計劃書編號SPMF0001
尚未開始召募
2004-01-01 - 2004-12-01
Phase III
終止收納3
比較 Metformin hydrochloride 緩釋錠 (Glucofit ER) 與 Metformin hydrochloride 速放錠 (Glucofit) 於第二型糖尿病患者之有效性及安全性研究
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試驗申請者
瑞士藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Indication: type 2 diabetes
試驗目的
對於第二型糖尿病之患者,以飲食,運動控制血糖至少一個月或以服用穩定劑量之磺醯尿素類藥物或repaglinidine控制血糖至少3個月而無法有效控制血糖濃度於正常範圍者,比較服用Metformin hydrochloride slow-release(Glucofit ER)錠劑與服用Metformin hydrochloride regular form(Glucofit)錠劑的有效性及安全性。
藥品名稱
緩釋錠
主成份
6820400710
劑型
128
劑量
500 MG
評估指標
療效指標：比較受試者在接受治療（例如 12 週或 24 週，依計畫書設定）後，糖化血色素（HbA1c）相較於基期（Baseline）的平均變化量。
統計基準：證明 Glucofit ER（緩釋型）相較於 Glucofit（一般劑型）在血糖控制上達到非劣效性（Non-inferiority）或等效性（Equivalence）。
統計基準：證明 Glucofit ER（緩釋型）相較於 Glucofit（一般劑型）在血糖控制上達到非劣效性（Non-inferiority）或等效性（Equivalence）。
主要納入條件
經診斷確認為第二型糖尿病之患者。
年齡符合計畫書規定（通常為 20 歲以上至 75 歲以下）。
篩選時之糖化血色素（HbA1c）符合特定範圍（例如：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.0%）。
僅透過飲食與運動控制血糖至少一個月，且無法有效控制血糖濃度於正常範圍者。
或，以服用穩定劑量之磺醯脲素類藥物（Sulfonylureas）控制血糖至少三個月，且無法有效控制血糖濃度於正常範圍者。
或，以服用穩定劑量之 repaglinide控制血糖至少三個月，且無法有效控制血糖濃度於正常範圍者。
受試者自願參與並簽署知情同意書（Informed Consent Form）。
年齡符合計畫書規定（通常為 20 歲以上至 75 歲以下）。
篩選時之糖化血色素（HbA1c）符合特定範圍（例如：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.0%）。
僅透過飲食與運動控制血糖至少一個月，且無法有效控制血糖濃度於正常範圍者。
或，以服用穩定劑量之磺醯脲素類藥物（Sulfonylureas）控制血糖至少三個月，且無法有效控制血糖濃度於正常範圍者。
或，以服用穩定劑量之 repaglinide控制血糖至少三個月，且無法有效控制血糖濃度於正常範圍者。
受試者自願參與並簽署知情同意書（Informed Consent Form）。
主要排除條件
第一型糖尿病或具糖尿病酮酸中毒（DKA）病史者。
腎功能不全或腎功能障礙者（例如：血清肌酸酐 eGFR 異常，通常設定小於 30 或 45 mL/min/1.73m²）。
肝功能不全或嚴重肝臟疾病者（例如：AST 或 ALT 大於正常值上限的 2.5 或 3 倍）。
具急性或慢性乳酸中毒（Lactic Acidosis）病史，或有易導致乳酸中毒之臨床潛在因素者（如嚴重組織缺氧、休克、敗血症）。
篩選前 3 個月內曾發生急性心肌梗塞、不穩定型心絞痛、腦中風或具心不全（New York Heart Association Class III 或 IV）病史者。
篩選前 3 個月內曾使用或目前正在使用其他降血糖藥物（排除計畫書允許之穩定劑量 Sulfonylureas 或 Repaglinide 以外之藥物，如胰島素）。
患有干擾糖化血色素（HbA1c）評估之血液學疾病者（如嚴重貧血、溶血性貧血、血紅素病變）。
懷孕、哺乳期婦女，或試驗期間不願採取有效避孕措施之具生育能力女性。
已知對 Metformin 及其製劑之任何成分過敏者。
經試驗主持人在臨床上評估，認為不適合參與本研究之患者。
腎功能不全或腎功能障礙者（例如：血清肌酸酐 eGFR 異常，通常設定小於 30 或 45 mL/min/1.73m²）。
肝功能不全或嚴重肝臟疾病者（例如：AST 或 ALT 大於正常值上限的 2.5 或 3 倍）。
具急性或慢性乳酸中毒（Lactic Acidosis）病史，或有易導致乳酸中毒之臨床潛在因素者（如嚴重組織缺氧、休克、敗血症）。
篩選前 3 個月內曾發生急性心肌梗塞、不穩定型心絞痛、腦中風或具心不全（New York Heart Association Class III 或 IV）病史者。
篩選前 3 個月內曾使用或目前正在使用其他降血糖藥物（排除計畫書允許之穩定劑量 Sulfonylureas 或 Repaglinide 以外之藥物，如胰島素）。
患有干擾糖化血色素（HbA1c）評估之血液學疾病者（如嚴重貧血、溶血性貧血、血紅素病變）。
懷孕、哺乳期婦女，或試驗期間不願採取有效避孕措施之具生育能力女性。
已知對 Metformin 及其製劑之任何成分過敏者。
經試驗主持人在臨床上評估，認為不適合參與本研究之患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
0 人
