計劃書編號H3E-MC-JMIG
2008-10-31 - 2012-10-31
Phase III
終止收納6
ICD-10D38.2
胸（肋）膜性態未明之腫瘤
ICD-10D38.3
縱膈腔性態未明之腫瘤
ICD-10D38.4
胸腺性態未明之腫瘤
ICD-9235.8
胸（肋）膜、胸腺及縱膈腔之性態未明之腫瘤
針對無法切除之第三期非小細胞肺癌但非鱗狀上皮癌的患者，比較Pemetrexed、Cisplatin併用放射療法附加Pemetrexed加強療法，與Etoposide、Cisplatin併用放射療法二者療效的第3期試驗
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Eli Lilly and Company
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
無法切除之第三期非小細胞肺癌但非鱗狀上皮癌
試驗目的
主要試驗目的:整體存活率
次要試驗目的
1.比較兩個組別的無疾病進展存活期
2.比較兩個組別之間的整體治療反應率
3.使用 M.D. Anderson 症狀量表－頭頸部 (MDASI-HN) 量表評估兩個組別的患者自我回報結果
4.不良事件
5.比較兩個組別第 1、第 2 與第 3 年的絕對存活率
6.評估與試驗治療及疾病狀態相關的生物標記
7.比較兩個組別的腫瘤初次復發時間
藥品名稱
pemetrexed
主成份
Pemetrexed
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
N/A
主要納入條件
納入條件
您須為非鱗狀上皮的非小細胞肺癌3A或3B期
您須有腫瘤病灶符合RECIST為可測量者或可由電腦斷層掃瞄評估
您至少可以自行運動，自我照護及可站立，另外可作一些輕鬆的活動，如簡單的家事或辦公
須滿18歲或以上
您之前三個月內須無體重減輕大於5%
女性須無生育能力、停經或避孕，男性須無生育能力或避孕
您的造血組織、腎臟、肝臟及肺功能測試評估結果皆須符合條件
排除條件
您不能有其他正在發生的疾病，包括感染、近期心臟問題或精神疾病
您無法服用維他命(包括注射維他命B12)或口服類固醇藥物
您在進入試驗6個月內不能有心肌梗塞或其他心臟疾患
您無法停止使用每日大於1.3g的阿斯匹靈或其他非固醇類消炎藥
您不能在30天內曾接受過其他臨床試驗用藥
您之前不能接受過胸部放射線治療，然而進入試驗前30天的局部照射則不在此限
您的放射線計畫中您的非治療區的肺臟接受20格雷的部分不得超過35%
您須為非鱗狀上皮的非小細胞肺癌3A或3B期
您須有腫瘤病灶符合RECIST為可測量者或可由電腦斷層掃瞄評估
您至少可以自行運動，自我照護及可站立，另外可作一些輕鬆的活動，如簡單的家事或辦公
須滿18歲或以上
您之前三個月內須無體重減輕大於5%
女性須無生育能力、停經或避孕，男性須無生育能力或避孕
您的造血組織、腎臟、肝臟及肺功能測試評估結果皆須符合條件
排除條件
您不能有其他正在發生的疾病，包括感染、近期心臟問題或精神疾病
您無法服用維他命(包括注射維他命B12)或口服類固醇藥物
您在進入試驗6個月內不能有心肌梗塞或其他心臟疾患
您無法停止使用每日大於1.3g的阿斯匹靈或其他非固醇類消炎藥
您不能在30天內曾接受過其他臨床試驗用藥
您之前不能接受過胸部放射線治療，然而進入試驗前30天的局部照射則不在此限
您的放射線計畫中您的非治療區的肺臟接受20格雷的部分不得超過35%
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
600 人
