計劃書編號D5272C00001 (Legacy # 3151-201-008)
試驗已結束
2019-09-30 - 2021-07-27
Phase II
終止收納6
一項 54 週、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、第 2 期試驗，旨在評估 Brazikumab 使用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎參與者的療效和安全性(Expedition Lead-in)
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
中度至重度活動性潰瘍性結腸炎
試驗目的
本試驗的主要目標為，以曾以傳統療法（5-氨基水楊酸類藥物、皮質類固醇或免疫調節劑；6-mercaptopurine、azathioprine、methotrexate）治療失敗或無法耐受的中度至重度活動性 UC 參與者為對象，依據內視鏡改善、直腸出血和排便頻率分數，評估 brazikumab 相較於安慰劑在誘導臨床緩解上的療效和安全性。試驗族群也將包括未曾接受生物性介入療法、對於先前的生物性介入療法表現出成功反應，或曾以生物性介入療法治療失敗或無法耐受的參與者。然而，將排除曾以 vedolizumab 介入療法治療失敗（符合初級或次級介入治療無反應的標準）或無法耐受的參與者。
藥品名稱
N/A
主成份
Brazikumab/Placebo 120mg/mL Inj 1ml Pre filled syringe
Brazikumab Inj 120mg/ml vial, 6mL
Brazikumab/Placebo Inj 120mg/ml vial, 6mL
Brazikumab Inj 120mg/ml vial, 6mL
Brazikumab/Placebo Inj 120mg/ml vial, 6mL
劑型
N/A
劑量
mg/mL
mg/mL
mg/mL
mg/mL
mg/mL
評估指標
針對中度至重度活動性潰瘍性結腸炎患者評估brazikumab的作用，比較brazikumab與安慰劑達到臨床緩解的功效，並將包含臨床反應的評估，例如症狀以及使用內視鏡檢查的結腸黏膜外觀之改善狀況。
主要納入條件
1 能夠在進行任何試驗程序之前提供書面知情同意，以及願意且能夠參加所有的試驗返診、遵循試驗程序、具有填寫問卷的讀寫能力，並且能完成整個試驗期。
2 簽署受試者同意書時年齡為18至80歲（含）。
3 試驗主持人根據患者的臨床病史、感染原因的排除以及內視鏡和組織學檢查發現的疾病特徵作出潰瘍性結腸炎的診斷，確認其在篩選之前至少3個月開始出現症狀。
4 有證據顯示潰瘍性結腸炎的病徵延伸至直腸近端（受影響的結腸至少15公分）。
5 中度至重度的活動性潰瘍性結腸炎定義為（必須符合5a和5b）：
(a) 從篩選期間的電子日誌取得的排便頻率和直腸出血分項分數資料。用於評估參與資格的排便頻率和直腸出血分項分數將根據參與者每天記錄的晚間日誌資料計算。在熟悉設備、腸道準備和內視鏡檢查程序之期間的日誌資料不會被用於資格條件的計算。資格條件的計算應根據連續7天的資料，其中包括至少3天的晚間日誌填寫內容。此外，也必須滿足以下條件：
i. 每日mMS排便頻率分項分數平均值≥1，且
ii. 每日mMS直腸出血分項分數平均值≥1
(b) 在以互動式反應技術進行初始隨機分配之前14天內的完整結腸鏡檢查結果顯示，改良版Mayo內視鏡檢查分項分數≥2。
