部治療區域，如果證實病灶發生惡化，皆視為可測量。
5. 針對局部晚期、無法切除或轉移性胃/胃食道交接處腺癌，過去不曾接受全身性治療。註： 病患過去可能接受過術前化療或輔助化療，但只要已經完成治療，且至少 6 個月癌症未復發或惡化，即可納入試驗。
6. 病患必須提供腫瘤檢體 (福馬林固定石蠟包埋 [FFPE] 蠟塊，或大約 15 [如果有微小衛
星體不穩定性 (MSI) /核酸誤配修復 (MMR) 和人類表皮生長因子受體2 (HER2) 結
果，則為≥ 7] 片剛切下的未染色 FFPE 切片)，並檢附相關病理報告。如果在診間可行，
則高度優先選擇新鮮切片檢體。如果沒有庫存檢體可用，則必須在基準點時採集新鮮腫
瘤切片，切片的要求與庫存腫瘤組織相同。程式性細胞死亡-配體1 (PD-L1) 表現將由中
央進行判讀，病患的程式性細胞死亡-配體1 (PD-L1) 表現為可評估時，符合納入資格。
7. 隨機分配前 7 天內，美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 評分 ≤1
8. 隨機分配前≤ 7 天，下列實驗室檢驗值顯示病患具有足夠的器官功能：
a. 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L、血小板 ≥ 100 x 10^9/L、血紅素 ≥ 90 g/L。
註： 病患在收集檢體前 ≤14 天不得輸血，或是接受生長因子的支持性治療。
b. 血清肌酸酐 ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)，或估計腎絲球過濾速率 ≥ 60 mL/min/1.73m^2。
c. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 倍正常值上限。
d. 血清總膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限 (吉伯特氏症候群病患的總膽紅素必須 < 3 倍正常
值上限)。
e. 國際標準化比值(INR) 或凝血酶原時間 (PT) ≤ 1.5 倍正常值上限，除非病患目前接受抗
凝血治療，以及凝血酶原時間值在抗凝血劑治療的預期範圍內。
f. 部分凝血活酶時間 (aPTT) ≤ 1.5 倍正常值上限。
g. 白蛋白 ≥ 3.0 g/dL 或 30 g/L
9. 患有非活動性/無症狀帶原、慢性或活動性B 型肝炎病毒（HBV）感染的病患，必須符
合下列條件：篩選時B 型肝炎病毒(HBV)去氧核糖核酸（DNA）< 500 IU/mL（或2500
copies/mL）。篩選時C 型肝炎病毒（HCV）感染已治癒的病患，仍可被納入。
有受試資格
B 型肝炎病毒(HBV)
B 型肝炎表面抗原 (HB sAg) (-)
B型肝炎表面抗原(HB sAg) (+)且
B型肝炎病毒去氧核糖核酸(HBV DNA) < 500 IU/mL（或2500 copies/mL）
C 型肝炎病毒(HCV)
C型肝炎病毒抗體(HCV Ab) (-)
C型肝炎病毒抗體(HCV Ab) (+)且C型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA) (-)
10. 在隨機分配前 7 天內，具生育能力女性的尿液或血清驗孕結果必須為陰性，且必須同
意在本試驗期間使用高度有效的避孕方法，直到接受最後一劑 tislelizumab 或安慰劑後
至少 120 天，或是接受最後一劑化療後至少 180 天。
11. 未絕育的男性必須同意在本試驗期間，使用高度有效的避孕方法，直到接受最後一劑
tislelizumab 或安慰劑後至少 120 天，或是接受最後一劑化療後至少 180 天。
1. 能夠提供書面同意，且可了解和遵從試驗要求
2. 成人病患 (≥18 歲，或依據當地法規可接受的年齡，以自願簽署受試者同意書時，較高的同意年紀為準；在台灣是 ≥ 20 歲)。
3. 患有局部晚期、無法切除或轉移性胃癌或胃食道交接處腺癌，經組織學確診為腺癌
4. 依據實體腫瘤療效評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1)，由試驗主持人評估至少有一處可測量的病灶。腫瘤病灶位於曾接受放射治療或其他局部治療區域，如果證實病灶發生惡化，皆視為可測量。
5. 針對局部晚期、無法切除或轉移性胃/胃食道交接處腺癌，過去不曾接受全身性治療。註： 病患過去可能接受過術前化療或輔助化療，但只要已經完成治療，且至少 6 個月癌症未復發或惡化，即可納入試驗。
