計劃書編號M25-287
試驗執行中
2025-06-01 - 2032-04-30
Phase II/III
召募中3
ICD-10C33
氣管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
一項第 2/3 期隨機分配試驗，評估 Telisotuzumab Adizutecan 併用 Osimertinib 作為局部晚期無法切除或轉移性 EGFR 突變之非鱗狀非小細胞肺癌患者第一線治療的安全性、療效和最佳劑量
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
局部晚期無法切除或轉移性 EGFR 突變之非鱗狀非小細胞肺癌
試驗目的
非小細胞肺癌（NSCLC）是常見的肺癌類型，其特徵是在肺部異常細胞失控生長。本研究的目的是評估當 telisotuzumab adizutecan 與固定劑量的 osimertinib（Osi）併用、僅使用 Osi，或僅使用標準治療（SOC）時，不良事件及疾病變化。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400)
9200082310
9200082310
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
N/A
評估指標
•Phase 2：依據實體瘤反應評估標準(RECIST)版本 1.1，經盲態獨立中央審查(BICR)評估的客觀緩解率(OR)。
•Phase 3：依據RECIST 版本 1.1，經BICR評估的無惡化存活期(PFS)。
•發生不良事件(AEs)的受試者人數。
•Phase 3：依據RECIST 版本 1.1，經BICR評估的無惡化存活期(PFS)。
•發生不良事件(AEs)的受試者人數。
主要納入條件
•篩選期間及研究治療第1週第1天用藥前，ECOG表現狀態需為 0 或 1。
•受試者必須同意提供近期取得的福馬林固定、石蠟包埋（FFPE）腫瘤組織（理想情況為局部晚期或轉移診斷期間或之後取得）或於篩選期間提供的保存組織，用於 c-Met 免疫組織化學染色（IHC）檢測及研究分層。c-Met IHC 結果需於隨機分組前取得。
•受試者至少須有一個未接受放射治療的可測量病灶，依據實體腫瘤療效評估標準（RECIST）第1.1版定義。如僅有一個可測量病灶，亦可作為目標病灶使用，前提是該病灶未曾接受放射治療，且基線腫瘤評估掃描前14天內未曾接受活檢。
•任何先前接受系統性抗癌治療所產生的不良反應，皆需恢復至CTCAE（不良事件通用術語標準）等級1或基線狀態（禿髮〔任意等級〕及周邊神經病變等級 ≤2 可除外）。
•不應有任何重大或危及生命的疾病，並由研究醫師判定其預期壽命應至少為3個月。
•受試者必須同意提供近期取得的福馬林固定、石蠟包埋（FFPE）腫瘤組織（理想情況為局部晚期或轉移診斷期間或之後取得）或於篩選期間提供的保存組織，用於 c-Met 免疫組織化學染色（IHC）檢測及研究分層。c-Met IHC 結果需於隨機分組前取得。
•受試者至少須有一個未接受放射治療的可測量病灶，依據實體腫瘤療效評估標準（RECIST）第1.1版定義。如僅有一個可測量病灶，亦可作為目標病灶使用，前提是該病灶未曾接受放射治療，且基線腫瘤評估掃描前14天內未曾接受活檢。
•任何先前接受系統性抗癌治療所產生的不良反應，皆需恢復至CTCAE（不良事件通用術語標準）等級1或基線狀態（禿髮〔任意等級〕及周邊神經病變等級 ≤2 可除外）。
•不應有任何重大或危及生命的疾病，並由研究醫師判定其預期壽命應至少為3個月。
主要排除條件
•有間質性肺病（ILD）病史、曾因肺炎接受系統性類固醇治療，或於篩檢胸部電腦斷層（CT）掃描中有活動性ILD／肺炎的任何證據。
•有特發性肺纖維化、組織化肺炎（例如閉塞性細支氣管炎）、藥物引起的肺炎，或特發性肺炎的病史。
•罹患腦膜轉移疾病，或脊髓壓迫但未經明確手術或放射治療處理。
•任何惡性腫瘤病史，除非為以治癒為目的之治療後且在首次接受研究藥物前的兩年間無已知活動性疾病，並由研究醫師認定為復發風險低者，或已成功治癒之非黑色素瘤皮膚癌，或子宮頸原位癌。
•有特發性肺纖維化、組織化肺炎（例如閉塞性細支氣管炎）、藥物引起的肺炎，或特發性肺炎的病史。
•罹患腦膜轉移疾病，或脊髓壓迫但未經明確手術或放射治療處理。
•任何惡性腫瘤病史，除非為以治癒為目的之治療後且在首次接受研究藥物前的兩年間無已知活動性疾病，並由研究醫師認定為復發風險低者，或已成功治癒之非黑色素瘤皮膚癌，或子宮頸原位癌。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
-
全球人數
694 人