6 參與者對傳統療法（氨基水楊酸鹽口服劑、口服皮質類固醇、azathioprine、methotrexate或6-mercaptopurine）或先前的生物製劑療法反應不佳或無法耐受，或者對潰瘍性結腸炎療法出現皮質類固醇依賴性。若為先前使用過生物製劑療法的參與者，其可以是曾經以最多3種生物製劑（包含最多2種不同作用機轉）治療失敗者。為達到此條件，參與者必須符合至少以下一項要求：
(a) 對其中一種藥物反應不佳，其定義為：透過考量參與者的病史進行的整體臨床評估結果，儘管已接受當地核准通常被認為安全而有效的潰瘍性結腸炎藥物治療後，仍未見臨床症狀改善或無法維持先前達到的臨床症狀改善效果，被試驗主持人判定仍有持續性活動性潰瘍性結腸炎病徵和／或症狀。
(b) 對其中一種藥物無法耐受，其定義為：因不良反應而無法繼續治療，無論治療劑量高低。
(c) 對皮質類固醇產生依賴性，其定義為：需每天或定期使用皮質類固醇來控制潰瘍性結腸炎病徵／症狀，而且只要中斷使用皮質類固醇，潰瘍性結腸炎病徵／症狀就會迅速復發。
7 使用以下任何一種藥物的參與者必須正在使用穩定的劑量或已經停用藥物，如下定義（若適用）：
(a) 在進行篩選期的結腸鏡檢查之前，5-氨基水楊酸鹽口服劑的劑量必須已穩定達2週。
(b) 在進行篩選期的結腸鏡檢查之前，最高一天25毫克的prednisone（類固醇）口服劑或同等藥物的劑量必須已穩定達2週，並保持穩定至第10週評估為止。
(c) 在進行篩選期的結腸鏡檢查之前，最高一天9毫克的budesonide（類固醇）口服劑的劑量必須已穩定達2週，並保持穩定至第10週評估為止。
(d) 外用（直腸）氨基水楊酸（例如mesalamine）或外用（直腸）類固醇應在篩選期結腸鏡檢查之前2週內停用。直腸治療不可在篩選期結腸鏡檢查後重新開始。
(e) 免疫調節劑：參與者必須已接受至少8週的治療，且必須維持穩定劑量，如下所述：
i. Azathioprine，篩選前必須已維持穩定劑量達4週，或
ii. 6-mercaptopurine，篩選前必須已維持穩定劑量達4週，或
iii. Methotrexate，篩選前必須已維持穩定劑量達4週。
8 具有生育能力的女性參與者接受試驗治療之前，尿液驗孕結果必須呈陰性，且必須同意從隨機分配開始至整個試驗期間，以及最後一劑試驗治療之後至少18週內採用高度有效的避孕方法（由試驗主持人確認）；此後是否停止或繼續避孕，應根據當地法規和準則與負責的醫生進行討論。高度有效的避孕方法（持續且正確使用時的年失敗率低於1%）
9 不具生育能力之女性的定義為永久絕育（接受過子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管結紮術）或已停經的婦女。在預計的隨機分配日期之前已持續12個月無月經且無其他醫學原因，即視為已停經。
10 未絕育的男性參與者且性行為對象為具有生育能力的女性，應在整個治療期間以及相關的全身性藥物治療結束之後18週內使用保險套。對於具有生育能力的女性伴侶，也應考慮相關避孕建議（如納入條件第8點所述）。
11 參與者必須接受QFT-TB檢測並符合以下結核病（TB）標準，且必須填寫TB紀錄表：
(a) 參與者無已知的活動性TB病史。
(b) 參與者無已知的未完成適當治療療程之潛伏性TB病史。
(c) 符合以下任一項可接受的TB檢測結果：
i. 在篩選期間，中央實驗室取得陰性QFT-TB結果，或
ii. 從中央實驗室於篩選期間取得的陽性QFT-TB檢測結果，必須排除為活動性TB的可能性或經治療且由中央實驗室確認為陰性QFT-TB結果。或