6. 病患必須提供腫瘤檢體 (福馬林固定石蠟包埋 [FFPE] 蠟塊，或大約 15 [如果有微小衛
星體不穩定性 (MSI) /核酸誤配修復 (MMR) 和人類表皮生長因子受體2 (HER2) 結
果，則為≥ 7] 片剛切下的未染色 FFPE 切片)，並檢附相關病理報告。如果在診間可行，
則高度優先選擇新鮮切片檢體。如果沒有庫存檢體可用，則必須在基準點時採集新鮮腫
瘤切片，切片的要求與庫存腫瘤組織相同。程式性細胞死亡-配體1 (PD-L1) 表現將由中
央進行判讀，病患的程式性細胞死亡-配體1 (PD-L1) 表現為可評估時，符合納入資格。
7. 隨機分配前 7 天內，美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 評分 ≤1
8. 隨機分配前≤ 7 天，下列實驗室檢驗值顯示病患具有足夠的器官功能：
a. 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L、血小板 ≥ 100 x 10^9/L、血紅素 ≥ 90 g/L。
註： 病患在收集檢體前 ≤14 天不得輸血，或是接受生長因子的支持性治療。
b. 血清肌酸酐 ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)，或估計腎絲球過濾速率 ≥ 60 mL/min/1.73m^2。
c. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 倍正常值上限。
d. 血清總膽紅素 ≤ 1.5 倍正常值上限 (吉伯特氏症候群病患的總膽紅素必須 < 3 倍正常
值上限)。
e. 國際標準化比值(INR) 或凝血酶原時間 (PT) ≤ 1.5 倍正常值上限，除非病患目前接受抗
凝血治療，以及凝血酶原時間值在抗凝血劑治療的預期範圍內。
f. 部分凝血活酶時間 (aPTT) ≤ 1.5 倍正常值上限。
g. 白蛋白 ≥ 3.0 g/dL 或 30 g/L
9. 患有非活動性/無症狀帶原、慢性或活動性B 型肝炎病毒（HBV）感染的病患，必須符
合下列條件：篩選時B 型肝炎病毒(HBV)去氧核糖核酸（DNA）< 500 IU/mL（或2500
copies/mL）。篩選時C 型肝炎病毒（HCV）感染已治癒的病患，仍可被納入。
有受試資格
B 型肝炎病毒(HBV)
B 型肝炎表面抗原 (HB sAg) (-)
B型肝炎表面抗原(HB sAg) (+)且
B型肝炎病毒去氧核糖核酸(HBV DNA) < 500 IU/mL（或2500 copies/mL）
C 型肝炎病毒(HCV)
C型肝炎病毒抗體(HCV Ab) (-)
C型肝炎病毒抗體(HCV Ab) (+)且C型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA) (-)
10. 在隨機分配前 7 天內，具生育能力女性的尿液或血清驗孕結果必須為陰性，且必須同
意在本試驗期間使用高度有效的避孕方法，直到接受最後一劑 tislelizumab 或安慰劑後
至少 120 天，或是接受最後一劑化療後至少 180 天。
11. 未絕育的男性必須同意在本試驗期間，使用高度有效的避孕方法，直到接受最後一劑
tislelizumab 或安慰劑後至少 120 天，或是接受最後一劑化療後至少 180 天。
主要排除條件
若您符合下列任何條件，便無法參與本試驗：
1. 病患患有鱗狀細胞、未分化或其他組織學型態胃癌
2. 活動性軟腦脊膜疾病或控制不良的腦部轉移。如果病患的診斷未明或確診為腦部轉移，
但是沒有出現症狀及放射學診斷顯示病情穩定，且在隨機分配≥ 4 週前不須接受皮質類
固醇治療，即可納入試驗。
3. 患有活動性自體免疫疾病，或具有可能復發的自體免疫疾病病史。
註： 患有下列疾病的病患不予以排除，且可進行進一步篩選：
a. 控制良好的第一型糖尿病
b. 甲狀腺功能低下 (前提是僅以荷爾蒙替代療法處置)
c. 控制良好的乳糜瀉
d. 不需全身性治療的皮膚疾病 (例如：白斑、乾癬、掉髮)
e. 預期在無外在促發因子的情況下不會復發的任何其他疾病
4. 隨機分配前 ≤ 2 年的所有活動性惡性腫瘤，但不包括本試驗所研究的特定癌症，以及已
治癒的局部復發癌症 (例如手術切除的基底細胞及鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌、子
宮頸或乳房的原位癌)。
5. 隨機分配前 7 天內，出現控制不良的肋膜積液、心包滲液或需要頻繁引流的腹水 (可
