計劃書編號EC-AR-1E10 MAb-301
尚未開始召募
2009-12-01 - 2015-12-31
Phase III
終止收納1
晚期非小細胞肺癌患者以Racotumomab主動特異性免疫治療加最佳支持治療對比最佳支持治療之前瞻性隨機多中心開放性三期臨床試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
新加坡Innogene Kalbiotech公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
晚期非小細胞肺癌
試驗目的
對接受抗獨特型Racotumomab和最佳支持治療的復發或晚期NSCLC患者或單獨接受最佳支持治療患者的整體存活率 (OS)進行比較 。
藥品名稱
主成份
Racotumomab
劑型
劑量
1毫克
評估指標
主要療效指標是整體存活率
主要納入條件
主要納入
患者需年滿18歲以上
被新診斷為晚期非小細胞肺癌患者或至少完成根除性切除治療一年後復發的非小細胞肺癌患者
排除條件
在一線癌症特定治療臨床效益後，病情惡化的患者。
在完成康復治療一年內，又有非小細胞肺癌復發的患者。
正在接受其他試驗藥物治療（包括非小細胞肺癌的試驗免疫治療）的患者
患有自體免疫性疾病或慢性代償期疾病的患者
患有已知活動性C型肝炎患者或愛滋病毒（HIV）測試陽性的患者
患者需年滿18歲以上
被新診斷為晚期非小細胞肺癌患者或至少完成根除性切除治療一年後復發的非小細胞肺癌患者
排除條件
在一線癌症特定治療臨床效益後，病情惡化的患者。
在完成康復治療一年內，又有非小細胞肺癌復發的患者。
正在接受其他試驗藥物治療（包括非小細胞肺癌的試驗免疫治療）的患者
患有自體免疫性疾病或慢性代償期疾病的患者
患有已知活動性C型肝炎患者或愛滋病毒（HIV）測試陽性的患者
主要排除條件
主要納入
患者需年滿18歲以上
被新診斷為晚期非小細胞肺癌患者或至少完成根除性切除治療一年後復發的非小細胞肺癌患者
排除條件
在一線癌症特定治療臨床效益後，病情惡化的患者。
在完成康復治療一年內，又有非小細胞肺癌復發的患者。
正在接受其他試驗藥物治療（包括非小細胞肺癌的試驗免疫治療）的患者
患有自體免疫性疾病或慢性代償期疾病的患者
患有已知活動性C型肝炎患者或愛滋病毒（HIV）測試陽性的患者
患者需年滿18歲以上
被新診斷為晚期非小細胞肺癌患者或至少完成根除性切除治療一年後復發的非小細胞肺癌患者
排除條件
在一線癌症特定治療臨床效益後，病情惡化的患者。
在完成康復治療一年內，又有非小細胞肺癌復發的患者。
正在接受其他試驗藥物治療（包括非小細胞肺癌的試驗免疫治療）的患者
患有自體免疫性疾病或慢性代償期疾病的患者
患有已知活動性C型肝炎患者或愛滋病毒（HIV）測試陽性的患者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
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全球人數
1082 人