iii. 中央實驗室於篩選期間進行的QFT-TB檢測，無法得到明確的QFT-TB檢測結果，如附錄F所述。QFT-TB檢測結果不明確的參與者若符合以下所有條件，則可繼續接受篩選：
1. 試驗委託者提供的TB紀錄表顯示無症狀／風險因素。
2. 近期未曾與活動性TB患者接觸。
3. 篩選返診之前8週內或篩選期間的胸部X光檢查結果顯示無活動性TB的證據。
4. 由中央實驗室確認為陰性QFT-TB結果
(d) 先前曾接受抗TNFα藥物治療至少1年且已於篩選前6個月內停用抗TNFα藥物的參與者，必須在篩選返診之前8週內或篩選期間接受胸部X光檢查，並且顯示無活動性TB的證據。
2 簽署受試者同意書時年齡為18至80歲（含）。
3 試驗主持人根據患者的臨床病史、感染原因的排除以及內視鏡和組織學檢查發現的疾病特徵作出潰瘍性結腸炎的診斷，確認其在篩選之前至少3個月開始出現症狀。
4 有證據顯示潰瘍性結腸炎的病徵延伸至直腸近端（受影響的結腸至少15公分）。
5 中度至重度的活動性潰瘍性結腸炎定義為（必須符合5a和5b）：
(a) 從篩選期間的電子日誌取得的排便頻率和直腸出血分項分數資料。用於評估參與資格的排便頻率和直腸出血分項分數將根據參與者每天記錄的晚間日誌資料計算。在熟悉設備、腸道準備和內視鏡檢查程序之期間的日誌資料不會被用於資格條件的計算。資格條件的計算應根據連續7天的資料，其中包括至少3天的晚間日誌填寫內容。此外，也必須滿足以下條件：
i. 每日mMS排便頻率分項分數平均值≥1，且
ii. 每日mMS直腸出血分項分數平均值≥1
(b) 在以互動式反應技術進行初始隨機分配之前14天內的完整結腸鏡檢查結果顯示，改良版Mayo內視鏡檢查分項分數≥2。
6 參與者對傳統療法（氨基水楊酸鹽口服劑、口服皮質類固醇、azathioprine、methotrexate或6-mercaptopurine）或先前的生物製劑療法反應不佳或無法耐受，或者對潰瘍性結腸炎療法出現皮質類固醇依賴性。若為先前使用過生物製劑療法的參與者，其可以是曾經以最多3種生物製劑（包含最多2種不同作用機轉）治療失敗者。為達到此條件，參與者必須符合至少以下一項要求：
(a) 對其中一種藥物反應不佳，其定義為：透過考量參與者的病史進行的整體臨床評估結果，儘管已接受當地核准通常被認為安全而有效的潰瘍性結腸炎藥物治療後，仍未見臨床症狀改善或無法維持先前達到的臨床症狀改善效果，被試驗主持人判定仍有持續性活動性潰瘍性結腸炎病徵和／或症狀。
(b) 對其中一種藥物無法耐受，其定義為：因不良反應而無法繼續治療，無論治療劑量高低。
(c) 對皮質類固醇產生依賴性，其定義為：需每天或定期使用皮質類固醇來控制潰瘍性結腸炎病徵／症狀，而且只要中斷使用皮質類固醇，潰瘍性結腸炎病徵／症狀就會迅速復發。
7 使用以下任何一種藥物的參與者必須正在使用穩定的劑量或已經停用藥物，如下定義（若適用）：
(a) 在進行篩選期的結腸鏡檢查之前，5-氨基水楊酸鹽口服劑的劑量必須已穩定達2週。
(b) 在進行篩選期的結腸鏡檢查之前，最高一天25毫克的prednisone（類固醇）口服劑或同等藥物的劑量必須已穩定達2週，並保持穩定至第10週評估為止。
(c) 在進行篩選期的結腸鏡檢查之前，最高一天9毫克的budesonide（類固醇）口服劑的劑量必須已穩定達2週，並保持穩定至第10週評估為止。
(d) 外用（直腸）氨基水楊酸（例如mesalamine）或外用（直腸）類固醇應在篩選期結腸鏡檢查之前2週內停用。直腸治療不可在篩選期結腸鏡檢查後重新開始。
(e) 免疫調節劑：參與者必須已接受至少8週的治療，且必須維持穩定劑量，如下所述：
i. Azathioprine，篩選前必須已維持穩定劑量達4週，或