以透過細胞學檢查所有積液)。
6. 隨機分配前 3 個月內，胃腸道 (GI) 曾發生具臨床意義的出血。
7. 隨機分配前 6 個月內，曾發生胃腸道穿孔及/或瘻管。
8. 發生具臨床意義的腸道阻塞。
9. 胃癌或胃食道交接處 (GEJ)腺癌診斷為陽性人類表皮生長因子受體2 (HER-2)
10. 在接受隨機分配前≤ 14 天以皮質類固醇（每天prednisone > 10 毫克或等效劑量）或其他
免疫抑制藥物進行全身性治療的任何病況
註： 目前或曾經使用任何下列類固醇療程的病患不予以排除：
a. 腎上腺替代類固醇（每天prednisone劑量 ≤ 10毫克或等效劑量）
b. 全身性吸收程度極少的局部、眼用、關節腔內、鼻內或吸入性皮質類固醇
c. 開立作為預防性（例如：預防顯影劑過敏或特定化療的止吐治療）或用於治療非自
體免疫病況（例如：因接觸性過敏原引起之遲發性過敏反應）的短期（≤ 7天）皮質
類固醇
11. 曾患有間質性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的全身性疾病，包括糖尿病、高血壓、肺
纖維化、急性肺病等。
註： 患有放射性肺炎的病患，如果確認放射性肺炎病情穩定 (已度過急性期)，並且沒
有復發疑慮，或許可接受隨機分配。患有重度但穩定的放射性肺炎病患，可能需要接受
常規肺功能檢查。
12. 患有需要全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治療的重度慢性或活性感染，包括肺結核感染等。
13. 已知人類免疫不全病毒 (HIV) 感染病史
14. 下列任何一項心血管危險因子：
a. 心因性胸痛，定義為隨機分配前 ≤28 天發生中度疼痛，因而限制日常的工具性活動
b. 隨機分配前≤ 28 天曾發生有症狀的肺栓塞
c. 隨機分配前≤ 6 個月曾發生急性心肌梗塞
d. 隨機分配前≤ 6 個月，曾發生符合紐約心臟學會分類第 III 或 IV 級的心臟衰竭
e. 隨機分配前 ≤ 6 個月，曾發生嚴重程度 ≥ 第 2 級的心律不整
f. 隨機分配前 ≤ 6 個月，曾發生腦血管事件
15. 隨機分配前 ≤ 2 個月，病患體重下降 ≥ 20%
16. 隨機分配前 28 天或 5 個半衰期內 (以時間較短者為準，但至少 14 天)： 曾接受任何
免疫療法 (例如：介白素 [interleukin]、干擾素 [interferon]、胸腺素 [thymoxin] 等) 或
任何試驗治療；隨機分配前 28 天內曾使用試驗器材。
17. 隨機分配前 14 天內： 曾服用中草藥或中藥專利藥品，以控制癌症或提升免疫力
18. 隨機分配前 14 天內曾接受緩和放射治療
19. 先前曾接受抗程式性細胞死亡-1 (PD-1)、抗程式性細胞死亡-配體1 (PD-L1)、抗程式性
細胞死亡-配體2 (PD-L2) 抗體，或其他特定作用於 T 細胞共同刺激、檢查點路徑的抗
體或藥物療法。
20. 隨機分配前 28 天內曾接受重大手術，但如果是微創手術 (例如，周邊置入中央靜脈導管 [PICC]) 則不在此限。
21. 曾接受異體幹細胞移植或器官移植。
22. 曾對單株抗體或試驗治療的其他成分，產生嚴重過敏反應。
23. 已知有二氫嘧啶去氫酶 (dihydropyrimidine dehydrogenase，DPD) 缺失的病史。
24. 病患出現的毒性反應 (因之前抗癌治療引起) 尚未恢復至基準點或達到穩定狀態，但是不包括認定為非安全性風險的不良事件 (例如：掉髮、特定實驗室檢驗值異常)。
25. 隨機分配前 4 週內，曾接種活性疫苗。
註： 季節性流感疫苗一般為非活性疫苗，故允許使用； 鼻內疫苗為活性疫苗，則不允
許使用。
26. 具有潛在醫療病況、酒精或藥物濫用或依賴，而由試驗主持人判定為可能不利於使用試驗藥物，或是會影響對於藥物毒性或不良事件的判讀；或由試驗主持人判定為試驗期間遵從度不足。
1. 病患患有鱗狀細胞、未分化或其他組織學型態胃癌
2. 活動性軟腦脊膜疾病或控制不良的腦部轉移。如果病患的診斷未明或確診為腦部轉移，
但是沒有出現症狀及放射學診斷顯示病情穩定，且在隨機分配≥ 4 週前不須接受皮質類
固醇治療，即可納入試驗。
3. 患有活動性自體免疫疾病，或具有可能復發的自體免疫疾病病史。
註： 患有下列疾病的病患不予以排除，且可進行進一步篩選：
a. 控制良好的第一型糖尿病
b. 甲狀腺功能低下 (前提是僅以荷爾蒙替代療法處置)
c. 控制良好的乳糜瀉
d. 不需全身性治療的皮膚疾病 (例如：白斑、乾癬、掉髮)
