計劃書編號M20-124
試驗執行中
2020-08-01 - 2025-07-01
Phase I
終止收納1
ICD-10C00.0
上唇外側惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9140.0
上唇紅緣惡性腫瘤
一項針對局部晚期或轉移性腫瘤受試者單獨與合併使用ABBV-CLS-579治療的第1期多中心、開放性、首次使用於人體的試驗
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
晚期或轉移性腫瘤
試驗目的
劑量遞增
1. 評估 ABBV-CLS-579 單一療法及與 PD-1 標靶藥物的合併療法之安全性、耐受性和 PK。
2. 確認 ABBV-CLS-579 以單一療法及與 PD-1 標靶藥物的合併療法給藥之第 2 期建議劑量(RP2D)和/或最大耐受劑量(MTD)。
劑量擴增
1. 根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版評估ABBV-CLS-579與PD-1標靶藥物合併療法用於局部晚期或轉移性HNSCC、NSCLC、MSI-H腫瘤和晚期ccRCC的客觀反應率(ORR)。
2. 根據RECIST第1.1版評估ABBV-CLS-579與VEGFR TKI的合併療法用於晚期ccRCC的ORR。
3. 評估ABBV-CLS-579與PD-1標靶藥物或VEGFR TKI的合併療法之安全性、耐受性和PK。
藥品名稱
N/A
主成份
ABBV-CLS-579
劑型
N/A
劑量
*
評估指標
1.觀察到ABBV-CLS-579的最大血漿/血清濃度(Cmax)
2.觀察到代謝物M4的最大血漿/血清濃度
3.觀察到PD-1抑制劑的最大血漿/血清濃度
4.觀察到VEGFR TKI的最大血漿/血清濃度
5.ABBV-CLS-579達Cmax的時間(Tmax)
6.代謝物M4達Cmax的時間
7.PD-1抑制劑達Cmax的時間
8.VEGFR TKI達Cmax的時間
9.ABBV-CLS-579的後期排除速率常數(β)
10.代謝物M4的後期排除速率常數
11.PD-1抑制劑的後期排除速率常數
12.VEGFR TKI的後期排除速率常數
13.ABBV-CLS-579的後期排除半衰期(t1/2)
14.代謝物M4的後期排除半衰期
15.PD-1抑制劑的後期排除半衰期
16.VEGFR TKI抑制劑的後期排除半衰期
17.ABBV-CLS-579的血漿/血清濃度-時間曲線下面積(AUC)
18.代謝物M4的血漿/血清濃度-時間曲線下面積
19.PD-1抑制劑的的血漿/血清濃度-時間曲線下面積
20.VEGFR TKI的的血漿/血清濃度-時間曲線下面積
21.ABBV-CLS-579的第2期建議劑量(RP2D)和/或最大耐受劑量(MTD)將於劑量遞增期進行決議
22.ABBV-CLS-579與PD-1抑制劑的合併療法給藥的RP2D和/或MTD將於劑量遞增期進行決議
23.根據RECIST第1.1版評估ABBV-CLS-579與PD-1標靶藥物用於局部晚期或轉移性HNSCC、NSCLC、MSI-H腫瘤和晚期ccRCC的客觀反應率(ORR)
24.根據RECIST第1.1版評估ABBV-CLS-579與VEGFR TKI的合併療法用於晚期ccRCC的ORR
2.觀察到代謝物M4的最大血漿/血清濃度
3.觀察到PD-1抑制劑的最大血漿/血清濃度
4.觀察到VEGFR TKI的最大血漿/血清濃度
5.ABBV-CLS-579達Cmax的時間(Tmax)
6.代謝物M4達Cmax的時間
7.PD-1抑制劑達Cmax的時間
8.VEGFR TKI達Cmax的時間
9.ABBV-CLS-579的後期排除速率常數(β)
10.代謝物M4的後期排除速率常數
11.PD-1抑制劑的後期排除速率常數
12.VEGFR TKI的後期排除速率常數
13.ABBV-CLS-579的後期排除半衰期(t1/2)
14.代謝物M4的後期排除半衰期
15.PD-1抑制劑的後期排除半衰期
16.VEGFR TKI抑制劑的後期排除半衰期
17.ABBV-CLS-579的血漿/血清濃度-時間曲線下面積(AUC)
18.代謝物M4的血漿/血清濃度-時間曲線下面積
19.PD-1抑制劑的的血漿/血清濃度-時間曲線下面積
20.VEGFR TKI的的血漿/血清濃度-時間曲線下面積
21.ABBV-CLS-579的第2期建議劑量(RP2D)和/或最大耐受劑量(MTD)將於劑量遞增期進行決議
22.ABBV-CLS-579與PD-1抑制劑的合併療法給藥的RP2D和/或MTD將於劑量遞增期進行決議
23.根據RECIST第1.1版評估ABBV-CLS-579與PD-1標靶藥物用於局部晚期或轉移性HNSCC、NSCLC、MSI-H腫瘤和晚期ccRCC的客觀反應率(ORR)
24.根據RECIST第1.1版評估ABBV-CLS-579與VEGFR TKI的合併療法用於晚期ccRCC的ORR