ii. 6-mercaptopurine，篩選前必須已維持穩定劑量達4週，或
iii. Methotrexate，篩選前必須已維持穩定劑量達4週。
8 具有生育能力的女性參與者接受試驗治療之前，尿液驗孕結果必須呈陰性，且必須同意從隨機分配開始至整個試驗期間，以及最後一劑試驗治療之後至少18週內採用高度有效的避孕方法（由試驗主持人確認）；此後是否停止或繼續避孕，應根據當地法規和準則與負責的醫生進行討論。高度有效的避孕方法（持續且正確使用時的年失敗率低於1%）
9 不具生育能力之女性的定義為永久絕育（接受過子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管結紮術）或已停經的婦女。在預計的隨機分配日期之前已持續12個月無月經且無其他醫學原因，即視為已停經。
10 未絕育的男性參與者且性行為對象為具有生育能力的女性，應在整個治療期間以及相關的全身性藥物治療結束之後18週內使用保險套。對於具有生育能力的女性伴侶，也應考慮相關避孕建議（如納入條件第8點所述）。
11 參與者必須接受QFT-TB檢測並符合以下結核病（TB）標準，且必須填寫TB紀錄表：
(a) 參與者無已知的活動性TB病史。
(b) 參與者無已知的未完成適當治療療程之潛伏性TB病史。
(c) 符合以下任一項可接受的TB檢測結果：
i. 在篩選期間，中央實驗室取得陰性QFT-TB結果，或
ii. 從中央實驗室於篩選期間取得的陽性QFT-TB檢測結果，必須排除為活動性TB的可能性或經治療且由中央實驗室確認為陰性QFT-TB結果。或
iii. 中央實驗室於篩選期間進行的QFT-TB檢測，無法得到明確的QFT-TB檢測結果，如附錄F所述。QFT-TB檢測結果不明確的參與者若符合以下所有條件，則可繼續接受篩選：
1. 試驗委託者提供的TB紀錄表顯示無症狀／風險因素。
2. 近期未曾與活動性TB患者接觸。
3. 篩選返診之前8週內或篩選期間的胸部X光檢查結果顯示無活動性TB的證據。
4. 由中央實驗室確認為陰性QFT-TB結果
(d) 先前曾接受抗TNFα藥物治療至少1年且已於篩選前6個月內停用抗TNFα藥物的參與者，必須在篩選返診之前8週內或篩選期間接受胸部X光檢查，並且顯示無活動性TB的證據。
主要排除條件
1. 參與者的潰瘍性結腸炎侷限於直腸（亦即，離肛門邊緣不超過15公分）。
2. 目前診斷為猛暴性結腸炎、診斷為克隆氏症（CD）或不確定性結腸炎、目前有或曾有克隆氏症相關瘻管病史、原發性硬化性膽管炎、乳糜瀉或未經治療的膽酸吸收不良。篩選前12個月內有毒性巨結腸症（toxic megacolon）病史的參與者不得參與本試驗。
3. 次全結腸切除術伴隨迴腸直腸吻合術，或結腸切除術伴隨迴腸造袋、科赫囊袋、迴腸造口，或先前有其他結腸切除術的病史，或預計在6個月內需要進行控制潰瘍性結腸炎病情的手術。
4. 參與者曾接受以下治療：
(a) Infliximab：隨機分配（第1天）之前8週內。
(b) Adalimumab、certolizumab pegol或golimumab：隨機分配（第1天）之前8週內。
(c) 隨機分配（第1天）前12週內曾使用vedolizumab或ustekinumab。
(d) 隨機分配（第1天）前5個半衰期內，曾使用其他禁用之藥物、生物製劑或小分子療法。
(e) 糞便微生物群移植：隨機分組（第1天）之前8週內。
5. [修訂版5刪除此條件]
6. 除ustekinumab外，先前曾使用任何以IL-12或IL-23為標靶的生物製劑（risankizumab、brazikumab、mirikizumab、guselkumab和tildrakizumab）。