e. 預期在無外在促發因子的情況下不會復發的任何其他疾病
4. 隨機分配前 ≤ 2 年的所有活動性惡性腫瘤，但不包括本試驗所研究的特定癌症，以及已
治癒的局部復發癌症 (例如手術切除的基底細胞及鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌、子
宮頸或乳房的原位癌)。
5. 隨機分配前 7 天內，出現控制不良的肋膜積液、心包滲液或需要頻繁引流的腹水 (可
以透過細胞學檢查所有積液)。
6. 隨機分配前 3 個月內，胃腸道 (GI) 曾發生具臨床意義的出血。
7. 隨機分配前 6 個月內，曾發生胃腸道穿孔及/或瘻管。
8. 發生具臨床意義的腸道阻塞。
9. 胃癌或胃食道交接處 (GEJ)腺癌診斷為陽性人類表皮生長因子受體2 (HER-2)
10. 在接受隨機分配前≤ 14 天以皮質類固醇（每天prednisone > 10 毫克或等效劑量）或其他
免疫抑制藥物進行全身性治療的任何病況
註： 目前或曾經使用任何下列類固醇療程的病患不予以排除：
a. 腎上腺替代類固醇（每天prednisone劑量 ≤ 10毫克或等效劑量）
b. 全身性吸收程度極少的局部、眼用、關節腔內、鼻內或吸入性皮質類固醇
c. 開立作為預防性（例如：預防顯影劑過敏或特定化療的止吐治療）或用於治療非自
體免疫病況（例如：因接觸性過敏原引起之遲發性過敏反應）的短期（≤ 7天）皮質
類固醇
11. 曾患有間質性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的全身性疾病，包括糖尿病、高血壓、肺
纖維化、急性肺病等。
註： 患有放射性肺炎的病患，如果確認放射性肺炎病情穩定 (已度過急性期)，並且沒
有復發疑慮，或許可接受隨機分配。患有重度但穩定的放射性肺炎病患，可能需要接受
常規肺功能檢查。
12. 患有需要全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治療的重度慢性或活性感染，包括肺結核感染等。
13. 已知人類免疫不全病毒 (HIV) 感染病史
14. 下列任何一項心血管危險因子：
a. 心因性胸痛，定義為隨機分配前 ≤28 天發生中度疼痛，因而限制日常的工具性活動
b. 隨機分配前≤ 28 天曾發生有症狀的肺栓塞
c. 隨機分配前≤ 6 個月曾發生急性心肌梗塞
d. 隨機分配前≤ 6 個月，曾發生符合紐約心臟學會分類第 III 或 IV 級的心臟衰竭
e. 隨機分配前 ≤ 6 個月，曾發生嚴重程度 ≥ 第 2 級的心律不整
f. 隨機分配前 ≤ 6 個月，曾發生腦血管事件
15. 隨機分配前 ≤ 2 個月，病患體重下降 ≥ 20%
16. 隨機分配前 28 天或 5 個半衰期內 (以時間較短者為準，但至少 14 天)： 曾接受任何
免疫療法 (例如：介白素 [interleukin]、干擾素 [interferon]、胸腺素 [thymoxin] 等) 或
任何試驗治療；隨機分配前 28 天內曾使用試驗器材。
17. 隨機分配前 14 天內： 曾服用中草藥或中藥專利藥品，以控制癌症或提升免疫力
18. 隨機分配前 14 天內曾接受緩和放射治療
19. 先前曾接受抗程式性細胞死亡-1 (PD-1)、抗程式性細胞死亡-配體1 (PD-L1)、抗程式性
細胞死亡-配體2 (PD-L2) 抗體，或其他特定作用於 T 細胞共同刺激、檢查點路徑的抗
體或藥物療法。
20. 隨機分配前 28 天內曾接受重大手術，但如果是微創手術 (例如，周邊置入中央靜脈導管 [PICC]) 則不在此限。
21. 曾接受異體幹細胞移植或器官移植。
22. 曾對單株抗體或試驗治療的其他成分，產生嚴重過敏反應。
23. 已知有二氫嘧啶去氫酶 (dihydropyrimidine dehydrogenase，DPD) 缺失的病史。
24. 病患出現的毒性反應 (因之前抗癌治療引起) 尚未恢復至基準點或達到穩定狀態，但是不包括認定為非安全性風險的不良事件 (例如：掉髮、特定實驗室檢驗值異常)。
25. 隨機分配前 4 週內，曾接種活性疫苗。
註： 季節性流感疫苗一般為非活性疫苗，故允許使用； 鼻內疫苗為活性疫苗，則不允
許使用。
26. 具有潛在醫療病況、酒精或藥物濫用或依賴，而由試驗主持人判定為可能不利於使用試驗藥物，或是會影響對於藥物毒性或不良事件的判讀；或由試驗主持人判定為試驗期間遵從度不足。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
720 人