主要納入條件
•至少 35 公斤。
•針對單一療法及合併療法劑量遞增：
•患有組織學或細胞學證實轉移性或局部晚期腫瘤的受試者(由 RECIST 第 1.1 版定義的可測量疾病)，其不存在有效標準治療或標準治療無效。受試者之前需針對適應症接受過至少 1 個全身性抗癌症治療。
•針對合併療法劑量擴增：
•針對以下腫瘤種類，受試者先前必須至少接受過含PD-1/PD-L1標靶療法的1線治療。
先前PD-1/PD-L1標靶療法的結果及其他疾病特徵：
•NSCLC
•復發性：腫瘤表現PD-L1 (腫瘤比例分數[TPS]≥1%)，其經由FDA核准的Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx檢測套組確定
•難治性：腫瘤表現PD-L1 (腫瘤比例分數[TPS]≥1%)，其經由FDA核准的Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx檢測套組確定
•ccRCC
•復發性或難治性：晚期疾病(局部晚期或轉移性)
•MSI-H腫瘤
•難治性：局部晚期或轉移性MSI-H腫瘤，其腫瘤經由PCR或NGS檢測確定為MSI-H狀態，或經由IHC確定為基因錯配修復功能缺陷(dMMR)
•HNSCC
•復發性或難治性：腫瘤表現PD-L1 (綜合陽性分數[CPS]≥1)，其經由FDA核准的Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx檢測套組確定
•局部晚期或轉移性、先前至少接受1次VEGFR TKI療法後復發的晚期ccRCC
•先前至少接受過含PD-1/ PD-L1標靶療法的1線治療，並根據RECIST第1.1版的最佳反應為完全反應(CR)/部分反應(PR) (任何持續時間)或疾病穩定(超過6個月)
•先前至少接受過含PD-1/ PD-L1標靶療法的1線治療，並在接受PD-1/PD-L1標靶療法時出現疾病惡化(根據RECIST第1.1版，並無CR/PR/穩定疾病的最佳反應)
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數≤ 2。
•預期壽命≥ 12 週。
•實驗室數據符合計畫書條件。
•如果受試者正在接受抗凝血治療，則INR需在治療目標以內。
•校正 QT 波間距後心率＜ 450 毫秒(使用 Fridericia 校正法)，且無臨床顯著心電圖發現。
•針對單一療法及合併療法劑量遞增：
•患有組織學或細胞學證實轉移性或局部晚期腫瘤的受試者(由 RECIST 第 1.1 版定義的可測量疾病)，其不存在有效標準治療或標準治療無效。受試者之前需針對適應症接受過至少 1 個全身性抗癌症治療。
•針對合併療法劑量擴增：
•針對以下腫瘤種類，受試者先前必須至少接受過含PD-1/PD-L1標靶療法的1線治療。
先前PD-1/PD-L1標靶療法的結果及其他疾病特徵：
•NSCLC
•復發性：腫瘤表現PD-L1 (腫瘤比例分數[TPS]≥1%)，其經由FDA核准的Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx檢測套組確定
•難治性：腫瘤表現PD-L1 (腫瘤比例分數[TPS]≥1%)，其經由FDA核准的Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx檢測套組確定
•ccRCC
•復發性或難治性：晚期疾病(局部晚期或轉移性)
•MSI-H腫瘤
•難治性：局部晚期或轉移性MSI-H腫瘤，其腫瘤經由PCR或NGS檢測確定為MSI-H狀態，或經由IHC確定為基因錯配修復功能缺陷(dMMR)
•HNSCC
•復發性或難治性：腫瘤表現PD-L1 (綜合陽性分數[CPS]≥1)，其經由FDA核准的Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx檢測套組確定
•局部晚期或轉移性、先前至少接受1次VEGFR TKI療法後復發的晚期ccRCC
•先前至少接受過含PD-1/ PD-L1標靶療法的1線治療，並根據RECIST第1.1版的最佳反應為完全反應(CR)/部分反應(PR) (任何持續時間)或疾病穩定(超過6個月)
•先前至少接受過含PD-1/ PD-L1標靶療法的1線治療，並在接受PD-1/PD-L1標靶療法時出現疾病惡化(根據RECIST第1.1版，並無CR/PR/穩定疾病的最佳反應)
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數≤ 2。
•預期壽命≥ 12 週。
•實驗室數據符合計畫書條件。
•如果受試者正在接受抗凝血治療，則INR需在治療目標以內。
•校正 QT 波間距後心率＜ 450 毫秒(使用 Fridericia 校正法)，且無臨床顯著心電圖發現。
主要排除條件
•至少 35 公斤。