7. 已知先前曾對試驗藥物或其任何賦形劑或給藥裝置組件或任何其他生物製劑療法過敏。
8. 參與者曾於篩選前2週內接受cyclosporine、mycophenolate mofetil、sirolimus (rapamycin)、thalidomide、tacrolimus (FK-506)或tofacitinib治療。
9. 參與者曾於篩選前2週內接受靜脈輸注或肌肉注射的類固醇治療。
10. 參與者目前正在參加另一項試驗裝置或藥物的研究，或距離另一項試驗裝置或藥物的研究參與結束時間不到35天或5個半衰期（以較長者為準），或正在接受其他試驗藥物，但「登錄型」或「世代」研究除外 － 其可能包括定期生物檢體採集和／或參與者問卷調查但未施用其他尚未取得許可證的試驗產品。若參與者曾接受清除半衰期未知的試驗藥物治療，則其最後一劑必須為在隨機分配（第1天）之前至少6個月施用。
11. 參與者曾於篩選之前30天內接受血液、血漿或血小板輸注。
12 參與者曾於隨機分配（第1天）之前12個月內接種Bacille Calmette-Guérin疫苗，或於隨機分配（第1天）之前4週內接種任何其他活疫苗，或預計在本試驗期間接種任何此類疫苗。
13 參與者有以下任何一種與感染有關的情況：
(a) 最近（隨機分配[第1天]之前6個月內）曾有全身性真菌感染的證據，因而需要住院治療和／或接受抗真菌藥物治療。曾接受局部真菌感染（例如口腔、陰道和皮膚念珠菌病、甲癬）治療的參與者仍可參加本試驗。
(b) 任何需要於篩選前4週內住院治療或接受靜脈輸注抗感染藥物治療（包括抗病毒藥物治療）的感染。
(c) 篩選前8週內尚未獲緩解的巨細胞病毒或Epstein-Barr病毒感染。
(d) 篩選前8週內尚未獲得緩解且為臨床上重大的慢性感染（例如骨髓炎）。
(e) 如為需要在隨機分配前2週內使用口服抗感染藥物的非嚴重感染，必須與試驗醫療監測人員進一步討論。若罹患無活動性病灶或未伴隨併發症的泌尿道感染，長期使用治療單純性皰疹病毒的抑制性抗病毒藥物不需要被排除。
(f) 篩選期間有膿瘍的臨床證據或疑似有膿瘍。在篩選前至少3週已進行引流並適當治療的皮膚和肛周／直腸周圍膿瘍不需要被排除。
(g) 有任何會使參與者易發生感染的潛在疾病。
(h) 參與者先前曾接受同種異體骨髓移植，或有器官或細胞移植（例如胰島細胞移植或自體幹細胞移植）的病史，但不含角膜移植。
(i) 具臨床顯著的活動性感染或可能因免疫抑制療法而惡化的感染病徵／症狀。
(j) 目前仍有由腸道病原體引起之感染的病徵或症狀。
14 參與者已知或疑似長期使用非類固醇抗發炎藥物（NSAID）（定義為持續3個月以上每週至少使用3次；不適用於每天最多使用325毫克的阿斯匹靈者）和／或鴉片類藥物、藥品/毒品或酒精濫用。因醫藥目的而使用大麻（包括治療潰瘍性結腸炎相關症狀和改善生活品質）的參與者仍可參加本試驗。應將大麻的使用記錄為併用藥物。經試驗主持人認定為濫用大麻（亦即會干擾參與者生活）的參與者不可參加本試驗。
15 具癌症病史，但以下情況除外：
(a) 有皮膚基底細胞癌和／或鱗狀細胞癌的病史，但於篩選前12個月已成功治癒者將不需被排除。
(b) 患有子宮頸原位癌，但於篩選前12個月已成功治癒。
若腸道內視鏡檢查時發現有異常增生（dysplasia）證據，並經組織切片檢查證實，則必須排除該參與者。
16 篩選前6個月內發生臨床上重大的心血管疾病，包括近期的心肌梗塞、不穩定性心絞痛、中風、暫時性腦缺血、需要住院的代償性心臟衰竭，或第三／四級心臟衰竭。
