計劃書編號D1680C00003
尚未開始召募
2010-08-01 - 2016-01-31
Phase III
終止收納2
一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的第四期試驗，以評估Saxagliptin對於第二型糖尿病患者之心血管疾病死亡、心肌梗塞或缺血性中風發生率之影響
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
療效之主要目的在較優性（superiority）的試驗假設下，評估以目前現有的治療方式併用saxagliptin治療時，減少第二型糖尿病患者之心血管疾病死亡、非致死性心肌梗塞或非致死性缺血性中風等綜合試驗指標的效果是否優於併用安慰劑治療的效果。
安全性之主要目的，於saxagliptin及安慰劑兩組中所觀察到的心血管疾病死亡、非致死性心肌梗塞或非致死性缺血性中風等綜合試驗指標，其發生率之風險評估比值在雙尾檢定中95%信賴區間之上界需小於1.3。
藥品名稱
主成份
Saxagliptin
劑型
116
劑量
10
評估指標
1.主要評估指標
主要評估指標為首次心血管疾病死亡、非致死性心肌梗塞，或非致死性缺血性中風等疾病事件之綜合試驗指標的發生時間，該時間是利用獨立裁決委員會裁定及確認之疾病事件分析而得。本評估指標將同時應用於評估主要療效目的以及主要安全性目的。
2.次要評估指標
次要療效評估指標為首次心血管疾病死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性缺血性中風、住院治療心臟衰竭、住院治療不穩定型心絞痛，或住院接受冠狀動脈血管修復術等疾病事件之綜合試驗指標的發生時間。次要安全性評估指標為所有不良事件及特定不良事件之發生率。
主要評估指標為首次心血管疾病死亡、非致死性心肌梗塞，或非致死性缺血性中風等疾病事件之綜合試驗指標的發生時間，該時間是利用獨立裁決委員會裁定及確認之疾病事件分析而得。本評估指標將同時應用於評估主要療效目的以及主要安全性目的。
2.次要評估指標
次要療效評估指標為首次心血管疾病死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性缺血性中風、住院治療心臟衰竭、住院治療不穩定型心絞痛，或住院接受冠狀動脈血管修復術等疾病事件之綜合試驗指標的發生時間。次要安全性評估指標為所有不良事件及特定不良事件之發生率。
主要納入條件
主要納入條件
1.於任何試驗步驟開始之前簽署受試者同意書。
2.年齡大於等於40歲。
3.依現行美國糖尿病醫學會治療指引（American Diabetes Association guidelines）診斷為罹患第二型糖尿病。
4.糖化血色素(HbA1c)大於等於6.5%（依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果）。
5.罹患心血管疾病之高風險族群，係定義為已確定罹患心血管疾病及／或具多重危險因子：
已確定罹患心血管疾病
缺血性心臟病。
周邊血管疾病（例如間歇性跛行）。
缺血性中風。
多重危險因子
患者的必須為年齡大於55歲的男性與大於60歲的女性，並具有一項以上的下列危險因子（不論是否有接受治療）：
血脂異常（依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果，且其定義符合一項以上的下列條件）：
-高濃度的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），係定義為大於130 mg/dL（或3.36 mmol/L）。
-低濃度的高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C），係定義為男性小於40 mg/dL（或1.04 mmol/L）、女性小於50 mg/dL（或1.30 mmol/L）。
在招募診視時確定罹患高血壓者。
-血壓超過140/90 mm/Hg ，若正在服用降血壓藥物者之血壓超過130/80 mm/Hg。
在招募診視時確定目前有吸煙。
主要排除條件
1.患者所罹患之疾病經計畫主持人判斷可能使其無法完成試驗，包含可能會在5年內致死的非心血管疾病（例如活性惡性腫瘤、心肌病變、肝硬化或慢性肺部疾病）。
2.目前或參與試驗前6個月內曾接受DPP4抑制劑或GLP-1類似物等腸泌素治療（incretin-based therapy）。
3.隨機分派前 2 個月內曾發生急性心血管疾病或中風。
4.開始進行長期血液透析或腎臟移植或血清肌酸酐值大於6.0 mg/dL者。
5.懷孕或哺乳的患者。
6.曾感染人類免疫缺乏病毒。
7.曾罹患重度自體免疫疾(如狼瘡)並接受治療之患者。
8.目前正接受長期口服類固醇治療的患者（連續30天以上）。
9.具有下列情況之一的患者：
身體質量指數大於50 kg/m2。
最近一次糖化血色素(HbA1c)值大於等於12%。
經常性血壓大於180/100 mm Hg。
高濃度的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)大於250 mg/dL（> 6.48 mmol/L）(依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果)。
三酸甘油酯大於1000 mg/dL（> 11.3 mmol/L）（依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果）。
低濃度的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)小於 25 mg/dL（< 0.64 mmol/L）（依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果）。
已知的肝功能檢查結果大於正常值上限（ULN）的3倍（依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果）。