•針對單一療法及合併療法劑量遞增：
•患有組織學或細胞學證實轉移性或局部晚期腫瘤的受試者(由 RECIST 第 1.1 版定義的可測量疾病)，其不存在有效標準治療或標準治療無效。受試者之前需針對適應症接受過至少 1 個全身性抗癌症治療。
•針對合併療法劑量擴增：
•針對以下腫瘤種類，受試者先前必須至少接受過含PD-1/PD-L1標靶療法的1線治療。
先前PD-1/PD-L1標靶療法的結果及其他疾病特徵：
•NSCLC
•復發性：腫瘤表現PD-L1 (腫瘤比例分數[TPS]≥1%)，其經由FDA核准的Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx檢測套組確定
•難治性：腫瘤表現PD-L1 (腫瘤比例分數[TPS]≥1%)，其經由FDA核准的Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx檢測套組確定
•ccRCC
•復發性或難治性：晚期疾病(局部晚期或轉移性)
•MSI-H腫瘤
•難治性：局部晚期或轉移性MSI-H腫瘤，其腫瘤經由PCR或NGS檢測確定為MSI-H狀態，或經由IHC確定為基因錯配修復功能缺陷(dMMR)
•HNSCC
•復發性或難治性：腫瘤表現PD-L1 (綜合陽性分數[CPS]≥1)，其經由FDA核准的Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx檢測套組確定
•局部晚期或轉移性、先前至少接受1次VEGFR TKI療法後復發的晚期ccRCC
•先前至少接受過含PD-1/ PD-L1標靶療法的1線治療，並根據RECIST第1.1版的最佳反應為完全反應(CR)/部分反應(PR) (任何持續時間)或疾病穩定(超過6個月)
•先前至少接受過含PD-1/ PD-L1標靶療法的1線治療，並在接受PD-1/PD-L1標靶療法時出現疾病惡化(根據RECIST第1.1版，並無CR/PR/穩定疾病的最佳反應)
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數≤ 2。
•預期壽命≥ 12 週。
•實驗室數據符合計畫書條件。
•如果受試者正在接受抗凝血治療，則INR需在治療目標以內。
•校正 QT 波間距後心率＜ 450 毫秒(使用 Fridericia 校正法)，且無臨床顯著心電圖發現。
•針對單一療法及合併療法劑量遞增：
•患有組織學或細胞學證實轉移性或局部晚期腫瘤的受試者(由 RECIST 第 1.1 版定義的可測量疾病)，其不存在有效標準治療或標準治療無效。受試者之前需針對適應症接受過至少 1 個全身性抗癌症治療。
•針對合併療法劑量擴增：
•針對以下腫瘤種類，受試者先前必須至少接受過含PD-1/PD-L1標靶療法的1線治療。
先前PD-1/PD-L1標靶療法的結果及其他疾病特徵：
•NSCLC
•復發性：腫瘤表現PD-L1 (腫瘤比例分數[TPS]≥1%)，其經由FDA核准的Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx檢測套組確定
•難治性：腫瘤表現PD-L1 (腫瘤比例分數[TPS]≥1%)，其經由FDA核准的Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx檢測套組確定
•ccRCC
•復發性或難治性：晚期疾病(局部晚期或轉移性)
•MSI-H腫瘤
•難治性：局部晚期或轉移性MSI-H腫瘤，其腫瘤經由PCR或NGS檢測確定為MSI-H狀態，或經由IHC確定為基因錯配修復功能缺陷(dMMR)
•HNSCC
•復發性或難治性：腫瘤表現PD-L1 (綜合陽性分數[CPS]≥1)，其經由FDA核准的Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx檢測套組確定
•局部晚期或轉移性、先前至少接受1次VEGFR TKI療法後復發的晚期ccRCC
•先前至少接受過含PD-1/ PD-L1標靶療法的1線治療，並根據RECIST第1.1版的最佳反應為完全反應(CR)/部分反應(PR) (任何持續時間)或疾病穩定(超過6個月)
•先前至少接受過含PD-1/ PD-L1標靶療法的1線治療，並在接受PD-1/PD-L1標靶療法時出現疾病惡化(根據RECIST第1.1版，並無CR/PR/穩定疾病的最佳反應)
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數≤ 2。
•預期壽命≥ 12 週。
•實驗室數據符合計畫書條件。
•如果受試者正在接受抗凝血治療，則INR需在治療目標以內。
•校正 QT 波間距後心率＜ 450 毫秒(使用 Fridericia 校正法)，且無臨床顯著心電圖發現。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
28 人
-
全球人數
280 人