17 QTcF間隔延長（QTc > 450毫秒，對於患有束支傳導阻滯的參與者則為QTc > 480毫秒；由中央心電圖結果判定），或有會導致QT延長風險增高的疾病（例如先天性長QT症候群）。對於電解質異常（例如低鉀血症和低鎂血症）而使QT延長風險增高的參與者，應在隨機分配之前進行矯治；必要時可在電解質矯治後重新為這些參與者進行心電圖檢查，以確認其參與資格。
18 具臨床意義的腎臟疾病，包括但不限於：
(a) 篩選前6週內發生急性腎損傷。在篩選期間，已經矯治的腎前性氮血症且血清肌酸酐維持在其基期值的參與者仍可參與試驗。
(b) 篩選時由中央實驗室以MDRD公式計算之腎小球濾過率估計值低於30 mL/min的慢性腎臟疾病患者不可參加本試驗。
19 篩選時實驗室檢測結果異常：
(a) 肝功能檢測：AST、ALT或鹼性磷酸酶 大於 2.0倍正常值上限，或總膽紅素大於1.5倍正常值上限（患有吉伯特氏症候群的參與者除外；經試驗主持人和／或試驗委託者判定，具有結合型[直接]高膽紅素血症病理證據的參與者不可參加本試驗）。
(b) 嗜中性球計數< 1 × 103/µL（或< 1.0 × 109/L）。
(c) 血紅素< 8 g/dL。
(d) 血小板計數< 100 × 103/µL（或< 100 × 109/L）。
(e) 急性或慢性B型或C型肝炎感染的證據，定義為：
• B型肝炎：（1）B型肝炎表面抗原陽性或（2）B型肝炎核心抗體陽性（HBcAb+）且以PCR方法確認為HBV陽性（無論B型肝炎表面抗體結果如何）
• C型肝炎：C型肝炎抗體檢測結果陽性且以PCR方法確認為HCV陽性
(f) 中央實驗室的HIV檢測結果呈陽性。
(g) 中央實驗室進行的困難梭狀芽孢桿菌（C. difficile）糞便檢測（抗原和毒素）結果呈陽性。若檢測結果不明確（抗原陽性和毒素陰性），困難梭狀芽孢桿菌（C. difficile）糞便PCR檢測結果呈陽性者不可參與。
(h) 篩選時出現試驗主持人認為會妨礙參與者完成試驗或干擾試驗結果解讀的任何其他實驗室檢測結果異常。
20 參與者已懷孕，或正在餵哺母乳，或計劃在試驗期間懷孕。
21 其他併存的醫療狀況：已知存在與潰瘍性結腸炎無關且無法以標準療法控制之具臨床意義的內分泌、自體免疫、代謝、神經系統、腎臟、腸胃道、肝臟、血液學、呼吸道或任何其他身體系統的異常。篩選期間在身體檢查、生命徵象、實驗室檢查或內視鏡檢查時發現之任何具臨床意義的異常結果，且試驗主持人認為其可能導致參與者因參加試驗而有危險、可能影響試驗結果、降低參與者簽署書面受試者同意書和／或完成整個試驗過程的能力。若符合條件的併存疾病已經接受治療，則參與者仍可能符合試驗參與條件。
22 參與者患有試驗主持人認為可能降低參與者簽署書面參與者同意書和／或遵從所有必要試驗程序之能力的任何疾患。
23 臨床試驗機構的員工或參與試驗之執行的任何其他人，或這些人員的直系親屬。
2. 目前診斷為猛暴性結腸炎、診斷為克隆氏症（CD）或不確定性結腸炎、目前有或曾有克隆氏症相關瘻管病史、原發性硬化性膽管炎、乳糜瀉或未經治療的膽酸吸收不良。篩選前12個月內有毒性巨結腸症（toxic megacolon）病史的參與者不得參與本試驗。
3. 次全結腸切除術伴隨迴腸直腸吻合術，或結腸切除術伴隨迴腸造袋、科赫囊袋、迴腸造口，或先前有其他結腸切除術的病史，或預計在6個月內需要進行控制潰瘍性結腸炎病情的手術。
4. 參與者曾接受以下治療：
(a) Infliximab：隨機分配（第1天）之前8週內。
(b) Adalimumab、certolizumab pegol或golimumab：隨機分配（第1天）之前8週內。