10.參與計畫或執行試驗人員(同時適用於阿斯特捷利康與必治妥施貴寶或其代表人員以及/或試驗執行單位人員)
11.先前已在本試驗中接受隨機分派。
12.在第 1 次回診前30天內，參與其他藥品或介入性治療的臨床試驗者。
13.可能對計畫書或藥物治療的配合度較差者。
1.於任何試驗步驟開始之前簽署受試者同意書。
2.年齡大於等於40歲。
3.依現行美國糖尿病醫學會治療指引（American Diabetes Association guidelines）診斷為罹患第二型糖尿病。
4.糖化血色素(HbA1c)大於等於6.5%（依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果）。
5.罹患心血管疾病之高風險族群，係定義為已確定罹患心血管疾病及／或具多重危險因子：
已確定罹患心血管疾病
缺血性心臟病。
周邊血管疾病（例如間歇性跛行）。
缺血性中風。
多重危險因子
患者的必須為年齡大於55歲的男性與大於60歲的女性，並具有一項以上的下列危險因子（不論是否有接受治療）：
血脂異常（依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果，且其定義符合一項以上的下列條件）：
-高濃度的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），係定義為大於130 mg/dL（或3.36 mmol/L）。
-低濃度的高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C），係定義為男性小於40 mg/dL（或1.04 mmol/L）、女性小於50 mg/dL（或1.30 mmol/L）。
在招募診視時確定罹患高血壓者。
-血壓超過140/90 mm/Hg ，若正在服用降血壓藥物者之血壓超過130/80 mm/Hg。
在招募診視時確定目前有吸煙。
主要排除條件
1.患者所罹患之疾病經計畫主持人判斷可能使其無法完成試驗，包含可能會在5年內致死的非心血管疾病（例如活性惡性腫瘤、心肌病變、肝硬化或慢性肺部疾病）。
2.目前或參與試驗前6個月內曾接受DPP4抑制劑或GLP-1類似物等腸泌素治療（incretin-based therapy）。
3.隨機分派前 2 個月內曾發生急性心血管疾病或中風。
4.開始進行長期血液透析或腎臟移植或血清肌酸酐值大於6.0 mg/dL者。
5.懷孕或哺乳的患者。
6.曾感染人類免疫缺乏病毒。
7.曾罹患重度自體免疫疾(如狼瘡)並接受治療之患者。
8.目前正接受長期口服類固醇治療的患者（連續30天以上）。
9.具有下列情況之一的患者：
身體質量指數大於50 kg/m2。
最近一次糖化血色素(HbA1c)值大於等於12%。
經常性血壓大於180/100 mm Hg。
高濃度的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)大於250 mg/dL（> 6.48 mmol/L）(依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果)。
三酸甘油酯大於1000 mg/dL（> 11.3 mmol/L）（依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果）。
低濃度的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)小於 25 mg/dL（< 0.64 mmol/L）（依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果）。
已知的肝功能檢查結果大於正常值上限（ULN）的3倍（依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果）。
10.參與計畫或執行試驗人員(同時適用於阿斯特捷利康與必治妥施貴寶或其代表人員以及/或試驗執行單位人員)
11.先前已在本試驗中接受隨機分派。
12.在第 1 次回診前30天內，參與其他藥品或介入性治療的臨床試驗者。
13.可能對計畫書或藥物治療的配合度較差者。
主要排除條件
主要納入條件
1.於任何試驗步驟開始之前簽署受試者同意書。
2.年齡大於等於40歲。
3.依現行美國糖尿病醫學會治療指引（American Diabetes Association guidelines）診斷為罹患第二型糖尿病。
4.糖化血色素(HbA1c)大於等於6.5%（依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果）。
5.罹患心血管疾病之高風險族群，係定義為已確定罹患心血管疾病及／或具多重危險因子：
已確定罹患心血管疾病
缺血性心臟病。
周邊血管疾病（例如間歇性跛行）。
缺血性中風。
多重危險因子
患者的必須為年齡大於55歲的男性與大於60歲的女性，並具有一項以上的下列危險因子（不論是否有接受治療）：
血脂異常（依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果，且其定義符合一項以上的下列條件）：
-高濃度的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），係定義為大於130 mg/dL（或3.36 mmol/L）。
-低濃度的高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C），係定義為男性小於40 mg/dL（或1.04 mmol/L）、女性小於50 mg/dL（或1.30 mmol/L）。
在招募診視時確定罹患高血壓者。
-血壓超過140/90 mm/Hg ，若正在服用降血壓藥物者之血壓超過130/80 mm/Hg。
在招募診視時確定目前有吸煙。
主要排除條件
1.患者所罹患之疾病經計畫主持人判斷可能使其無法完成試驗，包含可能會在5年內致死的非心血管疾病（例如活性惡性腫瘤、心肌病變、肝硬化或慢性肺部疾病）。