(c) 隨機分配（第1天）前12週內曾使用vedolizumab或ustekinumab。
(d) 隨機分配（第1天）前5個半衰期內，曾使用其他禁用之藥物、生物製劑或小分子療法。
(e) 糞便微生物群移植：隨機分組（第1天）之前8週內。
5. [修訂版5刪除此條件]
6. 除ustekinumab外，先前曾使用任何以IL-12或IL-23為標靶的生物製劑（risankizumab、brazikumab、mirikizumab、guselkumab和tildrakizumab）。
7. 已知先前曾對試驗藥物或其任何賦形劑或給藥裝置組件或任何其他生物製劑療法過敏。
8. 參與者曾於篩選前2週內接受cyclosporine、mycophenolate mofetil、sirolimus (rapamycin)、thalidomide、tacrolimus (FK-506)或tofacitinib治療。
9. 參與者曾於篩選前2週內接受靜脈輸注或肌肉注射的類固醇治療。
10. 參與者目前正在參加另一項試驗裝置或藥物的研究，或距離另一項試驗裝置或藥物的研究參與結束時間不到35天或5個半衰期（以較長者為準），或正在接受其他試驗藥物，但「登錄型」或「世代」研究除外 － 其可能包括定期生物檢體採集和／或參與者問卷調查但未施用其他尚未取得許可證的試驗產品。若參與者曾接受清除半衰期未知的試驗藥物治療，則其最後一劑必須為在隨機分配（第1天）之前至少6個月施用。
11. 參與者曾於篩選之前30天內接受血液、血漿或血小板輸注。
12 參與者曾於隨機分配（第1天）之前12個月內接種Bacille Calmette-Guérin疫苗，或於隨機分配（第1天）之前4週內接種任何其他活疫苗，或預計在本試驗期間接種任何此類疫苗。
13 參與者有以下任何一種與感染有關的情況：
(a) 最近（隨機分配[第1天]之前6個月內）曾有全身性真菌感染的證據，因而需要住院治療和／或接受抗真菌藥物治療。曾接受局部真菌感染（例如口腔、陰道和皮膚念珠菌病、甲癬）治療的參與者仍可參加本試驗。
(b) 任何需要於篩選前4週內住院治療或接受靜脈輸注抗感染藥物治療（包括抗病毒藥物治療）的感染。
(c) 篩選前8週內尚未獲緩解的巨細胞病毒或Epstein-Barr病毒感染。
(d) 篩選前8週內尚未獲得緩解且為臨床上重大的慢性感染（例如骨髓炎）。
(e) 如為需要在隨機分配前2週內使用口服抗感染藥物的非嚴重感染，必須與試驗醫療監測人員進一步討論。若罹患無活動性病灶或未伴隨併發症的泌尿道感染，長期使用治療單純性皰疹病毒的抑制性抗病毒藥物不需要被排除。
(f) 篩選期間有膿瘍的臨床證據或疑似有膿瘍。在篩選前至少3週已進行引流並適當治療的皮膚和肛周／直腸周圍膿瘍不需要被排除。
(g) 有任何會使參與者易發生感染的潛在疾病。
(h) 參與者先前曾接受同種異體骨髓移植，或有器官或細胞移植（例如胰島細胞移植或自體幹細胞移植）的病史，但不含角膜移植。
(i) 具臨床顯著的活動性感染或可能因免疫抑制療法而惡化的感染病徵／症狀。
(j) 目前仍有由腸道病原體引起之感染的病徵或症狀。
14 參與者已知或疑似長期使用非類固醇抗發炎藥物（NSAID）（定義為持續3個月以上每週至少使用3次；不適用於每天最多使用325毫克的阿斯匹靈者）和／或鴉片類藥物、藥品/毒品或酒精濫用。因醫藥目的而使用大麻（包括治療潰瘍性結腸炎相關症狀和改善生活品質）的參與者仍可參加本試驗。應將大麻的使用記錄為併用藥物。經試驗主持人認定為濫用大麻（亦即會干擾參與者生活）的參與者不可參加本試驗。
15 具癌症病史，但以下情況除外：
(a) 有皮膚基底細胞癌和／或鱗狀細胞癌的病史，但於篩選前12個月已成功治癒者將不需被排除。
(b) 患有子宮頸原位癌，但於篩選前12個月已成功治癒。
若腸道內視鏡檢查時發現有異常增生（dysplasia）證據，並經組織切片檢查證實，則必須排除該參與者。
16 篩選前6個月內發生臨床上重大的心血管疾病，包括近期的心肌梗塞、不穩定性心絞痛、中風、暫時性腦缺血、需要住院的代償性心臟衰竭，或第三／四級心臟衰竭。
17 QTcF間隔延長（QTc > 450毫秒，對於患有束支傳導阻滯的參與者則為QTc > 480毫秒；由中央心電圖結果判定），或有會導致QT延長風險增高的疾病（例如先天性長QT症候群）。對於電解質異常（例如低鉀血症和低鎂血症）而使QT延長風險增高的參與者，應在隨機分配之前進行矯治；必要時可在電解質矯治後重新為這些參與者進行心電圖檢查，以確認其參與資格。
18 具臨床意義的腎臟疾病，包括但不限於：
(a) 篩選前6週內發生急性腎損傷。在篩選期間，已經矯治的腎前性氮血症且血清肌酸酐維持在其基期值的參與者仍可參與試驗。
(b) 篩選時由中央實驗室以MDRD公式計算之腎小球濾過率估計值低於30 mL/min的慢性腎臟疾病患者不可參加本試驗。
19 篩選時實驗室檢測結果異常：
(a) 肝功能檢測：AST、ALT或鹼性磷酸酶 大於 2.0倍正常值上限，或總膽紅素大於1.5倍正常值上限（患有吉伯特氏症候群的參與者除外；經試驗主持人和／或試驗委託者判定，具有結合型[直接]高膽紅素血症病理證據的參與者不可參加本試驗）。
(b) 嗜中性球計數< 1 × 103/µL（或< 1.0 × 109/L）。
(c) 血紅素< 8 g/dL。
(d) 血小板計數< 100 × 103/µL（或< 100 × 109/L）。
(e) 急性或慢性B型或C型肝炎感染的證據，定義為：
• B型肝炎：（1）B型肝炎表面抗原陽性或（2）B型肝炎核心抗體陽性（HBcAb+）且以PCR方法確認為HBV陽性（無論B型肝炎表面抗體結果如何）
• C型肝炎：C型肝炎抗體檢測結果陽性且以PCR方法確認為HCV陽性
(f) 中央實驗室的HIV檢測結果呈陽性。
(g) 中央實驗室進行的困難梭狀芽孢桿菌（C. difficile）糞便檢測（抗原和毒素）結果呈陽性。若檢測結果不明確（抗原陽性和毒素陰性），困難梭狀芽孢桿菌（C. difficile）糞便PCR檢測結果呈陽性者不可參與。
(h) 篩選時出現試驗主持人認為會妨礙參與者完成試驗或干擾試驗結果解讀的任何其他實驗室檢測結果異常。
20 參與者已懷孕，或正在餵哺母乳，或計劃在試驗期間懷孕。
21 其他併存的醫療狀況：已知存在與潰瘍性結腸炎無關且無法以標準療法控制之具臨床意義的內分泌、自體免疫、代謝、神經系統、腎臟、腸胃道、肝臟、血液學、呼吸道或任何其他身體系統的異常。篩選期間在身體檢查、生命徵象、實驗室檢查或內視鏡檢查時發現之任何具臨床意義的異常結果，且試驗主持人認為其可能導致參與者因參加試驗而有危險、可能影響試驗結果、降低參與者簽署書面受試者同意書和／或完成整個試驗過程的能力。若符合條件的併存疾病已經接受治療，則參與者仍可能符合試驗參與條件。
22 參與者患有試驗主持人認為可能降低參與者簽署書面參與者同意書和／或遵從所有必要試驗程序之能力的任何疾患。
23 臨床試驗機構的員工或參與試驗之執行的任何其他人，或這些人員的直系親屬。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
-
全球人數
375 人