2.目前或參與試驗前6個月內曾接受DPP4抑制劑或GLP-1類似物等腸泌素治療（incretin-based therapy）。
3.隨機分派前 2 個月內曾發生急性心血管疾病或中風。
4.開始進行長期血液透析或腎臟移植或血清肌酸酐值大於6.0 mg/dL者。
5.懷孕或哺乳的患者。
6.曾感染人類免疫缺乏病毒。
7.曾罹患重度自體免疫疾(如狼瘡)並接受治療之患者。
8.目前正接受長期口服類固醇治療的患者（連續30天以上）。
9.具有下列情況之一的患者：
身體質量指數大於50 kg/m2。
最近一次糖化血色素(HbA1c)值大於等於12%。
經常性血壓大於180/100 mm Hg。
高濃度的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)大於250 mg/dL（> 6.48 mmol/L）(依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果)。
三酸甘油酯大於1000 mg/dL（> 11.3 mmol/L）（依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果）。
低濃度的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)小於 25 mg/dL（< 0.64 mmol/L）（依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果）。
已知的肝功能檢查結果大於正常值上限（ULN）的3倍（依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果）。
10.參與計畫或執行試驗人員(同時適用於阿斯特捷利康與必治妥施貴寶或其代表人員以及/或試驗執行單位人員)
11.先前已在本試驗中接受隨機分派。
12.在第 1 次回診前30天內，參與其他藥品或介入性治療的臨床試驗者。
13.可能對計畫書或藥物治療的配合度較差者。
1.於任何試驗步驟開始之前簽署受試者同意書。
2.年齡大於等於40歲。
3.依現行美國糖尿病醫學會治療指引（American Diabetes Association guidelines）診斷為罹患第二型糖尿病。
4.糖化血色素(HbA1c)大於等於6.5%（依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果）。
5.罹患心血管疾病之高風險族群，係定義為已確定罹患心血管疾病及／或具多重危險因子：
已確定罹患心血管疾病
缺血性心臟病。
周邊血管疾病（例如間歇性跛行）。
缺血性中風。
多重危險因子
患者的必須為年齡大於55歲的男性與大於60歲的女性，並具有一項以上的下列危險因子（不論是否有接受治療）：
血脂異常（依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果，且其定義符合一項以上的下列條件）：
-高濃度的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），係定義為大於130 mg/dL（或3.36 mmol/L）。
-低濃度的高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C），係定義為男性小於40 mg/dL（或1.04 mmol/L）、女性小於50 mg/dL（或1.30 mmol/L）。
在招募診視時確定罹患高血壓者。
-血壓超過140/90 mm/Hg ，若正在服用降血壓藥物者之血壓超過130/80 mm/Hg。
在招募診視時確定目前有吸煙。
主要排除條件
1.患者所罹患之疾病經計畫主持人判斷可能使其無法完成試驗，包含可能會在5年內致死的非心血管疾病（例如活性惡性腫瘤、心肌病變、肝硬化或慢性肺部疾病）。
2.目前或參與試驗前6個月內曾接受DPP4抑制劑或GLP-1類似物等腸泌素治療（incretin-based therapy）。
3.隨機分派前 2 個月內曾發生急性心血管疾病或中風。
4.開始進行長期血液透析或腎臟移植或血清肌酸酐值大於6.0 mg/dL者。
5.懷孕或哺乳的患者。
6.曾感染人類免疫缺乏病毒。
7.曾罹患重度自體免疫疾(如狼瘡)並接受治療之患者。
8.目前正接受長期口服類固醇治療的患者（連續30天以上）。
9.具有下列情況之一的患者：
身體質量指數大於50 kg/m2。
最近一次糖化血色素(HbA1c)值大於等於12%。
經常性血壓大於180/100 mm Hg。
高濃度的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)大於250 mg/dL（> 6.48 mmol/L）(依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果)。
三酸甘油酯大於1000 mg/dL（> 11.3 mmol/L）（依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果）。
低濃度的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)小於 25 mg/dL（< 0.64 mmol/L）（依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果）。
已知的肝功能檢查結果大於正常值上限（ULN）的3倍（依據過去6個月內最近一次測量之檢驗記錄結果）。
10.參與計畫或執行試驗人員(同時適用於阿斯特捷利康與必治妥施貴寶或其代表人員以及/或試驗執行單位人員)
11.先前已在本試驗中接受隨機分派。
12.在第 1 次回診前30天內，參與其他藥品或介入性治療的臨床試驗者。
13.可能對計畫書或藥物治療的配合度較差者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
200 人
-
全球人數
12840 人
